Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av helsearbeidere i samfunnet i omsorgen for barn med type 1-diabetes

5. februar 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å finne ut om integreringen av en helsearbeider i helsevesenet er assosiert med en forbedring av diabeteskontroll hos barn med type 1-diabetes. De sekundære målene er å avgjøre om bruk av helsearbeidere i samfunnet også er assosiert med reduserte akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser, forbedret oppmøte ved polikliniske diabetesavtaler og forbedringer i psykososiale utfall og diabeteskontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetisk ketoacidose står for 65 % av sykehusinnleggelsene hos pediatriske pasienter med type 1 diabetes, og har en dødelighet mellom 0,15-0,31 %. Barn med etablert type 1 diabetes har 8 % årlig risiko for å utvikle diabetisk ketoacidose, og denne risikoen øker i ungdomsårene. I tillegg er sosioøkonomiske og rasemessige forskjeller assosiert med økt risiko for dårlig glykemisk kontroll, sykehusinnleggelse med diabetisk ketoacidose og til og med alvorlig hypoglykemi. Alle disse komplikasjonene er forbundet med skader som kan forebygges, og fører til økt utnyttelse av medisinske ressurser, både på kort og lang sikt. Sosiale helsedeterminanter står for over 75 % av helseutfallene. Derfor er det ikke overraskende at et uforholdsmessig antall barn med dårlig diabeteskontroll og tilbakevendende sykehusinnleggelse ved diabetisk ketoacidose kommer fra sårbare underserverte populasjoner.

I denne studien vil etterforskerne studere effekten av å integrere en samfunnsbasert helsepersonell i helseteamet til barn med dårlig kontrollert type 1-diabetes. Community Health Workers (CHW) er svært motiverte, fellesskapsmedlemmer som ikke nødvendigvis har forutgående medisinsk opplæring, men de knytter seg til helseteamet for å identifisere og gi relevant sosial støtte til familien. De får spesifikk opplæring som fokuserer på problemstillinger som er relevante for å forbedre helseresultater og etterlevelse, ved å forbedre medisintilgang, redusere matusikkerhet og forbedre helsekunnskaper. CHW er i stand til å gi sanntidshjelp med å navigere i helsevesenet og sosiale tjenester, redusere familiestress og bryte ned samfunnsbarrierer for positiv helseatferd. CHW jobber sammen med familien for å utvikle mål og utvikle en individualisert plan for å nå disse målene. CHWs rolle kan inkludere hjemmebesøk, telefonkontakter, møte med skolerepresentanter og følge pasienter til avtaler.

Ved diabetessenteret ved The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), vil Community Health Worker bli tildelt for ett år til pasienter med høy helseutnyttelse og/eller dårlig kontrollert type 1 diabetes. Støtten som gis for dette året vil være skreddersydd til pasientens behov, men kan omfatte problemløsning rundt problemer knyttet til arbeid/utdanning, tilgang til helsetjenester/medisiner, engasjement med helseteamet, transport, bolig eller matusikkerhet. Interaksjoner med pasienter vil være gjennom hjemmebesøk, telefonmøter, tekstmeldinger eller e-post. Dette vil legges til deres legehjelp og vil bli dokumentert i pasientens journal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av diabetes type 1 i > 1 år
  • Enten:

I løpet av det siste året skal summen av følgende være > 2: diabetesrelaterte sykehusinnleggelser pluss akuttmottak pluss ubesvarte avtaler (på separate dager) eller Hemoglobin A1c ≥ 9,5 ved innskrivningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i varetekt i staten der det ikke er en identifisert vaktmester som kan fullføre studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Felles helsearbeidergruppe
Pasienter får tildelt en samfunnshelsearbeider i ett år, i tillegg til standard diabetesbehandling. De mottar ikke helsearbeider i det andre studieåret.
En samfunnshelsearbeider vil bli lagt til diabetesteamet som tar seg av et barn med type 1 diabetes over 1 år. Intervensjonen inkluderer sosiale determinanter for helsescreening og målsetting, med hjemmebesøk.
Annen: Standard Diabetes Care Group
Pasienter får standard diabetesbehandling i ett år. De mottar en helsearbeider for det andre året (som en del av en crossover-prøve).
En samfunnshelsearbeider vil bli lagt til diabetesteamet som tar seg av et barn med type 1 diabetes over 1 år. Intervensjonen inkluderer sosiale determinanter for helsescreening og målsetting, med hjemmebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 2 år
Forbedring av glykemisk kontroll, målt ved hemoglobin A1c
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 år
Det vil bli hentet ut data fra journalen til hver enkelt pasient for å få informasjon om antall sykehusinnleggelser.
2 år
Deltok på polikliniske avtaler
Tidsramme: 2 år
Data vil bli hentet fra journalen til hver enkelt pasient for å få informasjon om antall oppmøtte polikliniske avtaler.
2 år
Gikk glipp av polikliniske avtaler
Tidsramme: 2 år
Data vil bli hentet fra journalen til hver pasient for å få informasjon om antall ubesvarte polikliniske avtaler.
2 år
Legevaktens bruk
Tidsramme: 2 år
Data vil bli trukket ut fra journalen til hver pasient for å få informasjon om antall akuttmottaksbesøk (ED).
2 år
Primær omsorgspersons diabetes selveffektivitet
Tidsramme: 2 år
17-elementet "Foreldres selveffektivitet i diabetesskalaen" vil bli fullført av den primære omsorgspersonen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Spørreskjemaet vil gi informasjon for å vurdere glykemisk kontroll, og delanalyse av resultater relatert til diabetesbehandling, problemløsning og undervisning. Denne skalaen varierer i poengsum fra 17 til 85, med høyere poengsum i samsvar med økt selveffektivitet.
2 år
Livskvalitet (primær omsorgsgiver)
Tidsramme: 2 år
Primæromsorgsgiveren vil fylle ut spørreskjemaet med 36 punkter "PedsQL Health-relatert livskvalitet for foreldre til barn med kronisk sykdom" (HCCQ) ved å bruke en 5-punkts Likert-skala for å vurdere hvordan deres barns sykdom har hatt innvirkning på kvaliteten deres. av livet. Denne skalaen varierer i poengsum fra 0 til 144, med høyere poengsum i samsvar med redusert livskvalitet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Community Health Worker lagt til diabetesteamet

3
Abonnere