- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03475108
Integracja pracowników służby zdrowia w opiece nad dziećmi z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzycowa kwasica ketonowa jest przyczyną 65% hospitalizacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1, a śmiertelność wynosi od 0,15 do 0,31%. Dzieci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 mają 8% roczne ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej, a ryzyko to wzrasta w okresie dojrzewania. Ponadto różnice społeczno-ekonomiczne i rasowe wiążą się ze zwiększonym ryzykiem złej kontroli glikemii, hospitalizacji z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej, a nawet ciężkiej hipoglikemii. Wszystkie te powikłania wiążą się z możliwymi do uniknięcia szkodami i prowadzą do zwiększonego wykorzystania zasobów medycznych, zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej. Społeczne uwarunkowania zdrowia odpowiadają za ponad 75% efektów zdrowotnych. Nic więc dziwnego, że nieproporcjonalna liczba dzieci ze słabą kontrolą cukrzycy i nawracającymi hospitalizacjami z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej pochodzi z wrażliwych populacji o niedostatecznym leczeniu.
W tym badaniu badacze zbadają wpływ integracji pracownika opieki zdrowotnej działającej w społeczności lokalnej w zespole opieki zdrowotnej dzieci ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 1. Community Health Workers (CHW) to wysoce zmotywowani członkowie społeczności, którzy niekoniecznie mają wcześniejsze przeszkolenie medyczne, ale raczej łączą się z zespołem opieki zdrowotnej w celu identyfikacji i zapewnienia odpowiedniego wsparcia społecznego rodzinie. Przechodzą specjalne szkolenie, które koncentruje się na kwestiach związanych z poprawą wyników zdrowotnych i przestrzegania zaleceń poprzez poprawę dostępu do leków, zmniejszenie braku bezpieczeństwa żywnościowego i poprawę świadomości zdrowotnej. CHW są w stanie zapewnić pomoc w czasie rzeczywistym w poruszaniu się po systemach opieki zdrowotnej i usług społecznych, zmniejszaniu stresu w rodzinie i przełamywaniu barier społecznych dla pozytywnych zachowań zdrowotnych. CHW współpracuje z rodziną, aby opracować cele i opracować zindywidualizowany plan osiągnięcia tych celów. Rolą CHW mogą być wizyty domowe, kontakty telefoniczne, spotkania z przedstawicielami szkół oraz towarzyszenie pacjentom na wizyty.
W ośrodku diabetologicznym Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) pracownik opieki społecznej zostanie przydzielony na okres jednego roku do pacjentów z dużym wykorzystaniem opieki zdrowotnej i/lub słabo kontrolowaną cukrzycą typu 1. Wsparcie zapewnione w tym roku będzie dostosowane do potrzeb pacjenta, ale może obejmować rozwiązywanie problemów związanych z pracą/edukacją, dostępem do opieki zdrowotnej/leków, zaangażowaniem zespołu opieki zdrowotnej, transportem, mieszkaniem lub brakiem bezpieczeństwa żywnościowego. Interakcje z pacjentami będą odbywać się poprzez wizyty domowe, spotkania telefoniczne, wiadomości tekstowe lub e-mail. Zostanie to dodane do ich opieki medycznej i zostanie udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 utrzymujące się > 1 rok
- Albo:
W ciągu ostatniego roku suma następujących elementów powinna wynosić > 2: hospitalizacje związane z cukrzycą plus wizyty na oddziale ratunkowym plus nieodebrane wizyty (w różne dni) lub Hemoglobina A1c ≥ 9,5 w momencie włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci pozostające pod opieką państwa, w którym nie ma określonego opiekuna, który mógłby ukończyć procedury związane z nauką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Społeczna Grupa Pracowników Zdrowia
Oprócz standardowej opieki diabetologicznej pacjentom przydzielany jest pracownik opieki społecznej na okres jednego roku.
Na drugi rok studiów nie otrzymują pracownika środowiskowego.
|
Do zespołu diabetologicznego opiekującego się dzieckiem z cukrzycą typu 1 w wieku powyżej 1 roku zostanie dodany pracownik opieki społecznej.
Interwencja obejmuje społeczne uwarunkowania badań przesiewowych i ustalania celów, z wizytami domowymi.
|
Inny: Standardowa Grupa Opieki nad Cukrzycą
Pacjenci otrzymują standardową opiekę diabetologiczną przez rok.
Otrzymują pracownika służby zdrowia na drugi rok (w ramach próby krzyżowej).
|
Do zespołu diabetologicznego opiekującego się dzieckiem z cukrzycą typu 1 w wieku powyżej 1 roku zostanie dodany pracownik opieki społecznej.
Interwencja obejmuje społeczne uwarunkowania badań przesiewowych i ustalania celów, z wizytami domowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poprawa kontroli glikemii, mierzona za pomocą hemoglobiny A1c
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dane będą pobierane z dokumentacji medycznej każdego pacjenta w celu uzyskania informacji o liczbie przyjęć do szpitala.
|
2 lata
|
Uczestniczył w wizytach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dane będą pobierane z dokumentacji medycznej każdego pacjenta w celu uzyskania informacji o ilości wizyt ambulatoryjnych.
|
2 lata
|
Opuszczone wizyty ambulatoryjne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dane będą pobierane z dokumentacji medycznej każdego pacjenta w celu uzyskania informacji o liczbie opuszczonych wizyt ambulatoryjnych.
|
2 lata
|
Wykorzystanie Oddziału Ratunkowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dane będą pobierane z dokumentacji medycznej każdego pacjenta w celu uzyskania informacji o liczbie wizyt w SOR.
|
2 lata
|
Poczucie własnej skuteczności w cukrzycy głównego opiekuna
Ramy czasowe: 2 lata
|
17-punktowa „Skala samoskuteczności rodziców w cukrzycy” zostanie wypełniona przez głównego opiekuna przy użyciu 5-punktowej skali oceny Likerta.
Kwestionariusz dostarczy informacji potrzebnych do oceny kontroli glikemii oraz szczegółowej analizy wyników związanych z leczeniem cukrzycy, rozwiązywaniem problemów i nauczaniem.
Ta skala obejmuje wyniki od 17 do 85, przy czym wyższe wyniki są zgodne ze zwiększonym poczuciem własnej skuteczności.
|
2 lata
|
Jakość życia (podstawowy opiekun)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opiekun pierwszego kontaktu wypełni 36-punktowy kwestionariusz „Jakość życia związana ze zdrowiem PedsQL dla rodziców dzieci z chorobami przewlekłymi” (HCCQ) przy użyciu 5-punktowej skali ocen Likerta, aby ocenić, w jaki sposób choroba ich dziecka miała wpływ na ich jakość życia.
Ta skala obejmuje punktację od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki są zgodne z obniżoną jakością życia.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rewers A, Chase HP, Mackenzie T, Walravens P, Roback M, Rewers M, Hamman RF, Klingensmith G. Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes. JAMA. 2002 May 15;287(19):2511-8. doi: 10.1001/jama.287.19.2511.
- Hassan K, Loar R, Anderson BJ, Heptulla RA. The role of socioeconomic status, depression, quality of life, and glycemic control in type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2006 Oct;149(4):526-31. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.05.039.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Laffel LM, Brackett J, Ho J, Anderson BJ. Changing the process of diabetes care improves metabolic outcomes and reduces hospitalizations. Qual Manag Health Care. 1998 Sep;6(4):53-62. doi: 10.1097/00019514-199806040-00006.
- Raphael JL, Rueda A, Lion KC, Giordano TP. The role of lay health workers in pediatric chronic disease: a systematic review. Acad Pediatr. 2013 Sep-Oct;13(5):408-20. doi: 10.1016/j.acap.2013.04.015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-014828
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Community Health Worker dodany do zespołu diabetologicznego
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLeonard Davis Institute of Health EconomicsAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Zachowanie zdrowotne | Zgodność, pacjent | Problem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Library of Medicine (NLM); Los Angeles County Department of Public...RekrutacyjnyWahanie szczepionki | Pracownicy służby zdrowia społeczności | Testy na COVID-19Stany Zjednoczone
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...ZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończonyZaprzestanie używania tytoniuStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | HbA1cStany Zjednoczone
-
University of RochesterZakończonyDepresja | Jakość życia | Przemoc domowaStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoSan Ysidro Health CenterRekrutacyjnyCOVID-19 | Covid-19 pandemiaStany Zjednoczone