- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03475108
Integratie van gemeenschapsgezondheidswerkers in de zorg voor kinderen met diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische ketoacidose is goed voor 65% van de ziekenhuisopnames bij pediatrische patiënten met diabetes type 1 en heeft een sterftecijfer tussen 0,15 en 0,31%. Kinderen met vastgestelde diabetes type 1 hebben een jaarlijks risico van 8% op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose, en dit risico neemt toe tijdens de adolescentie. Bovendien worden sociaaleconomische en raciale ongelijkheden in verband gebracht met een verhoogd risico op slechte glykemische controle, ziekenhuisopname met diabetische ketoacidose en zelfs ernstige hypoglykemie. Al deze complicaties gaan gepaard met vermijdbare schade en leiden tot een groter gebruik van medische middelen, zowel op korte als op lange termijn. Sociale gezondheidsdeterminanten zijn verantwoordelijk voor meer dan 75% van de gezondheidsuitkomsten. Het is dus niet verwonderlijk dat een onevenredig groot aantal kinderen met een slechte diabetescontrole en terugkerende ziekenhuisopname bij diabetische ketoacidose afkomstig zijn uit kwetsbare achtergestelde bevolkingsgroepen.
In deze studie zullen onderzoekers het effect bestuderen van het integreren van een gezondheidswerker in de gemeenschap in het zorgteam van kinderen met slecht gecontroleerde diabetes type 1. Community Health Workers (CHW) zijn zeer gemotiveerde leden van de gemeenschap die niet noodzakelijkerwijs een voorafgaande medische opleiding hebben genoten, maar eerder een band hebben met het zorgteam om relevante sociale ondersteuning aan het gezin te identificeren en te bieden. Ze krijgen specifieke training die zich richt op kwesties die relevant zijn voor het verbeteren van gezondheidsresultaten en therapietrouw, door de toegang tot medicijnen te verbeteren, voedselonzekerheid te verminderen en gezondheidsvaardigheden te verbeteren. De CHW kan real-time hulp bieden bij het navigeren door de systemen voor gezondheidszorg en sociale voorzieningen, het verminderen van stress in het gezin en het wegnemen van belemmeringen voor positief gezondheidsgedrag in de gemeenschap. De CHW werkt samen met het gezin om doelen te ontwikkelen en een geïndividualiseerd plan te ontwikkelen om deze doelen te bereiken. De rol van de CHW kan bestaan uit huisbezoeken, telefonische contacten, ontmoetingen met schoolvertegenwoordigers en het begeleiden van patiënten naar afspraken.
In het diabetescentrum van The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) zal de Community Health Worker voor een jaar worden toegewezen aan patiënten met een hoog zorggebruik en/of slecht gecontroleerde diabetes type 1. De ondersteuning die dit jaar wordt geboden, wordt afgestemd op de behoeften van de patiënt, maar kan bestaan uit het oplossen van problemen met betrekking tot werk/opleiding, toegang tot gezondheidszorg/medicatie, betrokkenheid bij het zorgteam, vervoer, huisvesting of voedselonzekerheid. Interacties met patiënten zullen plaatsvinden via huisbezoeken, telefonische ontmoetingen, sms-berichten of e-mail. Dit wordt toegevoegd aan hun medische zorg en wordt gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende > 1 jaar
- Of:
Over het voorgaande jaar moet de som van het volgende > 2 zijn: diabetesgerelateerde ziekenhuisopnames plus bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp plus gemiste afspraken (op afzonderlijke dagen) of hemoglobine A1c ≥ 9,5 op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen in hechtenis van de staat waar er geen geïdentificeerde verzorger is die de studieprocedures kan voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Community Health Worker-groep
Naast de standaard diabeteszorg krijgen patiënten een jaar lang een wijkgezondheidswerker toegewezen.
Het tweede jaar van de studie krijgen ze geen wijkgezondheidswerker.
|
Er wordt een Community Health Worker toegevoegd aan het diabetesteam dat ouder is dan 1 jaar voor een kind met diabetes type 1.
De interventie omvat sociale determinanten van gezondheidsscreening en het stellen van doelen, met huisbezoeken.
|
|
Ander: Standaard Diabetes Zorg Groep
Patiënten krijgen een jaar lang standaard diabeteszorg.
Ze krijgen voor het tweede jaar een gemeenschapsgezondheidswerker (als onderdeel van een crossover-onderzoek).
|
Er wordt een Community Health Worker toegevoegd aan het diabetesteam dat ouder is dan 1 jaar voor een kind met diabetes type 1.
De interventie omvat sociale determinanten van gezondheidsscreening en het stellen van doelen, met huisbezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verbetering van de glykemische controle, zoals gemeten door hemoglobine A1c
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uit het medisch dossier van elke patiënt zullen gegevens worden gehaald om informatie te verkrijgen over het aantal ziekenhuisopnames.
|
2 jaar
|
|
Bijwonen van poliklinische afspraken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gegevens worden uit het medisch dossier van elke patiënt gehaald om informatie te verkrijgen over het aantal bijgewoonde polikliniekafspraken.
|
2 jaar
|
|
Gemiste polikliniekafspraken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gegevens worden uit het medisch dossier van elke patiënt gehaald om informatie te verkrijgen over het aantal gemiste polikliniekafspraken.
|
2 jaar
|
|
Gebruik van de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Er worden gegevens uit het medisch dossier van elke patiënt gehaald om informatie te verkrijgen over het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH).
|
2 jaar
|
|
Diabetes zelfredzaamheid van de primaire zorgverlener
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het 17-item, "Ouderlijke zelfeffectiviteit bij diabetesschaal" zal worden ingevuld door de primaire verzorger met behulp van een 5-punts Likert-beoordelingsschaal.
De vragenlijst biedt informatie om de glykemische controle te beoordelen, en subanalyse van resultaten met betrekking tot diabetesmanagement, probleemoplossing en onderwijs.
Deze schaal varieert in score van 17 tot 85, waarbij hogere scores consistent zijn met meer zelfredzaamheid.
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (eerstelijns zorgverlener)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De eerstelijnszorgverlener vult de 36-item "PedsQL Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor ouders van kinderen met een chronische ziekte" vragenlijst (HCCQ) in met behulp van een 5-punts Likert-beoordelingsschaal om te beoordelen hoe de ziekte van hun kind een impact heeft gehad op hun kwaliteit van het leven.
Deze schaal varieert in score van 0 tot 144, waarbij hogere scores consistent zijn met verminderde kwaliteit van leven.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rewers A, Chase HP, Mackenzie T, Walravens P, Roback M, Rewers M, Hamman RF, Klingensmith G. Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes. JAMA. 2002 May 15;287(19):2511-8. doi: 10.1001/jama.287.19.2511.
- Hassan K, Loar R, Anderson BJ, Heptulla RA. The role of socioeconomic status, depression, quality of life, and glycemic control in type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2006 Oct;149(4):526-31. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.05.039.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Laffel LM, Brackett J, Ho J, Anderson BJ. Changing the process of diabetes care improves metabolic outcomes and reduces hospitalizations. Qual Manag Health Care. 1998 Sep;6(4):53-62. doi: 10.1097/00019514-199806040-00006.
- Raphael JL, Rueda A, Lion KC, Giordano TP. The role of lay health workers in pediatric chronic disease: a systematic review. Acad Pediatr. 2013 Sep-Oct;13(5):408-20. doi: 10.1016/j.acap.2013.04.015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glucosemetabolismestoornissen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Naleving van de patiënt
Andere studie-ID-nummers
- 18-014828
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten
-
Medtronic MiniMed, Inc.WervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië, Nieuw-Zeeland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Community Health Worker toegevoegd aan diabetesteam
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...VoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidBorstkanker | Screening mammografie | Communautaire GezondheidswerkerVerenigde Staten
-
Sarah MacLeishNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Keb...Actief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaActief, niet wervendSuikerziekte | Diabetes type 1 | Gezondheidsgedrag | Naleving, patiënt | Psychosociaal probleemVerenigde Staten
-
Medstar Health Research InstituteGeorgetown University; George Washington University; Howard UniversityActief, niet wervendBorstkanker | Prostaatkanker | Sociale determinanten van gezondheid | Verschillen | GezondheidsgelijkheidVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Alabama at Birmingham; University of Maryland, College Park; University...VoltooidHiv/aids | Opportunistische infecties | Ziekenhuisopname | Overgangen van zorgZambia
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of... en andere medewerkersVoltooidHartinfarct | Secundaire beroertepreventieVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalVoltooidHypertensieZuid-Afrika
-
University of PennsylvaniaVoltooidChronische nierziekten | Trauma, psychisch | Racisme, systemischVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalEastern Research GroupVoltooidHypertensie | Suikerziekte | Metaboolsyndroom | Chronische ziekteVerenigde Staten