克服对 TENS 的镇痛耐受性 (OCTTT)
2021年4月27日 更新者：Kathleen Sluka
使用调制频率或增加强度来克服健康成人对经皮神经电刺激 (TENS) 的镇痛耐受性
本研究的目的是确定改变经皮神经电刺激 (TENS) 的频率或强度是否可以减少对 TENS 治疗耐受性的发展。
研究概览
详细说明
健康的成年人将连续 5 天每天来到测试室。
压力疼痛阈值 (PPT) 将作为结果测量，并将用于测量受试者对深度机械压力的疼痛阈值。
当受试者第一次开始感到疼痛时，他们将按下按钮停止 PPT 测试。
PPT测试将在TENS申请之前完成。
TENS 单元将根据随机分配到 5 种治疗类型中的一种进行应用，并且不会告知受试者他们被分配到哪个组。
这些组是：1) 安慰剂 TENS，2) 高频 TENS，3) 交变频率 TENS，4) 调制频率 TENS，或 5) 高频 TENS，每天增加强度。
TENS 单元将应用 30 分钟。
20 分钟后，PPT 测试将完成第二次。
此过程将在所有连续 5 天的测试中进行。
数据将由对受试者组不知情的评估员测量和记录。
盲法将在第 5 天的测试结束时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65 岁 (YOA)
- 目前没有疼痛状况
排除标准：
- 怀孕
- 心脏起搏器
- 目前正在经历痛苦
- 优势前臂异常感觉
- 癫痫发作史
- 之前使用 TENS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂 TENS
30 分钟 TENS 治疗，刺激在 45 秒后缓慢下降至零。
装置上的指示灯/显示屏与活动装置相同。
|
经皮神经电刺激 (TENS) 在临床上被各种医疗保健专业人员用于减轻疼痛。
TENS 产生镇痛或减轻疼痛的机制最近才得到阐明。
TENS 是一种非侵入性方式，价格低廉、安全且易于使用，禁忌症相对较少。
刺激频率大致分为高频（>50Hz）、低频（
其他名称：
|
|
有源比较器：高频TENS
100 赫兹 (HZ) 的 TENS 治疗 30 分钟。
强度设置为强烈但舒适的设置，受试者要求每 5 分钟增加一次可耐受的强度。
第 1 天治疗结束时的最终刺激强度用于所有 5 天的剩余治疗。
|
经皮神经电刺激 (TENS) 在临床上被各种医疗保健专业人员用于减轻疼痛。
TENS 产生镇痛或减轻疼痛的机制最近才得到阐明。
TENS 是一种非侵入性方式，价格低廉、安全且易于使用，禁忌症相对较少。
刺激频率大致分为高频（>50Hz）、低频（
其他名称：
|
|
有源比较器：交变频率TENS
30 分钟 TENS 治疗，采用 4 赫兹和 100 赫兹交替的预编程模式。
强度设置为强烈但舒适的设置，受试者要求每 5 分钟增加一次可耐受的强度。
第 1 天治疗结束时的最终刺激强度用于所有 5 天的剩余治疗。
|
经皮神经电刺激 (TENS) 在临床上被各种医疗保健专业人员用于减轻疼痛。
TENS 产生镇痛或减轻疼痛的机制最近才得到阐明。
TENS 是一种非侵入性方式，价格低廉、安全且易于使用，禁忌症相对较少。
刺激频率大致分为高频（>50Hz）、低频（
其他名称：
|
|
有源比较器：调制频率 TENS
在预编程模式下进行 30 分钟 TENS 治疗，频率在 12 秒内在 4 到 125 HZ 之间变化。
强度设置为强烈但舒适的设置，受试者要求每 5 分钟增加一次可耐受的强度。
第 1 天治疗结束时的最终刺激强度用于所有 5 天的剩余治疗。
|
经皮神经电刺激 (TENS) 在临床上被各种医疗保健专业人员用于减轻疼痛。
TENS 产生镇痛或减轻疼痛的机制最近才得到阐明。
TENS 是一种非侵入性方式，价格低廉、安全且易于使用，禁忌症相对较少。
刺激频率大致分为高频（>50Hz）、低频（
其他名称：
|
|
有源比较器：高频 TENS - 增加强度
100 赫兹 30 分钟 TENS 治疗。
如上所述，在第一天将强度设置为初始强度但舒适的设置，然后受试者要求在所有五天中每 5 分钟可能增加强度。
|
经皮神经电刺激 (TENS) 在临床上被各种医疗保健专业人员用于减轻疼痛。
TENS 产生镇痛或减轻疼痛的机制最近才得到阐明。
TENS 是一种非侵入性方式，价格低廉、安全且易于使用，禁忌症相对较少。
刺激频率大致分为高频（>50Hz）、低频（
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
压痛阈值
大体时间：在初始（第 1 天）和最终（第 5 天）研究访问时进行 TENS 前和 TENS 后
|
将使用压力痛计在前臂上评估以千帕 (kPa) 测量的压力疼痛阈值 (PPT) 变化评分。
压力海藻计是研究助理通过将设备推向皮肤而逐渐施加的机械压力。
该设备有一个与皮肤接触的 1 cm2 垫。
受试者有一个按钮，当压力开始变得疼痛（阈值）时，他们会按下按钮，这会停止测试，并且研究助理会记录压力量。
这是在 0（无疼痛）至 10（最大疼痛）评分范围内引起 1/10 主观疼痛所需的压力量（以 kPa 为单位）。
从第 1 天到第 5 天的变化分数是主要结果衡量标准。
|
在初始（第 1 天）和最终（第 5 天）研究访问时进行 TENS 前和 TENS 后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen A Sluka, PhD、University of Iowa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chandran P, Sluka KA. Development of opioid tolerance with repeated transcutaneous electrical nerve stimulation administration. Pain. 2003 Mar;102(1-2):195-201. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00381-0.
- Desantana JM, Santana-Filho VJ, Sluka KA. Modulation between high- and low-frequency transcutaneous electric nerve stimulation delays the development of analgesic tolerance in arthritic rats. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):754-60. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.027.
- Liebano RE, Rakel B, Vance CGT, Walsh DM, Sluka KA. An investigation of the development of analgesic tolerance to TENS in humans. Pain. 2011 Feb;152(2):335-342. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.040. Epub 2010 Dec 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201203735
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.