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Integrare gli operatori sanitari della comunità nella cura dei bambini con diabete di tipo 1

5 febbraio 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è determinare se l'integrazione di un operatore sanitario comunitario nel team sanitario è associata a un miglioramento del controllo del diabete nei bambini con diabete di tipo 1. Gli obiettivi secondari sono determinare se l'utilizzo degli operatori sanitari comunitari è anche associato a una riduzione delle visite e dei ricoveri al pronto soccorso, una migliore partecipazione agli appuntamenti ambulatoriali per il diabete e miglioramenti nei risultati psicosociali e nel controllo del diabete.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chetoacidosi diabetica rappresenta il 65% dei ricoveri nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 e ha un tasso di mortalità compreso tra lo 0,15 e lo 0,31%. I bambini con diabete di tipo 1 accertato hanno un rischio annualizzato dell'8% di sviluppare chetoacidosi diabetica e questo rischio aumenta durante l'adolescenza. Inoltre, le disparità socioeconomiche e razziali sono associate a maggiori rischi di scarso controllo glicemico, ospedalizzazione con chetoacidosi diabetica e persino grave ipoglicemia. Tutte queste complicazioni sono associate a danni prevenibili e portano a un maggiore utilizzo delle risorse mediche, sia a breve che a lungo termine. I determinanti sociali della salute rappresentano oltre il 75% degli esiti di salute. Pertanto, non sorprende che un numero sproporzionato di bambini con scarso controllo del diabete e ricoveri ricorrenti per chetoacidosi diabetica provenga da popolazioni svantaggiate e vulnerabili.

In questo studio, gli investigatori studieranno l'effetto dell'integrazione di un operatore sanitario basato sulla comunità nel team sanitario di bambini con diabete di tipo 1 scarsamente controllato. Gli operatori sanitari di comunità (CHW) sono membri della comunità altamente motivati ​​che non hanno necessariamente una formazione medica precedente, ma piuttosto si collegano con il team sanitario per identificare e fornire supporti sociali rilevanti alla famiglia. Ricevono una formazione specifica incentrata su questioni rilevanti per migliorare i risultati sanitari e l'aderenza, migliorando l'accesso ai farmaci, riducendo l'insicurezza alimentare e migliorando l'alfabetizzazione sanitaria. I CHW sono in grado di fornire assistenza in tempo reale nella navigazione dei sistemi sanitari e dei servizi sociali, riducendo lo stress familiare e abbattendo le barriere della comunità per un comportamento salutare positivo. Il CHW lavora con la famiglia per sviluppare obiettivi e sviluppare un piano individualizzato per raggiungere questi obiettivi. Il ruolo del CHW può includere visite domiciliari, contatti telefonici, incontri con rappresentanti scolastici e accompagnamento dei pazienti agli appuntamenti.

Presso il centro per il diabete presso l'ospedale pediatrico di Filadelfia (CHOP), l'operatore sanitario comunitario sarà assegnato per un anno a pazienti con un elevato utilizzo dell'assistenza sanitaria e / o diabete di tipo 1 scarsamente controllato. Il supporto fornito per quest'anno sarà adattato alle esigenze del paziente, ma può includere la risoluzione di problemi relativi a lavoro/istruzione, accesso all'assistenza sanitaria/farmaci, impegno con il team sanitario, trasporto, alloggio o insicurezza alimentare. Le interazioni con i pazienti avverranno attraverso visite domiciliari, incontri telefonici, messaggi di testo o e-mail. Questo sarà aggiunto alle loro cure mediche e sarà documentato nella cartella clinica del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da > 1 anno
  • O:

Nell'anno precedente, la somma dei seguenti elementi deve essere > 2: ricoveri per diabete più visite al pronto soccorso più appuntamenti mancati (in giorni separati) o emoglobina A1c ≥ 9,5 al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Minori in custodia dello Stato in cui non esiste un custode identificato che possa completare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Operatori Sanitari Comunitari
Ai pazienti viene assegnato un operatore sanitario comunitario per un anno, oltre alle cure standard per il diabete. Non ricevono un operatore sanitario comunitario per il secondo anno di studio.
Un operatore sanitario comunitario verrà aggiunto al team del diabete che si prende cura di un bambino con diabete di tipo 1 di età superiore a 1 anno. L'intervento include i determinanti sociali dello screening sanitario e la definizione degli obiettivi, con visite domiciliari.
Altro: Gruppo standard per la cura del diabete
I pazienti ricevono cure standard per il diabete per un anno. Ricevono un operatore sanitario di comunità per il secondo anno (come parte di una sperimentazione incrociata).
Un operatore sanitario comunitario verrà aggiunto al team del diabete che si prende cura di un bambino con diabete di tipo 1 di età superiore a 1 anno. L'intervento include i determinanti sociali dello screening sanitario e la definizione degli obiettivi, con visite domiciliari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 2 anni
Miglioramento del controllo glicemico, misurato dall'emoglobina A1c
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 2 anni
I dati saranno estratti dalla cartella clinica di ciascun paziente per ottenere informazioni sul numero di ricoveri ospedalieri.
2 anni
Ha partecipato agli appuntamenti ambulatoriali
Lasso di tempo: 2 anni
I dati verranno estratti dalla cartella clinica di ciascun paziente per ottenere informazioni sul numero di visite ambulatoriali effettuate.
2 anni
Mancati gli appuntamenti ambulatoriali
Lasso di tempo: 2 anni
I dati verranno estratti dalla cartella clinica di ciascun paziente per ottenere informazioni sul numero di appuntamenti ambulatoriali mancati.
2 anni
Utilizzo del Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 2 anni
I dati verranno estratti dalla cartella clinica di ciascun paziente per ottenere informazioni sul numero di visite al Pronto Soccorso (PS).
2 anni
Autoefficacia del diabete del caregiver primario
Lasso di tempo: 2 anni
Il 17-item, "Scala di autoefficacia dei genitori nella scala del diabete" sarà completato dal caregiver primario utilizzando una scala di valutazione Likert a 5 punti. Il questionario fornirà informazioni per valutare il controllo glicemico e una sottoanalisi dei risultati relativi alla gestione del diabete, alla risoluzione dei problemi e all'insegnamento. Questa scala varia nel punteggio da 17 a 85, con punteggi più alti coerenti con una maggiore autoefficacia.
2 anni
Qualità della vita (operatore di cure primarie)
Lasso di tempo: 2 anni
Il medico di base completerà il questionario (HCCQ) di 36 voci "PedsQL Health related quality of life for Parents of Children with Chronic Disease" utilizzando una scala di valutazione Likert a 5 punti per valutare in che modo la malattia del bambino ha avuto un impatto sulla sua qualità della vita. Questa scala varia nel punteggio da 0 a 144, con punteggi più alti coerenti con una minore qualità della vita.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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