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1 型糖尿病の子供のケアに地域の医療従事者を統合する

2024年2月5日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia
このランダム化比較試験の主な目的は、地域医療従事者の医療チームへの統合が 1 型糖尿病の小児の糖尿病管理の改善に関連しているかどうかを判断することです。 第 2 の目的は、地域医療従事者の活用が救急外来の受診と入院の減少、糖尿病外来の受診率の向上、心理社会的転帰と糖尿病管理の改善にも関連しているかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病性ケトアシドーシスは、1 型糖尿病の小児患者の入院の 65% を占め、死亡率は 0.15 ~ 0.31% です。 1 型糖尿病が確立している小児では、糖尿病性ケトアシドーシスを発症するリスクが年率 8% あり、このリスクは思春期に増加します。 さらに、社会経済的および人種的格差は、血糖コントロール不良、糖尿病性ケトアシドーシスによる入院、さらには重度の低血糖症のリスク増加と関連しています。 これらの合併症はすべて予防可能な危害に関連しており、短期的および長期的に医療リソースの利用の増加につながります。 健康の社会的決定要因は、健康結果の 75% 以上を占めます。 したがって、糖尿病のコントロールが不十分で、糖尿病性ケトアシドーシスで入院を繰り返す子どもたちの不釣り合いな数が、十分なサービスを受けられない脆弱な集団の出身であることは驚くべきことではありません。

この研究では、研究者らは、地域に拠点を置く医療従事者を、コントロールが不十分な1型糖尿病の小児の医療チームに組み込むことの効果を研究する予定である。 地域医療従事者 (CHW) は意欲の高い地域のメンバーであり、必ずしも事前に医療訓練を受けているわけではありませんが、むしろ医療チームと連携して適切な社会的サポートを特定し、家族に提供します。 彼らは、医薬品へのアクセスを改善し、食糧不安を軽減し、ヘルスリテラシーを向上させることによって、健康転帰と服薬遵守の改善に関連する問題に焦点を当てた特別なトレーニングを受けています。 CHW は、医療および社会サービス システムをナビゲートし、家族のストレスを軽減し、前向きな健康行動に対する地域社会の障壁を打ち破るためにリアルタイムの支援を提供できます。 CHW は家族と協力して目標を立て、その目標を達成するための個別の計画を立てます。 CHW の役割には、家庭訪問、電話連絡、学校代表者との面会、予約への患者の付き添いなどが含まれます。

フィラデルフィア小児病院(CHOP)の糖尿病センターでは、医療利用率が高い患者やコントロールが不十分な1型糖尿病の患者に地域医療従事者が1年間割り当てられる。 今年提供されるサポートは患者のニーズに合わせて調整されますが、仕事/教育、医療/医薬品へのアクセス、医療チームとの関わり、交通、住居、食糧不安に関連する問題解決が含まれる場合があります。 患者とのやり取りは、自宅訪問、電話、テキストメッセージ、電子メールなどを通じて行われます。 これは医療ケアに追加され、患者の医療記録に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1 型糖尿病の臨床診断が 1 年以上続いている
  • また:

過去 1 年間で、以下の合計が 2 を超える必要があります: 糖尿病関連の入院 + 救急外来 + 予約の欠席 (別の日)、または登録時のヘモグロビン A1c ≧ 9.5。

除外基準:

  • 研究手続きを完了できる特定の保護者がいない州で保護されている子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:地域医療従事者グループ
患者には、標準的な糖尿病治療に加えて、地域の医療従事者が 1 年間割り当てられます。 彼らは研究の2年目に地域の医療従事者を受け入れません。
1 型糖尿病の子供を 1 年間にわたってケアする糖尿病チームに地域医療従事者が追加されます。 この介入には、家庭訪問による健康診断と目標設定の社会的決定要因が含まれます。
他の:標準糖尿病ケアグループ
患者は標準的な糖尿病治療を1年間受けます。 彼らは(クロスオーバー試験の一環として)2年目に地域の医療従事者を受け入れます。
1 型糖尿病の子供を 1 年間にわたってケアする糖尿病チームに地域医療従事者が追加されます。 この介入には、家庭訪問による健康診断と目標設定の社会的決定要因が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c
時間枠:2年
ヘモグロビン A1c で測定される血糖コントロールの改善
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠:2年
各患者のカルテからデータを抽出し、入院数に関する情報を取得します。
2年
外来診察に出席しました
時間枠:2年
各患者の医療記録からデータが抽出され、外来受診数に関する情報が取得されます。
2年
外来の予約を欠席した
時間枠:2年
各患者の医療記録からデータが抽出され、外来診察を欠席した回数に関する情報が取得されます。
2年
救急部門の活用
時間枠:2年
各患者の医療記録からデータが抽出され、救急科 (ED) の受診回数に関する情報が取得されます。
2年
主な介護者の糖尿病の自己効力感
時間枠:2年
17 項目の「糖尿病における親の自己効力感スケール」は、主介護者が 5 段階のリッカート評価スケールを使用して記入します。 アンケートは、血糖コントロールを評価するための情報と、糖尿病の管理、問題解決、教育に関連する結果のサブ分析を提供します。 このスケールのスコアは 17 ~ 85 であり、スコアが高いほど自己効力感が高まります。
2年
生活の質(主介護者)
時間枠:2年
主な介護者は、5 段階のリッカート評価スケールを使用して、36 項目の「PedsQL 慢性疾患を持つ子供の親に対する健康関連の生活の質」アンケート (HCCQ) に回答し、子供の病気が子供の生活の質にどのような影響を与えているかを評価します。人生の。 このスケールのスコアは 0 ~ 144 であり、スコアが高いほど生活の質の低下と一致します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Colin P Hawkes, MD PhD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月19日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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