- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03475108
Integrering av helsearbeidere i samfunnet i omsorgen for barn med type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk ketoacidose står for 65 % av sykehusinnleggelsene hos pediatriske pasienter med type 1 diabetes, og har en dødelighet mellom 0,15-0,31 %. Barn med etablert type 1 diabetes har 8 % årlig risiko for å utvikle diabetisk ketoacidose, og denne risikoen øker i ungdomsårene. I tillegg er sosioøkonomiske og rasemessige forskjeller assosiert med økt risiko for dårlig glykemisk kontroll, sykehusinnleggelse med diabetisk ketoacidose og til og med alvorlig hypoglykemi. Alle disse komplikasjonene er forbundet med skader som kan forebygges, og fører til økt utnyttelse av medisinske ressurser, både på kort og lang sikt. Sosiale helsedeterminanter står for over 75 % av helseutfallene. Derfor er det ikke overraskende at et uforholdsmessig antall barn med dårlig diabeteskontroll og tilbakevendende sykehusinnleggelse ved diabetisk ketoacidose kommer fra sårbare underserverte populasjoner.
I denne studien vil etterforskerne studere effekten av å integrere en samfunnsbasert helsepersonell i helseteamet til barn med dårlig kontrollert type 1-diabetes. Community Health Workers (CHW) er svært motiverte, fellesskapsmedlemmer som ikke nødvendigvis har forutgående medisinsk opplæring, men de knytter seg til helseteamet for å identifisere og gi relevant sosial støtte til familien. De får spesifikk opplæring som fokuserer på problemstillinger som er relevante for å forbedre helseresultater og etterlevelse, ved å forbedre medisintilgang, redusere matusikkerhet og forbedre helsekunnskaper. CHW er i stand til å gi sanntidshjelp med å navigere i helsevesenet og sosiale tjenester, redusere familiestress og bryte ned samfunnsbarrierer for positiv helseatferd. CHW jobber sammen med familien for å utvikle mål og utvikle en individualisert plan for å nå disse målene. CHWs rolle kan inkludere hjemmebesøk, telefonkontakter, møte med skolerepresentanter og følge pasienter til avtaler.
Ved diabetessenteret ved The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), vil Community Health Worker bli tildelt for ett år til pasienter med høy helseutnyttelse og/eller dårlig kontrollert type 1 diabetes. Støtten som gis for dette året vil være skreddersydd til pasientens behov, men kan omfatte problemløsning rundt problemer knyttet til arbeid/utdanning, tilgang til helsetjenester/medisiner, engasjement med helseteamet, transport, bolig eller matusikkerhet. Interaksjoner med pasienter vil være gjennom hjemmebesøk, telefonmøter, tekstmeldinger eller e-post. Dette vil legges til deres legehjelp og vil bli dokumentert i pasientens journal.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose av diabetes type 1 i > 1 år
- Enten:
I løpet av det siste året skal summen av følgende være > 2: diabetesrelaterte sykehusinnleggelser pluss akuttmottak pluss ubesvarte avtaler (på separate dager) eller Hemoglobin A1c ≥ 9,5 ved innskrivningstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Barn i varetekt i staten der det ikke er en identifisert vaktmester som kan fullføre studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Felles helsearbeidergruppe
Pasienter får tildelt en samfunnshelsearbeider i ett år, i tillegg til standard diabetesbehandling.
De mottar ikke helsearbeider i det andre studieåret.
|
En samfunnshelsearbeider vil bli lagt til diabetesteamet som tar seg av et barn med type 1 diabetes over 1 år.
Intervensjonen inkluderer sosiale determinanter for helsescreening og målsetting, med hjemmebesøk.
|
Annen: Standard Diabetes Care Group
Pasienter får standard diabetesbehandling i ett år.
De mottar en helsearbeider for det andre året (som en del av en crossover-prøve).
|
En samfunnshelsearbeider vil bli lagt til diabetesteamet som tar seg av et barn med type 1 diabetes over 1 år.
Intervensjonen inkluderer sosiale determinanter for helsescreening og målsetting, med hjemmebesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 2 år
|
Forbedring av glykemisk kontroll, målt ved hemoglobin A1c
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 år
|
Det vil bli hentet ut data fra journalen til hver enkelt pasient for å få informasjon om antall sykehusinnleggelser.
|
2 år
|
Deltok på polikliniske avtaler
Tidsramme: 2 år
|
Data vil bli hentet fra journalen til hver enkelt pasient for å få informasjon om antall oppmøtte polikliniske avtaler.
|
2 år
|
Gikk glipp av polikliniske avtaler
Tidsramme: 2 år
|
Data vil bli hentet fra journalen til hver pasient for å få informasjon om antall ubesvarte polikliniske avtaler.
|
2 år
|
Legevaktens bruk
Tidsramme: 2 år
|
Data vil bli trukket ut fra journalen til hver pasient for å få informasjon om antall akuttmottaksbesøk (ED).
|
2 år
|
Primær omsorgspersons diabetes selveffektivitet
Tidsramme: 2 år
|
17-elementet "Foreldres selveffektivitet i diabetesskalaen" vil bli fullført av den primære omsorgspersonen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Spørreskjemaet vil gi informasjon for å vurdere glykemisk kontroll, og delanalyse av resultater relatert til diabetesbehandling, problemløsning og undervisning.
Denne skalaen varierer i poengsum fra 17 til 85, med høyere poengsum i samsvar med økt selveffektivitet.
|
2 år
|
Livskvalitet (primær omsorgsgiver)
Tidsramme: 2 år
|
Primæromsorgsgiveren vil fylle ut spørreskjemaet med 36 punkter "PedsQL Health-relatert livskvalitet for foreldre til barn med kronisk sykdom" (HCCQ) ved å bruke en 5-punkts Likert-skala for å vurdere hvordan deres barns sykdom har hatt innvirkning på kvaliteten deres. av livet.
Denne skalaen varierer i poengsum fra 0 til 144, med høyere poengsum i samsvar med redusert livskvalitet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rewers A, Chase HP, Mackenzie T, Walravens P, Roback M, Rewers M, Hamman RF, Klingensmith G. Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes. JAMA. 2002 May 15;287(19):2511-8. doi: 10.1001/jama.287.19.2511.
- Hassan K, Loar R, Anderson BJ, Heptulla RA. The role of socioeconomic status, depression, quality of life, and glycemic control in type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2006 Oct;149(4):526-31. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.05.039.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Laffel LM, Brackett J, Ho J, Anderson BJ. Changing the process of diabetes care improves metabolic outcomes and reduces hospitalizations. Qual Manag Health Care. 1998 Sep;6(4):53-62. doi: 10.1097/00019514-199806040-00006.
- Raphael JL, Rueda A, Lion KC, Giordano TP. The role of lay health workers in pediatric chronic disease: a systematic review. Acad Pediatr. 2013 Sep-Oct;13(5):408-20. doi: 10.1016/j.acap.2013.04.015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-014828
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Community Health Worker lagt til diabetesteamet
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekrutteringCOVID-19-vaksinasjonForente stater