- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03475108
Intégration des agents de santé communautaires dans la prise en charge des enfants atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acidocétose diabétique représente 65 % des hospitalisations chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 et a un taux de mortalité compris entre 0,15 et 0,31 %. Les enfants atteints de diabète de type 1 établi ont un risque annualisé de 8 % de développer une acidocétose diabétique, et ce risque augmente pendant l'adolescence. De plus, les disparités socio-économiques et raciales sont associées à des risques accrus de mauvais contrôle glycémique, d'hospitalisation pour acidocétose diabétique et même d'hypoglycémie sévère. Toutes ces complications sont associées à des dommages évitables et entraînent une utilisation accrue des ressources médicales, à court et à long terme. Les déterminants sociaux de la santé représentent plus de 75 % des résultats de santé. Ainsi, il n'est pas surprenant qu'un nombre disproportionné d'enfants souffrant d'un mauvais contrôle du diabète et d'hospitalisations récurrentes pour acidocétose diabétique proviennent de populations vulnérables mal desservies.
Dans cette étude, les chercheurs étudieront l'effet de l'intégration d'un travailleur de la santé communautaire dans l'équipe de soins des enfants atteints de diabète de type 1 mal contrôlé. Les agents de santé communautaires (ASC) sont des membres de la communauté très motivés qui n'ont pas nécessairement de formation médicale préalable, mais ils sont plutôt en contact avec l'équipe de soins de santé pour identifier et fournir des soutiens sociaux pertinents à la famille. Ils reçoivent une formation spécifique axée sur les problèmes liés à l'amélioration des résultats de santé et de l'observance, en améliorant l'accès aux médicaments, en réduisant l'insécurité alimentaire et en améliorant la littératie en santé. Les ASC sont en mesure de fournir une assistance en temps réel pour naviguer dans les systèmes de soins de santé et de services sociaux, réduire le stress familial et éliminer les obstacles communautaires aux comportements positifs en matière de santé. L'ASC travaille avec la famille pour définir des objectifs et élaborer un plan individualisé pour atteindre ces objectifs. Le rôle de l'ASC peut inclure des visites à domicile, des contacts téléphoniques, des rencontres avec des représentants de l'école et l'accompagnement des patients aux rendez-vous.
Au centre du diabète de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP), l'agent de santé communautaire sera affecté pendant un an aux patients ayant une forte utilisation des soins de santé et / ou un diabète de type 1 mal contrôlé. Le soutien fourni pour cette année sera adapté aux besoins du patient, mais peut inclure la résolution de problèmes liés au travail/à l'éducation, à l'accès aux soins de santé/aux médicaments, à l'engagement avec l'équipe de soins de santé, au transport, au logement ou à l'insécurité alimentaire. Les interactions avec les patients se feront par le biais de visites à domicile, de rencontres téléphoniques, de messages textes ou de courriels. Cela s'ajoutera à leurs soins médicaux et sera documenté dans le dossier médical du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis > 1 an
- Soit:
Au cours de l'année précédente, la somme des éléments suivants doit être > 2 : hospitalisations liées au diabète plus visites aux urgences plus rendez-vous manqués (des jours différents) ou hémoglobine A1c ≥ 9,5 au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Enfants sous la garde de l'État où il n'y a pas de tuteur identifié qui puisse accomplir les procédures d'études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des agents de santé communautaires
Les patients se voient attribuer un agent de santé communautaire pendant un an, en plus des soins standard du diabète.
Ils ne reçoivent pas d'agent de santé communautaire pour la deuxième année de l'étude.
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Un agent de santé communautaire sera ajouté à l'équipe du diabète s'occupant d'un enfant atteint de diabète de type 1 depuis plus d'un an.
L'intervention comprend les déterminants sociaux du dépistage de la santé et l'établissement d'objectifs, avec des visites à domicile.
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Autre: Groupe de soins standard pour le diabète
Les patients reçoivent des soins de diabète standard pendant un an.
Ils reçoivent un agent de santé communautaire pour la deuxième année (dans le cadre d'un essai croisé).
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Un agent de santé communautaire sera ajouté à l'équipe du diabète s'occupant d'un enfant atteint de diabète de type 1 depuis plus d'un an.
L'intervention comprend les déterminants sociaux du dépistage de la santé et l'établissement d'objectifs, avec des visites à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine a1c
Délai: 2 années
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Amélioration du contrôle glycémique, mesuré par l'hémoglobine A1c
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Admission à l'hôpital
Délai: 2 années
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Des données seront extraites du dossier médical de chaque patient pour obtenir des informations sur le nombre d'admissions à l'hôpital.
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2 années
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Participation aux rendez-vous ambulatoires
Délai: 2 années
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Des données seront extraites du dossier médical de chaque patient pour obtenir des informations sur le nombre de rendez-vous ambulatoires suivis.
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2 années
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Rendez-vous manqués en ambulatoire
Délai: 2 années
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Des données seront extraites du dossier médical de chaque patient pour obtenir des informations sur le nombre de rendez-vous ambulatoires manqués.
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2 années
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Utilisation du service des urgences
Délai: 2 années
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Des données seront extraites du dossier médical de chaque patient pour obtenir des informations sur le nombre de visites aux urgences.
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2 années
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Auto-efficacité du diabète de l'aidant principal
Délai: 2 années
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L'« Échelle d'auto-efficacité parentale en matière de diabète » en 17 points sera complétée par le soignant principal à l'aide d'une échelle d'évaluation de Likert en 5 points.
Le questionnaire fournira des informations pour évaluer le contrôle glycémique et une sous-analyse des résultats liés à la gestion du diabète, à la résolution de problèmes et à l'enseignement.
Cette échelle varie de 17 à 85, les scores les plus élevés correspondant à une auto-efficacité accrue.
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2 années
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Qualité de vie (soignant principal)
Délai: 2 années
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Le fournisseur de soins primaires remplira le questionnaire de 36 items "PedsQL Health related quality of life for parents of children with chronic disease" (HCCQ) en utilisant une échelle d'évaluation de Likert en 5 points pour évaluer l'impact de la maladie de leur enfant sur leur qualité de la vie.
Cette échelle varie de 0 à 144, les scores les plus élevés correspondant à une diminution de la qualité de vie.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rewers A, Chase HP, Mackenzie T, Walravens P, Roback M, Rewers M, Hamman RF, Klingensmith G. Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes. JAMA. 2002 May 15;287(19):2511-8. doi: 10.1001/jama.287.19.2511.
- Hassan K, Loar R, Anderson BJ, Heptulla RA. The role of socioeconomic status, depression, quality of life, and glycemic control in type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2006 Oct;149(4):526-31. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.05.039.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Laffel LM, Brackett J, Ho J, Anderson BJ. Changing the process of diabetes care improves metabolic outcomes and reduces hospitalizations. Qual Manag Health Care. 1998 Sep;6(4):53-62. doi: 10.1097/00019514-199806040-00006.
- Raphael JL, Rueda A, Lion KC, Giordano TP. The role of lay health workers in pediatric chronic disease: a systematic review. Acad Pediatr. 2013 Sep-Oct;13(5):408-20. doi: 10.1016/j.acap.2013.04.015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-014828
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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