- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03475108
Интеграция общинных медицинских работников в уход за детьми с диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетический кетоацидоз является причиной 65% госпитализаций у детей с диабетом 1 типа и имеет уровень смертности от 0,15 до 0,31%. Дети с установленным диабетом 1 типа имеют годовой риск развития диабетического кетоацидоза 8%, и этот риск увеличивается в подростковом возрасте. Кроме того, социально-экономические и расовые различия связаны с повышенным риском плохого гликемического контроля, госпитализации по поводу диабетического кетоацидоза и даже тяжелой гипогликемии. Все эти осложнения связаны с предотвратимым вредом и приводят к увеличению использования медицинских ресурсов как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. На социальные детерминанты здоровья приходится более 75% показателей здоровья. Таким образом, неудивительно, что непропорционально большое количество детей с плохим контролем диабета и рецидивирующими госпитализациями по поводу диабетического кетоацидоза происходит из уязвимых групп населения с недостаточным уровнем обслуживания.
В этом исследовании исследователи изучат влияние включения местного медицинского работника в команду врачей детей с плохо контролируемым диабетом 1 типа. Медицинские работники сообщества (CHW) — это высоко мотивированные члены сообщества, которые не обязательно имеют предварительное медицинское образование, а скорее связываются с командой здравоохранения для выявления и оказания соответствующей социальной поддержки семье. Они проходят специальное обучение, посвященное вопросам, связанным с улучшением состояния здоровья и соблюдением режима лечения, путем улучшения доступа к лекарствам, снижения уровня продовольственной безопасности и повышения грамотности в вопросах здоровья. CHW могут оказывать помощь в режиме реального времени в навигации по системам здравоохранения и социальных услуг, снижая стресс в семье и преодолевая общественные барьеры на пути к позитивному поведению в отношении здоровья. CHW работает с семьей над определением целей и разработкой индивидуального плана для достижения этих целей. Роль МРЗ может включать посещения на дому, телефонные контакты, встречи с представителями школы и сопровождение пациентов на приемы.
В диабетическом центре Детской больницы Филадельфии (CHOP) работник общественного здравоохранения будет назначен на один год для пациентов с высоким уровнем обращения за медицинской помощью и/или плохо контролируемым диабетом 1 типа. Поддержка, предоставляемая в этом году, будет адаптирована к потребностям пациента, но может включать решение проблем, связанных с работой/образованием, доступом к здравоохранению/лекарствам, взаимодействием с командой здравоохранения, транспортом, отсутствием жилья или продовольственной безопасности. Взаимодействие с пациентами будет осуществляться через визиты на дом, телефонные встречи, обмен текстовыми сообщениями или электронную почту. Это будет добавлено к их медицинскому обслуживанию и будет задокументировано в медицинской карте пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение > 1 года
- Или:
За предыдущий год сумма следующего должна быть > 2: госпитализаций по поводу диабета плюс посещения отделения неотложной помощи плюс пропущенные приемы (в разные дни) или гемоглобин A1c ≥ 9,5 на момент регистрации.
Критерий исключения:
- Дети, находящиеся под опекой государства, в котором нет назначенного опекуна, который может пройти процедуры обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа общественных работников здравоохранения
В дополнение к стандартной помощи при диабете пациентам назначается медицинский работник на один год.
Они не получают работника общественного здравоохранения на второй год обучения.
|
Медицинский работник сообщества будет добавлен к диабетической бригаде, ухаживающей за ребенком с диабетом 1 типа в течение 1 года.
Вмешательство включает в себя скрининг социальных детерминант здоровья и постановку целей с посещениями на дому.
|
Другой: Стандартная группа лечения диабета
Пациенты получают стандартное лечение диабета в течение одного года.
Они получают работника общественного здравоохранения на второй год (в рамках перекрестного испытания).
|
Медицинский работник сообщества будет добавлен к диабетической бригаде, ухаживающей за ребенком с диабетом 1 типа в течение 1 года.
Вмешательство включает в себя скрининг социальных детерминант здоровья и постановку целей с посещениями на дому.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 2 года
|
Улучшение гликемического контроля, измеряемое гемоглобином A1c
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Госпитализация
Временное ограничение: 2 года
|
Данные будут извлечены из медицинской карты каждого пациента для получения информации о количестве госпитализаций.
|
2 года
|
Посещал амбулаторные приемы
Временное ограничение: 2 года
|
Данные будут извлечены из медицинской карты каждого пациента для получения информации о количестве посещенных амбулаторных приемов.
|
2 года
|
Пропущенные амбулаторные приемы
Временное ограничение: 2 года
|
Данные будут извлекаться из медицинской карты каждого пациента для получения информации о количестве пропущенных амбулаторных приемов.
|
2 года
|
Использование отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 2 года
|
Данные будут извлечены из медицинской карты каждого пациента, чтобы получить информацию о количестве посещений отделения неотложной помощи (ED).
|
2 года
|
Самоэффективность основного опекуна при диабете
Временное ограничение: 2 года
|
Пункт из 17 «Родительская самооценка по шкале диабета» будет заполнен основным опекуном с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Анкета предоставит информацию для оценки гликемического контроля и дополнительного анализа результатов, связанных с ведением диабета, решением проблем и обучением.
Эта шкала варьируется от 17 до 85 баллов, при этом более высокие баллы соответствуют повышенной самоэффективности.
|
2 года
|
Качество жизни (основной врач)
Временное ограничение: 2 года
|
Лечащий врач заполняет анкету из 36 пунктов «Качество жизни, связанное со здоровьем, PedsQL для родителей детей с хроническими заболеваниями» (HCCQ), используя 5-балльную рейтинговую шкалу Лайкерта, чтобы оценить, как болезнь их ребенка повлияла на их качество. жизни.
Эта шкала колеблется в баллах от 0 до 144, при этом более высокие баллы соответствуют снижению качества жизни.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rewers A, Chase HP, Mackenzie T, Walravens P, Roback M, Rewers M, Hamman RF, Klingensmith G. Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes. JAMA. 2002 May 15;287(19):2511-8. doi: 10.1001/jama.287.19.2511.
- Hassan K, Loar R, Anderson BJ, Heptulla RA. The role of socioeconomic status, depression, quality of life, and glycemic control in type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2006 Oct;149(4):526-31. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.05.039.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Laffel LM, Brackett J, Ho J, Anderson BJ. Changing the process of diabetes care improves metabolic outcomes and reduces hospitalizations. Qual Manag Health Care. 1998 Sep;6(4):53-62. doi: 10.1097/00019514-199806040-00006.
- Raphael JL, Rueda A, Lion KC, Giordano TP. The role of lay health workers in pediatric chronic disease: a systematic review. Acad Pediatr. 2013 Sep-Oct;13(5):408-20. doi: 10.1016/j.acap.2013.04.015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-014828
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .