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Superare la tolleranza agli analgesici alla TENS (OCTTT)

27 aprile 2021 aggiornato da: Kathleen Sluka

Uso della frequenza modulante o dell'intensità crescente per superare la tolleranza analgesica alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) negli adulti sani

Lo scopo di questo studio è determinare se la modifica della frequenza o dell'intensità della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) può ridurre lo sviluppo della tolleranza al trattamento TENS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti sani verranno ogni giorno per 5 giorni consecutivi nella sala prove. Le soglie del dolore da pressione (PPT) saranno la misura del risultato e saranno utilizzate per misurare la soglia del dolore del soggetto alla pressione meccanica profonda. I soggetti premeranno un pulsante per interrompere il test PPT quando inizieranno a provare una sensazione di dolore. Il test PPT verrà eseguito prima dell'applicazione della TENS. L'unità TENS verrà applicata in base all'assegnazione casuale a 1 di 5 tipi di trattamento e ai soggetti non verrà detto a quale gruppo sono assegnati. Questi gruppi sono: 1) TENS placebo, 2) TENS ad alta frequenza, 3) TENS a frequenza alternata, 4) TENS a frequenza modulata o 5) TENS ad alta frequenza con intensità aumentata ogni giorno. L'unità TENS verrà applicata per 30 minuti. Dopo 20 minuti il ​​test PPT verrà completato una seconda volta. Questa procedura avverrà per tutti i 5 giorni consecutivi di test. I dati saranno misurati e registrati da un valutatore cieco al gruppo di soggetti. L'accecamento sarà valutato alla fine del test il giorno 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni (YOA)
  • nessuna condizione di dolore attuale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pacemaker cardiaco
  • Attualmente soffre di dolore
  • Sensazione anomala nell'avambraccio dominante
  • Storia delle convulsioni
  • Precedente utilizzo della TENS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dieci placebo
Trattamento TENS di 30 minuti in cui la stimolazione si azzera lentamente dopo 45 secondi. Le luci/display sull'unità sono identiche all'unità attiva.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è utilizzata clinicamente da una varietà di operatori sanitari per la riduzione del dolore. I meccanismi attraverso i quali la TENS produce analgesia o riduce il dolore sono stati chiariti solo di recente. La TENS è una modalità non invasiva poco costosa, sicura e facile da usare con relativamente poche controindicazioni. La frequenza della stimolazione è generalmente classificata come alta frequenza (>50Hz), bassa frequenza (
Altri nomi:
  • DECINE
  • Stimolazione elettrica
Comparatore attivo: TENS ad alta frequenza
Trattamento TENS di 30 minuti a 100 Hertz (HZ). Intensità impostata su un ambiente forte ma confortevole e al soggetto è stato chiesto di aumentare l'intensità come tollerato ogni 5 minuti. Intensità di stimolazione finale alla fine del trattamento del giorno 1 utilizzata per il resto delle sessioni di trattamento per tutti i 5 giorni.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è utilizzata clinicamente da una varietà di operatori sanitari per la riduzione del dolore. I meccanismi attraverso i quali la TENS produce analgesia o riduce il dolore sono stati chiariti solo di recente. La TENS è una modalità non invasiva poco costosa, sicura e facile da usare con relativamente poche controindicazioni. La frequenza della stimolazione è generalmente classificata come alta frequenza (>50Hz), bassa frequenza (
Altri nomi:
  • DECINE
  • Stimolazione elettrica
Comparatore attivo: Frequenza alternata TENS
Trattamento TENS di 30 minuti con una modalità preprogrammata alternata da 4 Hz e 100 HZ. Intensità impostata su un ambiente forte ma confortevole e al soggetto è stato chiesto di aumentare l'intensità come tollerato ogni 5 minuti. Intensità di stimolazione finale alla fine del trattamento del giorno 1 utilizzata per il resto delle sessioni di trattamento per tutti i 5 giorni.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è utilizzata clinicamente da una varietà di operatori sanitari per la riduzione del dolore. I meccanismi attraverso i quali la TENS produce analgesia o riduce il dolore sono stati chiariti solo di recente. La TENS è una modalità non invasiva poco costosa, sicura e facile da usare con relativamente poche controindicazioni. La frequenza della stimolazione è generalmente classificata come alta frequenza (>50Hz), bassa frequenza (
Altri nomi:
  • DECINE
  • Stimolazione elettrica
Comparatore attivo: Frequenza modulata TENS
Trattamento TENS di 30 minuti in una modalità preprogrammata che aumenta tra 4 e 125 HZ in 12 secondi. Intensità impostata su un ambiente forte ma confortevole e al soggetto è stato chiesto di aumentare l'intensità come tollerato ogni 5 minuti. Intensità di stimolazione finale alla fine del trattamento del giorno 1 utilizzata per il resto delle sessioni di trattamento per tutti i 5 giorni.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è utilizzata clinicamente da una varietà di operatori sanitari per la riduzione del dolore. I meccanismi attraverso i quali la TENS produce analgesia o riduce il dolore sono stati chiariti solo di recente. La TENS è una modalità non invasiva poco costosa, sicura e facile da usare con relativamente poche controindicazioni. La frequenza della stimolazione è generalmente classificata come alta frequenza (>50Hz), bassa frequenza (
Altri nomi:
  • DECINE
  • Stimolazione elettrica
Comparatore attivo: TENS ad alta frequenza - intensità crescente
Trattamento TENS di 30 minuti a 100 HZ. Intensità fissata all'impostazione iniziale forte ma confortevole il primo giorno come sopra, quindi i soggetti hanno chiesto possibili aumenti di intensità ogni 5 minuti in tutti e cinque i giorni.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è utilizzata clinicamente da una varietà di operatori sanitari per la riduzione del dolore. I meccanismi attraverso i quali la TENS produce analgesia o riduce il dolore sono stati chiariti solo di recente. La TENS è una modalità non invasiva poco costosa, sicura e facile da usare con relativamente poche controindicazioni. La frequenza della stimolazione è generalmente classificata come alta frequenza (>50Hz), bassa frequenza (
Altri nomi:
  • DECINE
  • Stimolazione elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Pre-TENS e post-TENS alla visita di studio iniziale (giorno 1) e finale (giorno 5).
Il punteggio di variazione delle soglie del dolore da pressione (PPT) misurato in kilopascal (kPa) sarà valutato sull'avambraccio utilizzando un algometro di pressione. L'algometro di pressione è una pressione meccanica applicata dall'assistente di ricerca a una velocità graduale spingendo il dispositivo contro la pelle. Il dispositivo ha un tampone di 1 cm2 a contatto con la pelle. Il soggetto ha un pulsante che preme quando la pressione diventa prima dolorosa (soglia) che interrompe il test e la quantità di pressione viene registrata dall'assistente di ricerca. Questa è la quantità di pressione in kPa necessaria per causare un dolore soggettivo di 1/10 su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore) da parte del soggetto. Il punteggio di cambiamento dal giorno 1 al giorno 5 è la misura dell'esito primario.
Pre-TENS e post-TENS alla visita di studio iniziale (giorno 1) e finale (giorno 5).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kathleen Sluka

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen A Sluka, PhD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201203735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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