Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TENS fájdalomcsillapító-toleranciájának leküzdése (OCTTT)

2021. április 27. frissítette: Kathleen Sluka

A frekvenciamoduláló vagy az intenzitás növelése a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) fájdalomcsillapító toleranciájának leküzdésére egészséges felnőtteknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) frekvenciájának vagy intenzitásának megváltoztatása csökkentheti-e a TENS-kezeléssel szembeni tolerancia kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egészséges felnőttek naponta 5 egymást követő napon át jönnek a vizsgálóhelyiségbe. A nyomási fájdalomküszöb (PPT) lesz az eredmény mértéke, és az alany fájdalomküszöbének és mély mechanikai nyomásának mérésére szolgál. Az alanyok megnyomnak egy gombot a PPT teszt leállításához, amikor először kezdenek fájdalmat érezni. A PPT tesztet a TENS alkalmazása előtt kell elvégezni. A TENS egységet véletlenszerű hozzárendelés alapján alkalmazzák az 5 kezelési típus közül egynél, és az alanyok nem kapnak tájékoztatást arról, hogy melyik csoporthoz vannak rendelve. Ezek a csoportok a következők: 1) placebo TENS, 2) magas frekvenciájú TENS, 3) váltakozó frekvenciájú TENS, 4) modulált frekvenciájú TENS vagy 5) nagyfrekvenciás TENS naponta megnövelt intenzitással. A TENS egységet 30 percig kell alkalmazni. 20 perc elteltével a PPT teszt másodszor is befejeződik. Ez az eljárás a vizsgálat mind az 5 egymást követő napján megtörténik. Az adatokat a tárgycsoportra vak értékelő méri és rögzíti. A vakságot a vizsgálat végén, az 5. napon értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig (YOA)
  • nincs aktuális fájdalom

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szívritmus-szabályozó
  • Jelenleg fájdalmat tapasztal
  • Rendellenes érzés a domináns alkarban
  • A rohamok története
  • Korábbi TENS használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo TENS
30 perces TENS kezelés, ahol a stimuláció lassan nullára ugrik 45 másodperc után. Az egység fényei/kijelzője megegyezik az aktív egységével.
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció
A transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) számos egészségügyi szakember alkalmazza klinikailag a fájdalom csökkentésére. A TENS fájdalomcsillapító vagy fájdalomcsillapító mechanizmusait csak mostanában tisztázták. A TENS egy non-invazív módszer, amely olcsó, biztonságos és könnyen használható, viszonylag kevés ellenjavallattal. A stimuláció frekvenciáját általában magas frekvenciájú (>50 Hz), alacsony frekvenciájú (
Más nevek:
  • TENS
  • Elektromos stimuláció
Aktív összehasonlító: Nagyfrekvenciás TENS
30 perces TENS kezelés 100 Hertz-en (HZ). Az intenzitás erős, de kényelmes beállításra van beállítva, és a téma 5 percenként az intenzitás növelését kérte. A végső stimuláció intenzitása az 1. napi kezelés végén, a kezelés hátralévő részében mind az 5 napon.
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció
A transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) számos egészségügyi szakember alkalmazza klinikailag a fájdalom csökkentésére. A TENS fájdalomcsillapító vagy fájdalomcsillapító mechanizmusait csak mostanában tisztázták. A TENS egy non-invazív módszer, amely olcsó, biztonságos és könnyen használható, viszonylag kevés ellenjavallattal. A stimuláció frekvenciáját általában magas frekvenciájú (>50 Hz), alacsony frekvenciájú (
Más nevek:
  • TENS
  • Elektromos stimuláció
Aktív összehasonlító: Váltakozó frekvencia TENS
30 perces TENS kezelés előre programozott üzemmóddal, váltakozva 4 Hz és 100 Hz között. Az intenzitás erős, de kényelmes beállításra van beállítva, és a téma 5 percenként az intenzitás növelését kérte. A végső stimuláció intenzitása az 1. napi kezelés végén, a kezelés hátralévő részében mind az 5 napon.
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció
A transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) számos egészségügyi szakember alkalmazza klinikailag a fájdalom csökkentésére. A TENS fájdalomcsillapító vagy fájdalomcsillapító mechanizmusait csak mostanában tisztázták. A TENS egy non-invazív módszer, amely olcsó, biztonságos és könnyen használható, viszonylag kevés ellenjavallattal. A stimuláció frekvenciáját általában magas frekvenciájú (>50 Hz), alacsony frekvenciájú (
Más nevek:
  • TENS
  • Elektromos stimuláció
Aktív összehasonlító: Modulált frekvencia TENS
30 perces TENS kezelés előre beprogramozott üzemmódban, amely 4 és 125 HZ között 12 másodpercen keresztül gyorsul. Az intenzitás erős, de kényelmes beállításra van beállítva, és a téma 5 percenként az intenzitás növelését kérte. A végső stimuláció intenzitása az 1. napi kezelés végén, a kezelés hátralévő részében mind az 5 napon.
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció
A transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) számos egészségügyi szakember alkalmazza klinikailag a fájdalom csökkentésére. A TENS fájdalomcsillapító vagy fájdalomcsillapító mechanizmusait csak mostanában tisztázták. A TENS egy non-invazív módszer, amely olcsó, biztonságos és könnyen használható, viszonylag kevés ellenjavallattal. A stimuláció frekvenciáját általában magas frekvenciájú (>50 Hz), alacsony frekvenciájú (
Más nevek:
  • TENS
  • Elektromos stimuláció
Aktív összehasonlító: Nagyfrekvenciás TENS - növekvő intenzitás
30 perces TENS kezelés 100 Hz-en. Az intenzitás kezdeti erős, de kényelmes beállítására az első napon, a fentiek szerint, majd az alanyok 5 percenként kérték az intenzitás lehetséges növelését mind az öt napon.
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció
A transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) számos egészségügyi szakember alkalmazza klinikailag a fájdalom csökkentésére. A TENS fájdalomcsillapító vagy fájdalomcsillapító mechanizmusait csak mostanában tisztázták. A TENS egy non-invazív módszer, amely olcsó, biztonságos és könnyen használható, viszonylag kevés ellenjavallattal. A stimuláció frekvenciáját általában magas frekvenciájú (>50 Hz), alacsony frekvenciájú (
Más nevek:
  • TENS
  • Elektromos stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: A TENS előtt és a TENS után a kezdeti (1. nap) és az utolsó (5. nap) tanulmányi látogatáson
A nyomás alatti fájdalomküszöb (PPT) kilopascalban (kPa) mért változási pontszámát az alkaron nyomásalgométerrel értékelik. A nyomásalgométer egy mechanikus nyomás, amelyet a kutatóasszisztens alkalmaz fokozatosan, az eszközt a bőrhöz nyomva. A készülék 1 cm2-es párnával rendelkezik, amely érintkezik a bőrrel. Az alanynak van egy gombja, amelyet megnyomnak, amikor a nyomás először fájdalmassá válik (küszöbérték), amely leállítja a tesztet, és a nyomás mértékét a kutató asszisztens rögzíti. Ez az a nyomás kPa-ban kifejezve, amely ahhoz szükséges, hogy az alany 1/10-es szubjektív fájdalmat okozzon a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) terjedő skálán. Az első és az 5. nap közötti változás pontszáma az elsődleges eredménymérő.
A TENS előtt és a TENS után a kezdeti (1. nap) és az utolsó (5. nap) tanulmányi látogatáson

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kathleen Sluka

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen A Sluka, PhD, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201203735

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Transzkután elektromos idegstimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel