- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03475108
Integrare gli operatori sanitari della comunità nella cura dei bambini con diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chetoacidosi diabetica rappresenta il 65% dei ricoveri nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 e ha un tasso di mortalità compreso tra lo 0,15 e lo 0,31%. I bambini con diabete di tipo 1 accertato hanno un rischio annualizzato dell'8% di sviluppare chetoacidosi diabetica e questo rischio aumenta durante l'adolescenza. Inoltre, le disparità socioeconomiche e razziali sono associate a maggiori rischi di scarso controllo glicemico, ospedalizzazione con chetoacidosi diabetica e persino grave ipoglicemia. Tutte queste complicazioni sono associate a danni prevenibili e portano a un maggiore utilizzo delle risorse mediche, sia a breve che a lungo termine. I determinanti sociali della salute rappresentano oltre il 75% degli esiti di salute. Pertanto, non sorprende che un numero sproporzionato di bambini con scarso controllo del diabete e ricoveri ricorrenti per chetoacidosi diabetica provenga da popolazioni svantaggiate e vulnerabili.
In questo studio, gli investigatori studieranno l'effetto dell'integrazione di un operatore sanitario basato sulla comunità nel team sanitario di bambini con diabete di tipo 1 scarsamente controllato. Gli operatori sanitari di comunità (CHW) sono membri della comunità altamente motivati che non hanno necessariamente una formazione medica precedente, ma piuttosto si collegano con il team sanitario per identificare e fornire supporti sociali rilevanti alla famiglia. Ricevono una formazione specifica incentrata su questioni rilevanti per migliorare i risultati sanitari e l'aderenza, migliorando l'accesso ai farmaci, riducendo l'insicurezza alimentare e migliorando l'alfabetizzazione sanitaria. I CHW sono in grado di fornire assistenza in tempo reale nella navigazione dei sistemi sanitari e dei servizi sociali, riducendo lo stress familiare e abbattendo le barriere della comunità per un comportamento salutare positivo. Il CHW lavora con la famiglia per sviluppare obiettivi e sviluppare un piano individualizzato per raggiungere questi obiettivi. Il ruolo del CHW può includere visite domiciliari, contatti telefonici, incontri con rappresentanti scolastici e accompagnamento dei pazienti agli appuntamenti.
Presso il centro per il diabete presso l'ospedale pediatrico di Filadelfia (CHOP), l'operatore sanitario comunitario sarà assegnato per un anno a pazienti con un elevato utilizzo dell'assistenza sanitaria e / o diabete di tipo 1 scarsamente controllato. Il supporto fornito per quest'anno sarà adattato alle esigenze del paziente, ma può includere la risoluzione di problemi relativi a lavoro/istruzione, accesso all'assistenza sanitaria/farmaci, impegno con il team sanitario, trasporto, alloggio o insicurezza alimentare. Le interazioni con i pazienti avverranno attraverso visite domiciliari, incontri telefonici, messaggi di testo o e-mail. Questo sarà aggiunto alle loro cure mediche e sarà documentato nella cartella clinica del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da > 1 anno
- O:
Nell'anno precedente, la somma dei seguenti elementi deve essere > 2: ricoveri per diabete più visite al pronto soccorso più appuntamenti mancati (in giorni separati) o emoglobina A1c ≥ 9,5 al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Minori in custodia dello Stato in cui non esiste un custode identificato che possa completare le procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Operatori Sanitari Comunitari
Ai pazienti viene assegnato un operatore sanitario comunitario per un anno, oltre alle cure standard per il diabete.
Non ricevono un operatore sanitario comunitario per il secondo anno di studio.
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Un operatore sanitario comunitario verrà aggiunto al team del diabete che si prende cura di un bambino con diabete di tipo 1 di età superiore a 1 anno.
L'intervento include i determinanti sociali dello screening sanitario e la definizione degli obiettivi, con visite domiciliari.
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Altro: Gruppo standard per la cura del diabete
I pazienti ricevono cure standard per il diabete per un anno.
Ricevono un operatore sanitario di comunità per il secondo anno (come parte di una sperimentazione incrociata).
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Un operatore sanitario comunitario verrà aggiunto al team del diabete che si prende cura di un bambino con diabete di tipo 1 di età superiore a 1 anno.
L'intervento include i determinanti sociali dello screening sanitario e la definizione degli obiettivi, con visite domiciliari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 2 anni
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Miglioramento del controllo glicemico, misurato dall'emoglobina A1c
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 2 anni
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I dati saranno estratti dalla cartella clinica di ciascun paziente per ottenere informazioni sul numero di ricoveri ospedalieri.
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2 anni
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Ha partecipato agli appuntamenti ambulatoriali
Lasso di tempo: 2 anni
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I dati verranno estratti dalla cartella clinica di ciascun paziente per ottenere informazioni sul numero di visite ambulatoriali effettuate.
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2 anni
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Mancati gli appuntamenti ambulatoriali
Lasso di tempo: 2 anni
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I dati verranno estratti dalla cartella clinica di ciascun paziente per ottenere informazioni sul numero di appuntamenti ambulatoriali mancati.
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2 anni
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Utilizzo del Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 2 anni
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I dati verranno estratti dalla cartella clinica di ciascun paziente per ottenere informazioni sul numero di visite al Pronto Soccorso (PS).
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2 anni
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Autoefficacia del diabete del caregiver primario
Lasso di tempo: 2 anni
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Il 17-item, "Scala di autoefficacia dei genitori nella scala del diabete" sarà completato dal caregiver primario utilizzando una scala di valutazione Likert a 5 punti.
Il questionario fornirà informazioni per valutare il controllo glicemico e una sottoanalisi dei risultati relativi alla gestione del diabete, alla risoluzione dei problemi e all'insegnamento.
Questa scala varia nel punteggio da 17 a 85, con punteggi più alti coerenti con una maggiore autoefficacia.
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2 anni
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Qualità della vita (operatore di cure primarie)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il medico di base completerà il questionario (HCCQ) di 36 voci "PedsQL Health related quality of life for Parents of Children with Chronic Disease" utilizzando una scala di valutazione Likert a 5 punti per valutare in che modo la malattia del bambino ha avuto un impatto sulla sua qualità della vita.
Questa scala varia nel punteggio da 0 a 144, con punteggi più alti coerenti con una minore qualità della vita.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rewers A, Chase HP, Mackenzie T, Walravens P, Roback M, Rewers M, Hamman RF, Klingensmith G. Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes. JAMA. 2002 May 15;287(19):2511-8. doi: 10.1001/jama.287.19.2511.
- Hassan K, Loar R, Anderson BJ, Heptulla RA. The role of socioeconomic status, depression, quality of life, and glycemic control in type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2006 Oct;149(4):526-31. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.05.039.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Laffel LM, Brackett J, Ho J, Anderson BJ. Changing the process of diabetes care improves metabolic outcomes and reduces hospitalizations. Qual Manag Health Care. 1998 Sep;6(4):53-62. doi: 10.1097/00019514-199806040-00006.
- Raphael JL, Rueda A, Lion KC, Giordano TP. The role of lay health workers in pediatric chronic disease: a systematic review. Acad Pediatr. 2013 Sep-Oct;13(5):408-20. doi: 10.1016/j.acap.2013.04.015.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-014828
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Prove cliniche su Community Health Worker aggiunto al team del diabete
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National Institute of Diabetes and Digestive and...CompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti
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Children's Hospital of PhiladelphiaLeonard Davis Institute of Health EconomicsAttivo, non reclutanteDiabete mellito | Diabete di tipo 1 | Comportamento sanitario | Conformità, paziente | Problema psicosocialeStati Uniti
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Vanderbilt University Medical CenterCompletatoCancro al seno | Screening mammografico | Operatore Sanitario ComunitarioStati Uniti
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Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health and Health...Iscrizione su invitoCancro | Cancro avanzato | Cancro allo stadio terminale | MalignitàStati Uniti
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University of RochesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Attivo, non reclutante
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University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthReclutamentoGravidanza | Disparità | NeonatiStati Uniti
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Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital Medical Center... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteAnemia falciformeStati Uniti
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NYU Langone HealthAttivo, non reclutante
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Massachusetts General HospitalCompletatoIpertensione | Diabete | Cancro al senoStati Uniti
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University of California, San DiegoSan Ysidro Health CenterReclutamentoCOVID-19 | Pandemia di covid-19Stati Uniti