TENS までの鎮痛耐性を克服する (OCTTT)
2021年4月27日 更新者：Kathleen Sluka
健康な成人における経皮的電気神経刺激（TENS）に対する鎮痛耐性を克服するための周波数の調節または強度の増加の使用
この研究の目的は、経皮電気神経刺激 (TENS) の頻度または強度を変更することで、TENS 治療に対する耐性の発現を軽減できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
健康な成人は、5 日間連続して毎日検査室に来ます。
圧迫痛閾値 (PPT) が結果の尺度となり、深部の機械的圧力に対する被験者の痛みの閾値を測定するために使用されます。
被験者は最初に痛みを感じ始めたときにボタンを押して PPT テストを停止します。
PPTテストはTENS申請前に実施されます。
TENS ユニットは、5 つの治療タイプのうち 1 つにランダムに割り当てられて適用され、被験者にはどのグループに割り当てられるかは知らされません。
それらのグループは、1) プラセボ TENS、2) 高周波 TENS、3) 交流周波 TENS、4) 変調周波 TENS、または 5) 毎日強度を増加させた高周波 TENS です。
TENSユニットは30分間適用されます。
20 分後、2 回目の PPT テストが完了します。
この手順は、連続する 5 日間のテストすべてで行われます。
データは、被験者グループを知らない評価者によって測定および記録されます。
失明は5日目の試験終了時に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 65 歳 (YOA)
- 現在痛みの状態はありません
除外基準:
- 妊娠
- 心臓ペースメーカー
- 現在痛みを感じている
- 利き腕の前腕の異常な感覚
- 発作歴
- 以前の TENS の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ TENS
30 分間の TENS 治療では、刺激は 45 秒後にゼロまでゆっくりと上昇します。
ユニットのライト/ディスプレイはアクティブ ユニットと同じです。
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経皮的電気神経刺激 (TENS) は、痛みを軽減するためにさまざまな医療専門家によって臨床的に利用されています。
TENS が鎮痛をもたらしたり、痛みを軽減したりするメカニズムは、最近になって解明されたばかりです。
TENS は、禁忌が比較的少なく、安価で安全かつ使いやすい非侵襲的治療法です。
刺激の周波数は、高周波（>50Hz）、低周波（>50Hz）に大別されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高周波TENS
100 ヘルツ (HZ) で 30 分間の TENS 治療。
強度は強力だが快適な設定に設定され、被験者は 5 分ごとに耐えられる強度を上げるように依頼されました。
1日目の治療終了時の最終刺激強度は、5日間すべての残りの治療セッションに使用されます。
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経皮的電気神経刺激 (TENS) は、痛みを軽減するためにさまざまな医療専門家によって臨床的に利用されています。
TENS が鎮痛をもたらしたり、痛みを軽減したりするメカニズムは、最近になって解明されたばかりです。
TENS は、禁忌が比較的少なく、安価で安全かつ使いやすい非侵襲的治療法です。
刺激の周波数は、高周波（>50Hz）、低周波（>50Hz）に大別されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：交流周波数 TENS
4 Hz と 100 Hz を交互に切り替える事前にプログラムされたモードによる 30 分間の TENS トリートメント。
強度は強力だが快適な設定に設定され、被験者は 5 分ごとに耐えられる強度を上げるように依頼されました。
1日目の治療終了時の最終刺激強度は、5日間すべての残りの治療セッションに使用されます。
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経皮的電気神経刺激 (TENS) は、痛みを軽減するためにさまざまな医療専門家によって臨床的に利用されています。
TENS が鎮痛をもたらしたり、痛みを軽減したりするメカニズムは、最近になって解明されたばかりです。
TENS は、禁忌が比較的少なく、安価で安全かつ使いやすい非侵襲的治療法です。
刺激の周波数は、高周波（>50Hz）、低周波（>50Hz）に大別されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：変調周波数 TENS
12 秒間で 4 ～ 125 Hz の間で上昇する事前にプログラムされたモードでの 30 分間の TENS 治療。
強度は強力だが快適な設定に設定され、被験者は 5 分ごとに耐えられる強度を上げるように依頼されました。
1日目の治療終了時の最終刺激強度は、5日間すべての残りの治療セッションに使用されます。
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経皮的電気神経刺激 (TENS) は、痛みを軽減するためにさまざまな医療専門家によって臨床的に利用されています。
TENS が鎮痛をもたらしたり、痛みを軽減したりするメカニズムは、最近になって解明されたばかりです。
TENS は、禁忌が比較的少なく、安価で安全かつ使いやすい非侵襲的治療法です。
刺激の周波数は、高周波（>50Hz）、低周波（>50Hz）に大別されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高周波 TENS - 強度の増加
100 Hz で 30 分間の TENS 治療。
強度は、上記と同様に初日は最初の強いが快適な設定に設定され、その後被験者は、5 日間すべてで 5 分ごとに強度を高める可能性を尋ねました。
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経皮的電気神経刺激 (TENS) は、痛みを軽減するためにさまざまな医療専門家によって臨床的に利用されています。
TENS が鎮痛をもたらしたり、痛みを軽減したりするメカニズムは、最近になって解明されたばかりです。
TENS は、禁忌が比較的少なく、安価で安全かつ使いやすい非侵襲的治療法です。
刺激の周波数は、高周波（>50Hz）、低周波（>50Hz）に大別されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛の閾値
時間枠：初回（1 日目）および最終（5 日目）の治験来院時における TENS 前および TENS 後
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キロパスカル (kPa) 単位で測定される圧痛閾値 (PPT) 変化スコアは、圧痛計を使用して前腕で評価されます。
圧力アルゴリズムは、研究助手がデバイスを皮膚に押し付けることにより、徐々に機械的な圧力を加えます。
このデバイスには、皮膚に接触する 1 cm2 のパッドが付いています。
被験者にはボタンがあり、圧力が最初に痛みを感じたとき（閾値）、それを押すとテストが停止され、圧力の量が研究助手によって記録されます。
これは、被験者による 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) の評価スケールで 1/10 の主観的な痛みを引き起こすのに必要な圧力の量 (kPa) です。
1 日目から 5 日目までの変化スコアが主要評価項目です。
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初回（1 日目）および最終（5 日目）の治験来院時における TENS 前および TENS 後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen A Sluka, PhD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chandran P, Sluka KA. Development of opioid tolerance with repeated transcutaneous electrical nerve stimulation administration. Pain. 2003 Mar;102(1-2):195-201. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00381-0.
- Desantana JM, Santana-Filho VJ, Sluka KA. Modulation between high- and low-frequency transcutaneous electric nerve stimulation delays the development of analgesic tolerance in arthritic rats. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):754-60. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.027.
- Liebano RE, Rakel B, Vance CGT, Walsh DM, Sluka KA. An investigation of the development of analgesic tolerance to TENS in humans. Pain. 2011 Feb;152(2):335-342. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.040. Epub 2010 Dec 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月21日
最初の投稿 (実際)
2018年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201203735
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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