Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překonání analgetické tolerance vůči TENS (OCTTT)

27. dubna 2021 aktualizováno: Kathleen Sluka

Použití modulační frekvence nebo zvýšení intenzity k překonání analgetické tolerance k transkutánní elektrické nervové stimulaci (TENS) u zdravých dospělých

Účelem této studie je určit, zda změna frekvence nebo intenzity transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) může snížit rozvoj tolerance k léčbě TENS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví dospělí budou přicházet denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů do testovací místnosti. Tlakové prahy bolesti (PPT) budou výsledným měřítkem a budou použity k měření prahu bolesti subjektu vůči hlubokému mechanickému tlaku. Subjekty stisknou tlačítko pro zastavení testu PPT, když poprvé začnou pociťovat bolest. PPT test bude proveden před aplikací TENS. Jednotka TENS bude aplikována na základě náhodného přiřazení k 1 z 5 typů léčby a subjektům nebude sděleno, do které skupiny jsou přiřazeny. Těmito skupinami jsou: 1) placebo TENS, 2) vysokofrekvenční TENS, 3) střídavá frekvence TENS, 4) modulovaná frekvence TENS nebo 5) vysokofrekvenční TENS se zvýšenou intenzitou denně. Jednotka TENS bude aplikována po dobu 30 minut. Po 20 minutách bude PPT test dokončen podruhé. Tento postup bude probíhat ve všech 5 po sobě jdoucích dnech testování. Data budou měřena a zaznamenána hodnotitelem, který je slepý ke skupině subjektů. Oslepení bude hodnoceno na konci testování v den 5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18–65 let (YOA)
  • žádný aktuální bolestivý stav

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kardiostimulátor
  • Aktuálně pociťuji bolest
  • Abnormální pocit v dominantním předloktí
  • Historie záchvatů
  • Předchozí použití TENS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo TENS
30minutové ošetření TENS, kde stimulace pomalu klesá na nulu po 45 sekundách. Kontrolky/displej na jednotce jsou shodné s aktivní jednotkou.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je klinicky využívána řadou zdravotníků ke snížení bolesti. Mechanismy, kterými TENS vyvolává analgezii nebo tlumí bolest, jsou objasňovány teprve nedávno. TENS je neinvazivní modalita, která je levná, bezpečná a snadno použitelná s relativně malým počtem kontraindikací. Frekvence stimulace je obecně klasifikována jako vysoká frekvence (>50 Hz), nízká frekvence (
Ostatní jména:
  • DESÍTKY
  • Elektrická stimulace
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční TENS
30minutové ošetření TENS při 100 Hertz (HZ). Intenzita byla nastavena na silné, ale pohodlné nastavení a subjekt byl požádán o zvýšení intenzity, jak je tolerováno každých 5 minut. Konečná intenzita stimulace na konci léčby 1. dne použitá po zbytek léčebných sezení po všech 5 dnů.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je klinicky využívána řadou zdravotníků ke snížení bolesti. Mechanismy, kterými TENS vyvolává analgezii nebo tlumí bolest, jsou objasňovány teprve nedávno. TENS je neinvazivní modalita, která je levná, bezpečná a snadno použitelná s relativně malým počtem kontraindikací. Frekvence stimulace je obecně klasifikována jako vysoká frekvence (>50 Hz), nízká frekvence (
Ostatní jména:
  • DESÍTKY
  • Elektrická stimulace
Aktivní komparátor: Střídavá frekvence TENS
30minutové ošetření TENS s předem naprogramovaným režimem střídajícím se ze 4 Hz a 100 Hz. Intenzita byla nastavena na silné, ale pohodlné nastavení a subjekt byl požádán o zvýšení intenzity, jak je tolerováno každých 5 minut. Konečná intenzita stimulace na konci léčby 1. dne použitá po zbytek léčebných sezení po všech 5 dnů.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je klinicky využívána řadou zdravotníků ke snížení bolesti. Mechanismy, kterými TENS vyvolává analgezii nebo tlumí bolest, jsou objasňovány teprve nedávno. TENS je neinvazivní modalita, která je levná, bezpečná a snadno použitelná s relativně malým počtem kontraindikací. Frekvence stimulace je obecně klasifikována jako vysoká frekvence (>50 Hz), nízká frekvence (
Ostatní jména:
  • DESÍTKY
  • Elektrická stimulace
Aktivní komparátor: Modulovaná frekvence TENS
30minutové ošetření TENS v předem naprogramovaném režimu, který se pohybuje mezi 4 a 125 Hz během 12 sekund. Intenzita byla nastavena na silné, ale pohodlné nastavení a subjekt byl požádán o zvýšení intenzity, jak je tolerováno každých 5 minut. Konečná intenzita stimulace na konci léčby 1. dne použitá po zbytek léčebných sezení po všech 5 dnů.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je klinicky využívána řadou zdravotníků ke snížení bolesti. Mechanismy, kterými TENS vyvolává analgezii nebo tlumí bolest, jsou objasňovány teprve nedávno. TENS je neinvazivní modalita, která je levná, bezpečná a snadno použitelná s relativně malým počtem kontraindikací. Frekvence stimulace je obecně klasifikována jako vysoká frekvence (>50 Hz), nízká frekvence (
Ostatní jména:
  • DESÍTKY
  • Elektrická stimulace
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční TENS - zvyšující se intenzita
30minutové ošetření TENS při 100 Hz. Intenzita byla nastavena na počáteční silné, ale pohodlné nastavení prvního dne, jak je uvedeno výše, poté subjekty požádaly o možné zvýšení intenzity každých 5 minut ve všech pěti dnech.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je klinicky využívána řadou zdravotníků ke snížení bolesti. Mechanismy, kterými TENS vyvolává analgezii nebo tlumí bolest, jsou objasňovány teprve nedávno. TENS je neinvazivní modalita, která je levná, bezpečná a snadno použitelná s relativně malým počtem kontraindikací. Frekvence stimulace je obecně klasifikována jako vysoká frekvence (>50 Hz), nízká frekvence (
Ostatní jména:
  • DESÍTKY
  • Elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Před TENS a po TENS při úvodní (den 1) a závěrečné (den 5) studijní návštěvě
Skóre změny tlakových prahů bolesti (PPT) měřené v kilopascalech (kPa) bude hodnoceno na předloktí pomocí tlakového algometru. Tlakový algometr je mechanický tlak aplikovaný výzkumným asistentem postupnou rychlostí přitlačováním zařízení na kůži. Zařízení má podložku o velikosti 1 cm2, která je v kontaktu s pokožkou. Subjekt má tlačítko, které stiskne, když se tlak poprvé stane bolestivým (prah), což zastaví test a asistent výzkumu zaznamená velikost tlaku. Toto je množství tlaku v kPa, které je nutné k tomu, aby subjekt způsobil subjektivní bolest 1/10 na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest). Skóre změny ode dne 1 do dne 5 je primárním měřítkem výsledku.
Před TENS a po TENS při úvodní (den 1) a závěrečné (den 5) studijní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kathleen Sluka

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen A Sluka, PhD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201203735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit