Преодоление анальгетической толерантности к TENS (OCTTT)
27 апреля 2021 г. обновлено: Kathleen Sluka
Использование модуляции частоты или увеличения интенсивности для преодоления анальгетической толерантности к чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) у здоровых взрослых
Цель этого исследования — определить, может ли изменение частоты или интенсивности чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) уменьшить развитие толерантности к лечению ЧЭНС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровые взрослые будут ежедневно в течение 5 дней подряд приходить в комнату для тестирования.
Пороги боли от давления (PPT) будут мерой результата и будут использоваться для измерения болевого порога субъекта к глубокому механическому давлению.
Субъекты нажимают кнопку, чтобы остановить тест PPT, когда они впервые начинают чувствовать боль.
Тест PPT будет выполнен перед применением TENS.
Блок TENS будет применяться на основе случайного назначения 1 из 5 типов лечения, и субъектам не сообщат, к какой группе они относятся.
К этим группам относятся: 1) плацебо-ЧЭНС, 2) высокочастотная ЧЭНС, 3) ЧЭНС с переменной частотой, 4) ЧЭНС с модулированной частотой или 5) ЧЭНС с высокой частотой с повышенной интенсивностью ежедневно.
Устройство TENS будет применяться в течение 30 минут.
Через 20 минут тест PPT будет завершен во второй раз.
Эта процедура будет происходить все 5 последовательных дней тестирования.
Данные будут измерены и записаны оценщиком, слепым к группе субъектов.
Ослепление будет оцениваться в конце тестирования на 5-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет (YOA)
- нет текущего состояния боли
Критерий исключения:
- Беременность
- кардиостимулятор
- В настоящее время испытывает боль
- Ненормальная чувствительность в доминирующем предплечье
- История приступов
- Предыдущее использование TENS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо ДЕСЯТКИ
30-минутная процедура TENS, при которой стимуляция медленно снижается до нуля через 45 секунд.
Индикаторы/дисплей устройства идентичны активному устройству.
|
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) используется клинически различными медицинскими работниками для уменьшения боли.
Механизмы, с помощью которых ЧЭНС вызывает обезболивание или уменьшает боль, выясняются только недавно.
ЧЭНС — это неинвазивный метод, недорогой, безопасный и простой в использовании, имеющий относительно мало противопоказаний.
Частота стимуляции широко классифицируется как высокая частота (> 50 Гц), низкая частота (
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Высокочастотные ТЭНСы
30-минутная процедура ЧЭНС при частоте 100 Гц (Гц).
Интенсивность установлена на сильном, но комфортном уровне, и субъекта просили увеличивать интенсивность каждые 5 минут.
Окончательная интенсивность стимуляции в конце первого дня лечения использовалась для остальных сеансов лечения в течение всех 5 дней.
|
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) используется клинически различными медицинскими работниками для уменьшения боли.
Механизмы, с помощью которых ЧЭНС вызывает обезболивание или уменьшает боль, выясняются только недавно.
ЧЭНС — это неинвазивный метод, недорогой, безопасный и простой в использовании, имеющий относительно мало противопоказаний.
Частота стимуляции широко классифицируется как высокая частота (> 50 Гц), низкая частота (
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Частота переменного тока ТЭНС
30-минутная процедура TENS с предварительно запрограммированным режимом, чередующимся от 4 Гц до 100 Гц.
Интенсивность установлена на сильном, но комфортном уровне, и субъекта просили увеличивать интенсивность каждые 5 минут.
Окончательная интенсивность стимуляции в конце первого дня лечения использовалась для остальных сеансов лечения в течение всех 5 дней.
|
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) используется клинически различными медицинскими работниками для уменьшения боли.
Механизмы, с помощью которых ЧЭНС вызывает обезболивание или уменьшает боль, выясняются только недавно.
ЧЭНС — это неинвазивный метод, недорогой, безопасный и простой в использовании, имеющий относительно мало противопоказаний.
Частота стимуляции широко классифицируется как высокая частота (> 50 Гц), низкая частота (
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Модулированная частота TENS
30-минутная процедура ЧЭНС в предварительно запрограммированном режиме, в котором частота изменяется от 4 до 125 Гц в течение 12 секунд.
Интенсивность установлена на сильном, но комфортном уровне, и субъекта просили увеличивать интенсивность каждые 5 минут.
Окончательная интенсивность стимуляции в конце первого дня лечения использовалась для остальных сеансов лечения в течение всех 5 дней.
|
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) используется клинически различными медицинскими работниками для уменьшения боли.
Механизмы, с помощью которых ЧЭНС вызывает обезболивание или уменьшает боль, выясняются только недавно.
ЧЭНС — это неинвазивный метод, недорогой, безопасный и простой в использовании, имеющий относительно мало противопоказаний.
Частота стимуляции широко классифицируется как высокая частота (> 50 Гц), низкая частота (
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Высокочастотные ТЭНС - увеличение интенсивности
30-минутная процедура TENS при частоте 100 Гц.
Интенсивность была установлена на первоначальное сильное, но комфортное значение в первый день, как указано выше, затем испытуемые просили возможное увеличение интенсивности каждые 5 минут в течение всех пяти дней.
|
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) используется клинически различными медицинскими работниками для уменьшения боли.
Механизмы, с помощью которых ЧЭНС вызывает обезболивание или уменьшает боль, выясняются только недавно.
ЧЭНС — это неинвазивный метод, недорогой, безопасный и простой в использовании, имеющий относительно мало противопоказаний.
Частота стимуляции широко классифицируется как высокая частота (> 50 Гц), низкая частота (
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: До TENS и после TENS во время начального (день 1) и заключительного (день 5) визита в рамках исследования
|
Баллы изменения болевого порога давления (PPT), измеряемые в килопаскалях (кПа), будут оцениваться на предплечье с использованием альгометра давления.
Альгометр давления представляет собой механическое давление, применяемое научным сотрудником с постепенной скоростью, прижимая устройство к коже.
Устройство имеет подушечку площадью 1 см2, которая соприкасается с кожей.
У субъекта есть кнопка, которую он нажимает, когда давление впервые становится болезненным (порог), что останавливает тест, и ассистент-исследователь записывает величину давления.
Это величина давления в кПа, необходимая для того, чтобы вызвать у субъекта субъективную боль на уровне 1/10 по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
Оценка изменения с 1-го по 5-й день является основным показателем результата.
|
До TENS и после TENS во время начального (день 1) и заключительного (день 5) визита в рамках исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathleen A Sluka, PhD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chandran P, Sluka KA. Development of opioid tolerance with repeated transcutaneous electrical nerve stimulation administration. Pain. 2003 Mar;102(1-2):195-201. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00381-0.
- Desantana JM, Santana-Filho VJ, Sluka KA. Modulation between high- and low-frequency transcutaneous electric nerve stimulation delays the development of analgesic tolerance in arthritic rats. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):754-60. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.027.
- Liebano RE, Rakel B, Vance CGT, Walsh DM, Sluka KA. An investigation of the development of analgesic tolerance to TENS in humans. Pain. 2011 Feb;152(2):335-342. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.040. Epub 2010 Dec 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201203735
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .