- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03475108
A közösségi egészségügyi dolgozók bevonása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek gondozásába
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabéteszes ketoacidózis az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekbetegek kórházi kezeléseinek 65%-át teszi ki, és a halálozási arány 0,15-0,31%. A megállapított 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél éves szinten 8%-os a diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata, és ez a kockázat serdülőkorban nő. Ezenkívül a társadalmi-gazdasági és faji különbségek a rossz glikémiás kontroll, a diabéteszes ketoacidózis miatti kórházi kezelés és még a súlyos hipoglikémia fokozott kockázatával is összefüggésben állnak. Mindezek a szövődmények megelőzhető ártalmakkal járnak, és az orvosi erőforrások fokozottabb kihasználásához vezetnek, mind rövid, mind hosszú távon. Az egészséget befolyásoló társadalmi tényezők az egészségügyi eredmények több mint 75%-át teszik ki. Így nem meglepő, hogy aránytalanul sok a rossz cukorbetegség-kontrollal rendelkező és a diabéteszes ketoacidózisban ismétlődő kórházi kezelésben részesülő gyermekek sérülékeny, rosszul ellátott populációiból származik.
Ebben a tanulmányban a nyomozók azt vizsgálják, hogy milyen hatással van egy közösségi alapú egészségügyi dolgozó integrálása a rosszul kontrollált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek egészségügyi csapatába. A közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) rendkívül motivált, közösség tagjai, akik nem feltétlenül rendelkeznek előzetes orvosi képzettséggel, inkább kapcsolatba lépnek az egészségügyi csapattal, hogy azonosítsák és megfelelő szociális támogatást nyújtsanak a családnak. Speciális képzésben részesülnek, amely az egészségügyi eredmények és az adherencia javításával kapcsolatos kérdésekre összpontosít a gyógyszerekhez való hozzáférés javítása, az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának csökkentése és az egészségügyi ismeretek javítása révén. A CHW valós idejű segítséget tud nyújtani az egészségügyi és szociális ellátórendszerben való eligazodásban, a családi stressz csökkentésében és a pozitív egészségmagatartás közösségi akadályainak lebontásában. A CHW a családdal együttműködve célokat dolgoz ki, és személyre szabott tervet dolgoz ki e célok eléréséhez. A CHW szerepe magában foglalhatja az otthoni látogatásokat, a telefonos kapcsolatfelvételt, az iskola képviselőivel való találkozást és a betegek elkísérését a találkozókra.
A Philadelphiai Gyermekkórház (CHOP) diabéteszközpontjában a Közösségi Egészségügyi Dolgozót egy évre kijelölik a magas egészségügyi ellátást igénybe vevő és/vagy rosszul kontrollált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára. Az idei évre nyújtott támogatás a beteg szükségleteihez igazodik, de magában foglalhatja a munkával/oktatással kapcsolatos problémák megoldását, az egészségügyi ellátáshoz/gyógyszerekhez való hozzáférést, az egészségügyi csapattal való kapcsolattartást, a szállítást, a lakhatást vagy az élelmezésbiztonságot. A betegekkel való interakció otthoni látogatásokon, telefonos találkozásokon, szöveges üzeneteken vagy e-mailen keresztül történik. Ezt hozzáadják az egészségügyi ellátásukhoz, és dokumentálják a beteg kórlapjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa > 1 éve
- Bármelyik:
Az előző egy év során a következők összegének > 2-nek kell lennie: cukorbetegséggel összefüggő kórházi kezelések plusz sürgősségi osztály látogatások plusz elmulasztott időpontok (külön napokon) vagy hemoglobin A1c ≥ 9,5 a beiratkozáskor.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek őrizetben abban az államban, ahol nincs azonosított gondozó, aki elvégezhetné a tanulmányi eljárásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közösségi Egészségügyi Munkacsoport
A betegeket a cukorbetegség szokásos ellátása mellett egy évre közösségi egészségügyi dolgozót bízzák meg.
A tanulmány második évében nem kapnak közösségi egészségügyi dolgozót.
|
Egy közösségi egészségügyi dolgozóval bővül a cukorbeteg csapat, aki egy 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermeket gondoz egy éven túl.
A beavatkozás magában foglalja az egészségügyi szűrés és a célmeghatározás társadalmi meghatározóit, otthoni látogatással.
|
Egyéb: Standard Diabetes Care Group
A betegek egy évig normál cukorbetegségben részesülnek.
Második évre közösségi egészségügyi dolgozót kapnak (egy crossover próba részeként).
|
Egy közösségi egészségügyi dolgozóval bővül a cukorbeteg csapat, aki egy 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermeket gondoz egy éven túl.
A beavatkozás magában foglalja az egészségügyi szűrés és a célmeghatározás társadalmi meghatározóit, otthoni látogatással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hemoglobin A1c
Időkeret: 2 év
|
A glikémiás kontroll javulása a hemoglobin A1c alapján
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi felvételek
Időkeret: 2 év
|
Minden egyes beteg kórlapjából kivonják az adatokat, hogy tájékozódjanak a kórházi felvételek számáról.
|
2 év
|
Járóbeteg rendeléseken járt
Időkeret: 2 év
|
Minden egyes beteg kórlapjából kinyerjük az adatokat, hogy tájékozódjunk a járóbeteg-rendelések számáról.
|
2 év
|
Elmulasztott ambuláns időpontok
Időkeret: 2 év
|
Minden egyes beteg kórlapjából kinyerjük az adatokat, hogy tájékozódjunk az elmulasztott járóbeteg-rendelések számáról.
|
2 év
|
Sürgősségi osztály igénybevétele
Időkeret: 2 év
|
Minden egyes páciens orvosi feljegyzéséből kivonják az adatokat, hogy információt kapjanak a sürgősségi osztályon (ED) tett látogatások számáról.
|
2 év
|
Az elsődleges gondozói cukorbetegség önhatékonysága
Időkeret: 2 év
|
A 17 tételből álló „Szülői önhatékonyság a cukorbetegségben skálát” az elsődleges gondozó tölti ki egy 5-pontos Likert-skála segítségével.
A kérdőív információkat nyújt a glikémiás kontroll értékeléséhez, valamint a cukorbetegség kezelésével, problémamegoldásával és tanításával kapcsolatos eredmények részelemzéséhez.
Ez a skála 17-től 85-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a megnövekedett önhatékonyságnak felelnek meg.
|
2 év
|
Életminőség (alapellátást nyújtó)
Időkeret: 2 év
|
Az alapellátást nyújtó 36 tételből álló „PedsQL Egészséggel kapcsolatos életminőség krónikus betegségben szenvedő gyermekek szülei számára” kérdőívet (HCCQ) tölti ki egy 5 pontos Likert-skálán, hogy felmérje, hogy gyermeke betegsége milyen hatással volt gyermeke minőségére. az életé.
Ez a skála 0-tól 144-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig az életminőség romlásával járnak.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rewers A, Chase HP, Mackenzie T, Walravens P, Roback M, Rewers M, Hamman RF, Klingensmith G. Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes. JAMA. 2002 May 15;287(19):2511-8. doi: 10.1001/jama.287.19.2511.
- Hassan K, Loar R, Anderson BJ, Heptulla RA. The role of socioeconomic status, depression, quality of life, and glycemic control in type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2006 Oct;149(4):526-31. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.05.039.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Laffel LM, Brackett J, Ho J, Anderson BJ. Changing the process of diabetes care improves metabolic outcomes and reduces hospitalizations. Qual Manag Health Care. 1998 Sep;6(4):53-62. doi: 10.1097/00019514-199806040-00006.
- Raphael JL, Rueda A, Lion KC, Giordano TP. The role of lay health workers in pediatric chronic disease: a systematic review. Acad Pediatr. 2013 Sep-Oct;13(5):408-20. doi: 10.1016/j.acap.2013.04.015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-014828
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a Közösségi egészségügyi dolgozó hozzáadva a cukorbetegség csapatához
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health and Health...Jelentkezés meghívóvalRák | Előrehaladott rák | Végstádiumú rák | Rosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
Sarah MacLeishNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); KeborMedToborzás1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
University of RochesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktív, nem toborzó
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health and...BefejezveLappangó tuberkulózis fertőzésEgyesült Államok
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital Medical Center... és más munkatársakAktív, nem toborzóSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás
-
NYU Langone HealthAktív, nem toborzó
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Befejezve
-
University of California, San DiegoSan Ysidro Health CenterToborzásCOVID-19 | Covid-19 világjárványEgyesült Államok