- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03475108
Att integrera hälsovårdspersonal i vården av barn med typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetisk ketoacidos står för 65 % av sjukhusinläggningarna hos pediatriska patienter med typ 1-diabetes och har en dödlighet mellan 0,15-0,31 %. Barn med etablerad typ 1-diabetes har 8 % årlig risk att utveckla diabetisk ketoacidos, och denna risk ökar under tonåren. Dessutom är socioekonomiska och rasmässiga skillnader förknippade med ökade risker för dålig glykemisk kontroll, sjukhusvistelse med diabetisk ketoacidos och till och med allvarlig hypoglykemi. Alla dessa komplikationer är förknippade med skador som kan förebyggas och leder till ökat utnyttjande av medicinska resurser, både på kort och lång sikt. Sociala bestämningsfaktorer för hälsa står för över 75 % av hälsoresultaten. Det är således inte förvånande att ett oproportionerligt antal barn med dålig diabeteskontroll och återkommande sjukhusvistelse vid diabetisk ketoacidos kommer från sårbara underbetjänade populationer.
I denna studie kommer utredarna att studera effekten av att integrera en samhällsbaserad vårdpersonal i vårdteamet för barn med dåligt kontrollerad typ 1-diabetes. Community Health Workers (CHW) är mycket motiverade samhällsmedlemmar som inte nödvändigtvis har tidigare medicinsk utbildning, utan snarare kopplar de till vårdteamet för att identifiera och ge relevant socialt stöd till familjen. De får specifik utbildning som fokuserar på frågor som är relevanta för att förbättra hälsoresultat och följsamhet, genom att förbättra tillgången till mediciner, minska matosäkerheten och förbättra hälsokunskapen. CHW kan ge realtidshjälp med att navigera i hälso- och sjukvårds- och socialtjänstsystemen, minska familjens stress och bryta ned samhällsbarriärer för positivt hälsobeteende. CHW arbetar med familjen för att utveckla mål och utveckla en individuell plan för att nå dessa mål. CHW:s roll kan innefatta hembesök, telefonkontakter, möte med skolrepresentanter och att följa med patienter till möten.
På diabetescentret vid The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) kommer Community Health Worker att tilldelas patienter med högt utnyttjande av vården och/eller dåligt kontrollerad typ 1-diabetes under ett år. Stödet som ges för detta år kommer att skräddarsys efter patientens behov men kan inkludera problemlösning kring frågor relaterade till arbete/utbildning, tillgång till sjukvård/mediciner, engagemang med vårdteamet, transport, boende eller matosäkerhet. Interaktioner med patienter kommer att ske genom hembesök, telefonmöten, sms eller e-post. Detta kommer att läggas till deras sjukvård och kommer att dokumenteras i patientens journal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av typ 1-diabetes i > 1 år
- Antingen:
Under det senaste året bör summan av följande vara > 2: diabetesrelaterade sjukhusinläggningar plus akutmottagningsbesök plus uteblivna tider (på separata dagar) eller Hemoglobin A1c ≥ 9,5 vid inskrivningstillfället.
Exklusions kriterier:
- Barn i förvar i den stat där det inte finns någon identifierad vårdare som kan slutföra studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Community Health Worker Group
Patienter tilldelas en hälso- och sjukvårdsarbetare i ett år, utöver vanlig diabetesvård.
De får ingen hälsovårdare för andra året av studien.
|
En hälsoarbetare i samhället kommer att läggas till diabetesteamet som tar hand om ett barn med typ 1-diabetes över 1 år.
Interventionen inkluderar sociala bestämningsfaktorer för hälsoscreening och målsättning, med hembesök.
|
|
Övrig: Standard Diabetes Care Group
Patienter får vanlig diabetesvård under ett år.
De tar emot en hälsovårdspersonal för andra året (som en del av en crossover-prövning).
|
En hälsoarbetare i samhället kommer att läggas till diabetesteamet som tar hand om ett barn med typ 1-diabetes över 1 år.
Interventionen inkluderar sociala bestämningsfaktorer för hälsoscreening och målsättning, med hembesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 2 år
|
Förbättring av glykemisk kontroll, mätt med hemoglobin A1c
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 2 år
|
Data kommer att extraheras från journalen för varje patient för att få information om antalet sjukhusinläggningar.
|
2 år
|
|
Gick på polikliniska möten
Tidsram: 2 år
|
Data kommer att extraheras från journalen för varje patient för att få information om antalet besökta polikliniska möten.
|
2 år
|
|
Missade poliklinikbesök
Tidsram: 2 år
|
Data kommer att extraheras från journalen för varje patient för att få information om antalet missade poliklinikbesök.
|
2 år
|
|
Akutavdelningens användning
Tidsram: 2 år
|
Data kommer att extraheras från journalen för varje patient för att få information om antalet besök på akutmottagningen.
|
2 år
|
|
Primärvårdarens diabetes self-efficacy
Tidsram: 2 år
|
Den 17-punkten, "Parental self efficacy in diabetes scale" kommer att kompletteras av den primära vårdgivaren med hjälp av en 5-punkts Likert-skala.
Frågeformuläret kommer att ge information för att bedöma glykemisk kontroll och delanalys av resultat relaterade till diabeteshantering, problemlösning och undervisning.
Denna skala varierar i poäng från 17 till 85, med högre poäng som överensstämmer med ökad själveffektivitet.
|
2 år
|
|
Livskvalitet (primärvårdare)
Tidsram: 2 år
|
Primärvårdsgivaren kommer att fylla i frågeformuläret "PedsQL Health-relaterad livskvalitet för föräldrar till barn med kronisk sjukdom" (HCCQ) med en 5-gradig Likert-skala för att bedöma hur deras barns sjukdom har haft en inverkan på deras kvalitet. av livet.
Denna skala varierar i poäng från 0 till 144, med högre poäng som överensstämmer med minskad livskvalitet.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rewers A, Chase HP, Mackenzie T, Walravens P, Roback M, Rewers M, Hamman RF, Klingensmith G. Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes. JAMA. 2002 May 15;287(19):2511-8. doi: 10.1001/jama.287.19.2511.
- Hassan K, Loar R, Anderson BJ, Heptulla RA. The role of socioeconomic status, depression, quality of life, and glycemic control in type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2006 Oct;149(4):526-31. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.05.039.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Laffel LM, Brackett J, Ho J, Anderson BJ. Changing the process of diabetes care improves metabolic outcomes and reduces hospitalizations. Qual Manag Health Care. 1998 Sep;6(4):53-62. doi: 10.1097/00019514-199806040-00006.
- Raphael JL, Rueda A, Lion KC, Giordano TP. The role of lay health workers in pediatric chronic disease: a systematic review. Acad Pediatr. 2013 Sep-Oct;13(5):408-20. doi: 10.1016/j.acap.2013.04.015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Patientefterlevnad
Andra studie-ID-nummer
- 18-014828
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .