Superando a Tolerância Analgésica ao TENS (OCTTT)
27 de abril de 2021 atualizado por: Kathleen Sluka
Uso de modulação de frequência ou aumento de intensidade para superar a tolerância analgésica à estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar se a alteração da frequência ou intensidade da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) pode reduzir o desenvolvimento de tolerância ao tratamento TENS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos saudáveis virão diariamente por 5 dias consecutivos para a sala de testes.
Os limiares de dor à pressão (PPT) serão a medida de resultado e serão usados para medir o limiar de dor do indivíduo à pressão mecânica profunda.
Os indivíduos irão apertar um botão para parar o teste PPT quando começarem a sentir uma sensação de dor.
O teste PPT será feito antes da aplicação do TENS.
A unidade TENS será aplicada com base na atribuição aleatória a 1 de 5 tipos de tratamento e os indivíduos não serão informados a qual grupo foram atribuídos.
Esses grupos são: 1) TENS placebo, 2) TENS de alta frequência, 3) TENS de frequência alternada, 4) TENS de frequência modulada ou 5) TENS de alta frequência com intensidade aumentada diariamente.
A unidade TENS será aplicada por 30 minutos.
Após 20 minutos, o teste PPT será concluído uma segunda vez.
Este procedimento ocorrerá em todos os 5 dias consecutivos de teste.
Os dados serão medidos e registrados por um avaliador cego para o grupo de assuntos.
O cegamento será avaliado no final do teste no dia 5.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade (YOA)
- nenhuma condição de dor atual
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Marcapasso cardíaco
- Atualmente sentindo dor
- Sensação anormal no antebraço dominante
- Histórico de convulsões
- Uso prévio de TENS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo TENS
Tratamento TENS de 30 minutos em que a estimulação aumenta lentamente para zero após 45 segundos.
As luzes/exibição na unidade são idênticas à unidade ativa.
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A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é utilizada clinicamente por uma variedade de profissionais de saúde para a redução da dor.
Os mecanismos pelos quais a TENS produz analgesia ou reduz a dor só recentemente estão sendo elucidados.
A TENS é uma modalidade não invasiva, barata, segura e fácil de usar, com relativamente poucas contraindicações.
A frequência da estimulação é amplamente classificada como alta frequência (> 50 Hz), baixa frequência (
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TENS de alta frequência
Tratamento TENS de 30 minutos a 100 Hertz (HZ).
Intensidade definida em um ambiente forte, mas confortável, e o sujeito foi solicitado a aumentar a intensidade conforme tolerado a cada 5 minutos.
Intensidade de estimulação final no final do tratamento do Dia 1 usada para o restante das sessões de tratamento durante todos os 5 dias.
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A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é utilizada clinicamente por uma variedade de profissionais de saúde para a redução da dor.
Os mecanismos pelos quais a TENS produz analgesia ou reduz a dor só recentemente estão sendo elucidados.
A TENS é uma modalidade não invasiva, barata, segura e fácil de usar, com relativamente poucas contraindicações.
A frequência da estimulação é amplamente classificada como alta frequência (> 50 Hz), baixa frequência (
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Frequência alternada TENS
Tratamento TENS de 30 minutos com um modo pré-programado alternando entre 4 Hz e 100 Hz.
Intensidade definida em um ambiente forte, mas confortável, e o sujeito foi solicitado a aumentar a intensidade conforme tolerado a cada 5 minutos.
Intensidade de estimulação final no final do tratamento do Dia 1 usada para o restante das sessões de tratamento durante todos os 5 dias.
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A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é utilizada clinicamente por uma variedade de profissionais de saúde para a redução da dor.
Os mecanismos pelos quais a TENS produz analgesia ou reduz a dor só recentemente estão sendo elucidados.
A TENS é uma modalidade não invasiva, barata, segura e fácil de usar, com relativamente poucas contraindicações.
A frequência da estimulação é amplamente classificada como alta frequência (> 50 Hz), baixa frequência (
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Frequência modulada TENS
Tratamento TENS de 30 minutos em um modo pré-programado que varia entre 4 e 125 HZ em 12 segundos.
Intensidade definida em um ambiente forte, mas confortável, e o sujeito foi solicitado a aumentar a intensidade conforme tolerado a cada 5 minutos.
Intensidade de estimulação final no final do tratamento do Dia 1 usada para o restante das sessões de tratamento durante todos os 5 dias.
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A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é utilizada clinicamente por uma variedade de profissionais de saúde para a redução da dor.
Os mecanismos pelos quais a TENS produz analgesia ou reduz a dor só recentemente estão sendo elucidados.
A TENS é uma modalidade não invasiva, barata, segura e fácil de usar, com relativamente poucas contraindicações.
A frequência da estimulação é amplamente classificada como alta frequência (> 50 Hz), baixa frequência (
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TENS de alta frequência - aumentando a intensidade
Tratamento TENS de 30 minutos a 100 HZ.
Intensidade definida em um ajuste inicial forte, mas confortável no primeiro dia, como acima, então os sujeitos pediram possíveis aumentos de intensidade a cada 5 minutos em todos os cinco dias.
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A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é utilizada clinicamente por uma variedade de profissionais de saúde para a redução da dor.
Os mecanismos pelos quais a TENS produz analgesia ou reduz a dor só recentemente estão sendo elucidados.
A TENS é uma modalidade não invasiva, barata, segura e fácil de usar, com relativamente poucas contraindicações.
A frequência da estimulação é amplamente classificada como alta frequência (> 50 Hz), baixa frequência (
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de Dor de Pressão
Prazo: Pré TENS e pós TENS na visita de estudo inicial (dia 1) e final (dia 5)
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A pontuação de alteração dos limiares de dor à pressão (PPTs) medida em quilopascal (kPa) será avaliada no antebraço usando um algômetro de pressão.
O algômetro de pressão é uma pressão mecânica aplicada pelo assistente de pesquisa em uma taxa gradual, empurrando o dispositivo contra a pele.
O dispositivo possui uma almofada de 1 cm2 que fica em contato com a pele.
O sujeito tem um botão que ele pressiona quando a pressão se torna dolorosa (limiar) que interrompe o teste e a quantidade de pressão é registrada pelo assistente de pesquisa.
Esta é a quantidade de pressão em kPa necessária para causar uma dor subjetiva de 1/10 em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima) classificada pelo sujeito.
A pontuação de mudança do dia 1 para o dia 5 é a medida de resultado primário.
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Pré TENS e pós TENS na visita de estudo inicial (dia 1) e final (dia 5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathleen A Sluka, PhD, University of Iowa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chandran P, Sluka KA. Development of opioid tolerance with repeated transcutaneous electrical nerve stimulation administration. Pain. 2003 Mar;102(1-2):195-201. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00381-0.
- Desantana JM, Santana-Filho VJ, Sluka KA. Modulation between high- and low-frequency transcutaneous electric nerve stimulation delays the development of analgesic tolerance in arthritic rats. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):754-60. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.027.
- Liebano RE, Rakel B, Vance CGT, Walsh DM, Sluka KA. An investigation of the development of analgesic tolerance to TENS in humans. Pain. 2011 Feb;152(2):335-342. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.040. Epub 2010 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201203735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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