Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvinne smertestillende toleranse for TENS (OCTTT)

27. april 2021 oppdatert av: Kathleen Sluka

Bruk av modulerende frekvens eller økende intensitet for å overvinne smertestillende toleranse for transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) hos friske voksne

Hensikten med denne studien er å finne ut om endring av frekvensen eller intensiteten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) kan redusere utviklingen av toleranse for TENS-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske voksne kommer daglig i 5 påfølgende dager til testrommet. Pressure smerteterskler (PPT) vil være utfallsmålet og vil bli brukt til å måle pasientens smerteterskel til dypt mekanisk trykk. Forsøkspersoner vil trykke på en knapp for å stoppe PPT-testen når de først begynner å føle en smertefølelse. PPT-testen vil bli utført før TENS-påføring. TENS-enheten vil bli brukt basert på tilfeldig tildeling til 1 av 5 behandlingstyper og forsøkspersoner vil ikke bli fortalt hvilken gruppe de er tildelt. Disse gruppene er: 1) placebo TENS, 2) høyfrekvent TENS, 3) alternerende frekvens TENS, 4) modulert frekvens TENS, eller 5) høyfrekvent TENS med økt intensitet daglig. TENS-enheten brukes i 30 minutter. Etter 20 minutter vil PPT-testen bli fullført en gang til. Denne prosedyren vil skje på alle 5 påfølgende dager med testing. Data vil bli målt og registrert av en bedømmer som er blind for faggruppen. Blinding vil bli vurdert ved slutten av testen på dag 5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år (YOA)
  • ingen nåværende smertetilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pacemaker
  • Har for tiden smerter
  • Unormal følelse i dominerende underarm
  • Historie om anfall
  • Tidligere bruk av TENS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo TENS
30 minutters TENS-behandling hvor stimuleringen ramper sakte til null etter 45 sekunder. Lysene/displayet på enheten er identiske med den aktive enheten.
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) brukes klinisk av en rekke helsepersonell for å redusere smerte. Mekanismene som TENS produserer analgesi eller reduserer smerte med, er først nylig blitt belyst. TENS er en ikke-invasiv modalitet som er billig, trygg og enkel å bruke med relativt få kontraindikasjoner. Frekvens av stimulering er bredt klassifisert som høyfrekvent (>50Hz), lavfrekvent (
Andre navn:
  • TIDER
  • Elektrisk stimulering
Aktiv komparator: Høyfrekvent TENS
30 minutters TENS-behandling ved 100 Hertz (HZ). Intensitet satt til en sterk, men komfortabel innstilling og motivet bedt om å øke intensiteten som tolerert hvert 5. minutt. Endelig stimuleringsintensitet ved slutten av dag 1 behandling brukt for resten av behandlingsøktene i alle 5 dagene.
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) brukes klinisk av en rekke helsepersonell for å redusere smerte. Mekanismene som TENS produserer analgesi eller reduserer smerte med, er først nylig blitt belyst. TENS er en ikke-invasiv modalitet som er billig, trygg og enkel å bruke med relativt få kontraindikasjoner. Frekvens av stimulering er bredt klassifisert som høyfrekvent (>50Hz), lavfrekvent (
Andre navn:
  • TIDER
  • Elektrisk stimulering
Aktiv komparator: Vekselfrekvens TENS
30 minutters TENS-behandling med en forhåndsprogrammert modus vekslende fra 4 Hz og 100 Hz. Intensitet satt til en sterk, men komfortabel innstilling og motivet bedt om å øke intensiteten som tolerert hvert 5. minutt. Endelig stimuleringsintensitet ved slutten av dag 1 behandling brukt for resten av behandlingsøktene i alle 5 dagene.
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) brukes klinisk av en rekke helsepersonell for å redusere smerte. Mekanismene som TENS produserer analgesi eller reduserer smerte med, er først nylig blitt belyst. TENS er en ikke-invasiv modalitet som er billig, trygg og enkel å bruke med relativt få kontraindikasjoner. Frekvens av stimulering er bredt klassifisert som høyfrekvent (>50Hz), lavfrekvent (
Andre navn:
  • TIDER
  • Elektrisk stimulering
Aktiv komparator: Modulert frekvens TENS
30 minutters TENS-behandling i en forhåndsprogrammert modus som ramper mellom 4 og 125 HZ over 12 sekunder. Intensitet satt til en sterk, men komfortabel innstilling og motivet bedt om å øke intensiteten som tolerert hvert 5. minutt. Endelig stimuleringsintensitet ved slutten av dag 1 behandling brukt for resten av behandlingsøktene i alle 5 dagene.
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) brukes klinisk av en rekke helsepersonell for å redusere smerte. Mekanismene som TENS produserer analgesi eller reduserer smerte med, er først nylig blitt belyst. TENS er en ikke-invasiv modalitet som er billig, trygg og enkel å bruke med relativt få kontraindikasjoner. Frekvens av stimulering er bredt klassifisert som høyfrekvent (>50Hz), lavfrekvent (
Andre navn:
  • TIDER
  • Elektrisk stimulering
Aktiv komparator: Høyfrekvent TENS - økende intensitet
30 minutters TENS-behandling ved 100 HZ. Intensitet satt til innledende sterk, men behagelig innstilling på dag én som ovenfor, deretter spurte forsøkspersonene om mulig økning i intensitet hvert 5. minutt på alle fem dager.
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) brukes klinisk av en rekke helsepersonell for å redusere smerte. Mekanismene som TENS produserer analgesi eller reduserer smerte med, er først nylig blitt belyst. TENS er en ikke-invasiv modalitet som er billig, trygg og enkel å bruke med relativt få kontraindikasjoner. Frekvens av stimulering er bredt klassifisert som høyfrekvent (>50Hz), lavfrekvent (
Andre navn:
  • TIDER
  • Elektrisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: Pre TENS og post TENS ved første (dag 1) og siste (dag 5) studiebesøk
Trykksmerteterskler (PPTs) endringsscore målt i kilopascal (kPa) vil bli vurdert på underarmen ved hjelp av et trykkalgometer. Trykkalgometeret er mekanisk trykk som påføres av forskningsassistenten med en gradvis hastighet ved å skyve enheten mot huden. Enheten har en 1 cm2 pute som er i kontakt med huden. Forsøkspersonen har en knapp som de trykker på når trykket først blir smertefullt (terskel) som stopper testen og trykkmengden registreres av forskningsassistenten. Dette er mengden trykk i kPa som kreves for å forårsake en subjektiv smerte på 1/10 på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) vurdering av forsøkspersonen. Endringspoengene fra dag 1 til dag 5 er det primære resultatmålet.
Pre TENS og post TENS ved første (dag 1) og siste (dag 5) studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kathleen Sluka

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen A Sluka, PhD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201203735

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Transkutan elektrisk nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere