- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03475108
Integrace komunitních zdravotnických pracovníků do péče o děti s diabetem 1. typu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetická ketoacidóza představuje 65 % hospitalizací u dětských pacientů s diabetem 1. typu a má mortalitu mezi 0,15–0,31 %. Děti s prokázaným diabetem 1. typu mají 8% roční riziko rozvoje diabetické ketoacidózy a toto riziko se zvyšuje během dospívání. Socioekonomické a rasové rozdíly jsou navíc spojeny se zvýšeným rizikem špatné kontroly glykémie, hospitalizací s diabetickou ketoacidózou a dokonce i těžkou hypoglykémií. Všechny tyto komplikace jsou spojeny s poškozením, kterému lze předejít, a vedou ke zvýšenému využívání lékařských zdrojů, a to jak v krátkodobém, tak v dlouhodobém horizontu. Sociální determinanty zdraví tvoří více než 75 % zdravotních výsledků. Není tedy divu, že nepřiměřený počet dětí se špatnou kontrolou diabetu a opakovanými hospitalizacemi v diabetické ketoacidóze pochází ze zranitelných populací s nedostatečnými službami.
V této studii budou vyšetřovatelé studovat účinek integrace komunitního zdravotnického pracovníka do zdravotnického týmu dětí se špatně kontrolovaným diabetem 1. typu. Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) jsou vysoce motivovaní členové komunity, kteří nemusí mít nutně předchozí lékařské vzdělání, ale spíše se spojují se zdravotnickým týmem, aby identifikovali a poskytli relevantní sociální podporu rodině. Absolvují specifické školení, které se zaměřuje na otázky související se zlepšením zdravotních výsledků a dodržováním návyků, zlepšením přístupu k lékům, snížením nedostatku potravin a zlepšením zdravotní gramotnosti. CHW jsou schopni poskytovat v reálném čase asistenci s orientací v systémech zdravotní péče a sociálních služeb, snižováním stresu v rodině a odstraňováním komunitních bariér pozitivního zdravotního chování. CHW spolupracuje s rodinou na rozvoji cílů a vypracování individuálního plánu k dosažení těchto cílů. Role CHW může zahrnovat návštěvy doma, telefonní kontakty, setkání se zástupci školy a doprovod pacientů na schůzky.
V diabetologickém centru v The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) bude komunitní zdravotní pracovník přidělen na jeden rok pacientům s vysokým využitím zdravotní péče a/nebo špatně kontrolovaným diabetem 1. typu. Podpora poskytovaná pro tento rok bude přizpůsobena potřebám pacienta, ale může zahrnovat řešení problémů souvisejících s prací/vzděláním, přístupem ke zdravotní péči/lékům, zapojením zdravotnického týmu, dopravou, bydlením nebo nedostatkem potravin. Interakce s pacienty budou probíhat prostřednictvím návštěv doma, telefonických setkání, textových zpráv nebo e-mailu. To bude přidáno k jejich lékařské péči a bude zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu > 1 roku
- Buď:
Za předchozí rok by součet následujících údajů měl být > 2: hospitalizace související s diabetem plus návštěvy pohotovosti plus zmeškané schůzky (v samostatných dnech) nebo hemoglobin A1c ≥ 9,5 v době zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Děti ve vazbě ve státě, kde není určen žádný opatrovník, který by mohl dokončit studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina komunitních zdravotních pracovníků
Pacientům je kromě standardní péče o cukrovku přidělen na jeden rok komunitní zdravotní pracovník.
Druhý rok studia nepřijímají komunitního zdravotnického pracovníka.
|
Do diabetologického týmu, který pečuje o dítě s diabetem 1. typu nad 1 rok, bude přidán komunitní zdravotní pracovník.
Intervence zahrnuje sociální determinanty zdravotního screeningu a stanovení cílů s domácími návštěvami.
|
Jiný: Skupina standardní péče o diabetes
Pacienti dostávají standardní diabetologickou péči po dobu jednoho roku.
Přijímají komunitního zdravotnického pracovníka na druhý rok (jako součást křížové studie).
|
Do diabetologického týmu, který pečuje o dítě s diabetem 1. typu nad 1 rok, bude přidán komunitní zdravotní pracovník.
Intervence zahrnuje sociální determinanty zdravotního screeningu a stanovení cílů s domácími návštěvami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 2 roky
|
Zlepšení kontroly glykémie, měřeno hemoglobinem A1c
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: 2 roky
|
Ze zdravotnické dokumentace každého pacienta budou extrahována data pro získání informace o počtu hospitalizací.
|
2 roky
|
Docházel na ambulantní schůzky
Časové okno: 2 roky
|
Ze zdravotnické dokumentace každého pacienta budou extrahována data pro získání informace o počtu ambulantních návštěv.
|
2 roky
|
Zmeškané ambulantní schůzky
Časové okno: 2 roky
|
Ze zdravotnické dokumentace každého pacienta budou extrahována data pro získání informace o počtu zmeškaných ambulantních schůzek.
|
2 roky
|
Využití pohotovostního oddělení
Časové okno: 2 roky
|
Data budou extrahována ze zdravotnické dokumentace každého pacienta, aby bylo možné získat informace o počtu návštěv na oddělení urgentního příjmu.
|
2 roky
|
Vlastní účinnost diabetu primárního pečovatele
Časové okno: 2 roky
|
17-položka, "Parental self efficacy in diabetes scale" bude doplněna primárním pečovatelem pomocí 5bodové Likertovy hodnotící stupnice.
Dotazník poskytne informace pro posouzení kontroly glykémie a dílčí analýzu výsledků týkajících se léčby diabetu, řešení problémů a výuky.
Tato škála se pohybuje ve skóre od 17 do 85, přičemž vyšší skóre odpovídá zvýšené vlastní účinnosti.
|
2 roky
|
Kvalita života (poskytovatel primární péče)
Časové okno: 2 roky
|
Poskytovatel primární péče vyplní dotazník o 36 položkách „PedsQL Health related Quality of Life pro rodiče dětí s chronickým onemocněním“ (HCCQ) pomocí 5bodové Likertovy hodnotící škály, aby posoudil, jak nemoc jejich dítěte ovlivnila jejich kvalitu. života.
Tato škála se pohybuje ve skóre od 0 do 144, přičemž vyšší skóre odpovídá snížené kvalitě života.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rewers A, Chase HP, Mackenzie T, Walravens P, Roback M, Rewers M, Hamman RF, Klingensmith G. Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes. JAMA. 2002 May 15;287(19):2511-8. doi: 10.1001/jama.287.19.2511.
- Hassan K, Loar R, Anderson BJ, Heptulla RA. The role of socioeconomic status, depression, quality of life, and glycemic control in type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2006 Oct;149(4):526-31. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.05.039.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Laffel LM, Brackett J, Ho J, Anderson BJ. Changing the process of diabetes care improves metabolic outcomes and reduces hospitalizations. Qual Manag Health Care. 1998 Sep;6(4):53-62. doi: 10.1097/00019514-199806040-00006.
- Raphael JL, Rueda A, Lion KC, Giordano TP. The role of lay health workers in pediatric chronic disease: a systematic review. Acad Pediatr. 2013 Sep-Oct;13(5):408-20. doi: 10.1016/j.acap.2013.04.015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-014828
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .