Pijnstillende tolerantie voor TENS overwinnen (OCTTT)
27 april 2021 bijgewerkt door: Kathleen Sluka
Gebruik van modulerende frequentie of toenemende intensiteit om analgetische tolerantie voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) bij gezonde volwassenen te overwinnen
Het doel van deze studie is om te bepalen of het veranderen van de frequentie of intensiteit van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) de ontwikkeling van tolerantie voor TENS-behandeling kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde volwassenen komen 5 opeenvolgende dagen dagelijks naar de testruimte.
Drukpijndrempels (PPT) zullen de uitkomstmaat zijn en zullen worden gebruikt om de pijndrempel van de proefpersoon voor diepe mechanische druk te meten.
Proefpersonen zullen op een knop drukken om de PPT-test te stoppen wanneer ze voor het eerst een gevoel van pijn beginnen te voelen.
De PPT-test wordt uitgevoerd vóór de TENS-toepassing.
De TENS-eenheid wordt toegepast op basis van willekeurige toewijzing aan 1 van de 5 behandelingstypes en proefpersonen wordt niet verteld in welke groep ze worden ingedeeld.
Die groepen zijn: 1) placebo-TENS, 2) TENS met hoge frequentie, 3) TENS met afwisselende frequentie, 4) TENS met gemoduleerde frequentie, of 5) TENS met hoge frequentie met dagelijkse verhoogde intensiteit.
De TENS-eenheid wordt gedurende 30 minuten toegepast.
Na 20 minuten wordt de PPT-test een tweede keer uitgevoerd.
Deze procedure vindt plaats op alle 5 opeenvolgende testdagen.
Gegevens worden gemeten en vastgelegd door een beoordelaar die blind is voor de vakgroep.
De verblinding wordt beoordeeld aan het einde van de test op dag 5.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar (YOA)
- geen huidige pijnaandoening
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Cardiale pacemaker
- Heb momenteel pijn
- Abnormaal gevoel in dominante onderarm
- Geschiedenis van aanvallen
- Eerder gebruik van TENS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo TIENTALLEN
TENS-behandeling van 30 minuten waarbij de stimulatie na 45 seconden langzaam oploopt tot nul.
De lampjes/display op de unit zijn identiek aan de Active unit.
|
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) wordt klinisch gebruikt door een verscheidenheid aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor het verminderen van pijn.
De mechanismen waarmee TENS analgesie produceert of pijn vermindert, worden pas recentelijk opgehelderd.
TENS is een niet-invasieve modaliteit die goedkoop, veilig en gebruiksvriendelijk is met relatief weinig contra-indicaties.
Frequentie van stimulatie wordt grofweg geclassificeerd als hoge frequentie (> 50Hz), lage frequentie (
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TIENTALLEN met hoge frequentie
TENS-behandeling van 30 minuten op 100 Hertz (HZ).
Intensiteit ingesteld op een sterke maar comfortabele instelling en de proefpersoon werd gevraagd de intensiteit elke 5 minuten te verhogen, zoals wordt getolereerd.
Laatste stimulatie-intensiteit aan het einde van de behandeling op dag 1, gebruikt voor de rest van de behandelingssessies gedurende alle 5 dagen.
|
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) wordt klinisch gebruikt door een verscheidenheid aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor het verminderen van pijn.
De mechanismen waarmee TENS analgesie produceert of pijn vermindert, worden pas recentelijk opgehelderd.
TENS is een niet-invasieve modaliteit die goedkoop, veilig en gebruiksvriendelijk is met relatief weinig contra-indicaties.
Frequentie van stimulatie wordt grofweg geclassificeerd als hoge frequentie (> 50Hz), lage frequentie (
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Wisselende frequentie TENS
TENS-behandeling van 30 minuten met een voorgeprogrammeerde modus die afwisselt van 4 Hz en 100 HZ.
Intensiteit ingesteld op een sterke maar comfortabele instelling en de proefpersoon werd gevraagd de intensiteit elke 5 minuten te verhogen, zoals wordt getolereerd.
Laatste stimulatie-intensiteit aan het einde van de behandeling op dag 1, gebruikt voor de rest van de behandelingssessies gedurende alle 5 dagen.
|
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) wordt klinisch gebruikt door een verscheidenheid aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor het verminderen van pijn.
De mechanismen waarmee TENS analgesie produceert of pijn vermindert, worden pas recentelijk opgehelderd.
TENS is een niet-invasieve modaliteit die goedkoop, veilig en gebruiksvriendelijk is met relatief weinig contra-indicaties.
Frequentie van stimulatie wordt grofweg geclassificeerd als hoge frequentie (> 50Hz), lage frequentie (
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gemoduleerde frequentie TENS
TENS-behandeling van 30 minuten in een voorgeprogrammeerde modus die in 12 seconden oploopt tussen 4 en 125 HZ.
Intensiteit ingesteld op een sterke maar comfortabele instelling en de proefpersoon werd gevraagd de intensiteit elke 5 minuten te verhogen, zoals wordt getolereerd.
Laatste stimulatie-intensiteit aan het einde van de behandeling op dag 1, gebruikt voor de rest van de behandelingssessies gedurende alle 5 dagen.
|
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) wordt klinisch gebruikt door een verscheidenheid aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor het verminderen van pijn.
De mechanismen waarmee TENS analgesie produceert of pijn vermindert, worden pas recentelijk opgehelderd.
TENS is een niet-invasieve modaliteit die goedkoop, veilig en gebruiksvriendelijk is met relatief weinig contra-indicaties.
Frequentie van stimulatie wordt grofweg geclassificeerd als hoge frequentie (> 50Hz), lage frequentie (
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TENS met hoge frequentie - toenemende intensiteit
TENS-behandeling van 30 minuten op 100 HZ.
Intensiteit ingesteld op initiële sterke maar comfortabele instelling op dag één zoals hierboven, daarna vroegen de proefpersonen om de vijf minuten op alle vijf dagen om mogelijke intensiteitsverhogingen.
|
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) wordt klinisch gebruikt door een verscheidenheid aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor het verminderen van pijn.
De mechanismen waarmee TENS analgesie produceert of pijn vermindert, worden pas recentelijk opgehelderd.
TENS is een niet-invasieve modaliteit die goedkoop, veilig en gebruiksvriendelijk is met relatief weinig contra-indicaties.
Frequentie van stimulatie wordt grofweg geclassificeerd als hoge frequentie (> 50Hz), lage frequentie (
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: Pre TENS en post TENS bij eerste (dag 1) en laatste (dag 5) studiebezoek
|
Drukpijndrempels (PPT's) veranderingsscore gemeten in kilopascal (kPa) worden beoordeeld op de onderarm met behulp van een drukalgometer.
De drukalgometer is een mechanische druk die de onderzoeksassistent geleidelijk aan uitoefent door het apparaat tegen de huid te duwen.
Het apparaat heeft een kussentje van 1 cm2 dat in contact staat met de huid.
De proefpersoon heeft een knop waarop hij drukt wanneer de druk voor het eerst pijnlijk wordt (drempel), waardoor de test stopt en de druk wordt geregistreerd door de onderzoeksassistent.
Dit is de hoeveelheid druk in kPa die nodig is om een subjectieve pijn te veroorzaken van 1/10 op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
De veranderingsscore van dag 1 tot dag 5 is de primaire uitkomstmaat.
|
Pre TENS en post TENS bij eerste (dag 1) en laatste (dag 5) studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen A Sluka, PhD, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chandran P, Sluka KA. Development of opioid tolerance with repeated transcutaneous electrical nerve stimulation administration. Pain. 2003 Mar;102(1-2):195-201. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00381-0.
- Desantana JM, Santana-Filho VJ, Sluka KA. Modulation between high- and low-frequency transcutaneous electric nerve stimulation delays the development of analgesic tolerance in arthritic rats. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):754-60. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.027.
- Liebano RE, Rakel B, Vance CGT, Walsh DM, Sluka KA. An investigation of the development of analgesic tolerance to TENS in humans. Pain. 2011 Feb;152(2):335-342. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.040. Epub 2010 Dec 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201203735
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcutane elektrische zenuwstimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid