- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03475108
Integrering af lokale sundhedsarbejdere i plejen af børn med type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk ketoacidose tegner sig for 65 % af indlæggelserne hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes og har en dødelighed på mellem 0,15-0,31 %. Børn med etableret type 1-diabetes har en årlig risiko på 8 % for at udvikle diabetisk ketoacidose, og denne risiko øges i ungdomsårene. Derudover er socioøkonomiske og racemæssige forskelle forbundet med øget risiko for dårlig glykæmisk kontrol, hospitalsindlæggelse med diabetisk ketoacidose og endda alvorlig hypoglykæmi. Alle disse komplikationer er forbundet med forebyggelige skader og fører til øget udnyttelse af medicinske ressourcer, både på kort og lang sigt. Sociale sundhedsdeterminanter tegner sig for over 75 % af sundhedsresultaterne. Det er således ikke overraskende, at et uforholdsmæssigt stort antal børn med dårlig diabeteskontrol og tilbagevendende hospitalsindlæggelse i forbindelse med diabetisk ketoacidose kommer fra sårbare underserverede befolkningsgrupper.
I denne undersøgelse vil Investigators undersøge effekten af at integrere en lokalsamfundsbaseret sundhedsmedarbejder i sundhedsteamet af børn med dårligt kontrolleret type 1-diabetes. Community Health Workers (CHW) er højt motiverede medlemmer af lokalsamfundet, som ikke nødvendigvis har forudgående medicinsk uddannelse, men de forbinder sig med sundhedsteamet for at identificere og yde relevant social støtte til familien. De modtager specifik træning, der fokuserer på spørgsmål, der er relevante for at forbedre sundhedsresultater og overholdelse ved at forbedre medicinadgang, reducere fødevareusikkerhed og forbedre sundhedskompetencer. CHW er i stand til at yde realtidshjælp med at navigere i sundheds- og socialvæsenet, reducere familiestress og nedbryde samfundsbarrierer for positiv sundhedsadfærd. CHW arbejder sammen med familien om at udvikle mål og udvikle en individualiseret plan for at nå disse mål. CHW's rolle kan omfatte hjemmebesøg, telefonkontakter, møde med skolerepræsentanter og ledsagelse af patienter til aftaler.
På diabetescentret på The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) vil Community Health Worker blive tilknyttet i et år til patienter med høj sundhedsudnyttelse og/eller dårligt kontrolleret type 1-diabetes. Støtten, der ydes i år, vil blive skræddersyet til patientens behov, men kan omfatte problemløsning omkring problemer relateret til arbejde/uddannelse, adgang til sundhedspleje/medicin, engagement med sundhedsteamet, transport, bolig eller fødevareusikkerhed. Interaktioner med patienter vil være gennem hjemmebesøg, telefonmøder, sms eller e-mail. Dette vil blive tilføjet deres lægebehandling og vil blive dokumenteret i patientens journal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnose af type 1 diabetes i > 1 år
- Enten:
I løbet af det foregående et år skulle summen af følgende være > 2: diabetesrelaterede indlæggelser plus akutmodtagelsesbesøg plus udeblevne tider (på separate dage) eller hæmoglobin A1c ≥ 9,5 på indskrivningstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Børn i varetægt i den stat, hvor der ikke er nogen identificeret vicevært, der kan gennemføre undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Community Health Worker Group
Patienter tildeles en kommunal sundhedsarbejder i et år ud over standard diabetesbehandling.
De modtager ikke en lokal sundhedsarbejder i studiets andet år.
|
En Community Health Worker vil blive føjet til diabetesteamet, der tager sig af et barn med type 1-diabetes over 1 år.
Interventionen omfatter sociale determinanter for sundhedsscreening og målsætning med hjemmebesøg.
|
|
Andet: Standard Diabetes Care Group
Patienter modtager standard diabetesbehandling i et år.
De modtager en lokal sundhedsarbejder for andet år (som en del af et crossover-forsøg).
|
En Community Health Worker vil blive føjet til diabetesteamet, der tager sig af et barn med type 1-diabetes over 1 år.
Interventionen omfatter sociale determinanter for sundhedsscreening og målsætning med hjemmebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 2 år
|
Forbedring af glykæmisk kontrol, målt ved hæmoglobin A1c
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 2 år
|
Data vil blive udtrukket fra hver patients journal for at få oplysninger om antallet af hospitalsindlæggelser.
|
2 år
|
|
Deltog i ambulante samtaler
Tidsramme: 2 år
|
Data vil blive udtrukket fra hver patients journal for at få oplysninger om antallet af behandlede ambulante aftaler.
|
2 år
|
|
Gik glip af ambulante aftaler
Tidsramme: 2 år
|
Data vil blive udtrukket fra journalen for hver patient for at få oplysninger om antallet af ubesvarede ambulante aftaler.
|
2 år
|
|
Beredskabsafdelingens brug
Tidsramme: 2 år
|
Data vil blive udtrukket fra patientjournalen for hver patient for at få oplysninger om antallet af besøg på akutafdelingen (ED).
|
2 år
|
|
Primær omsorgspersons diabetes-self-efficacy
Tidsramme: 2 år
|
De 17 punkter, "Forældres selveffektivitet i diabetes-skalaen" vil blive udfyldt af den primære omsorgsperson ved hjælp af en 5-punkts Likert-vurderingsskala.
Spørgeskemaet vil give information til at vurdere glykæmisk kontrol og delanalyse af resultater relateret til diabetesbehandling, problemløsning og undervisning.
Denne skala varierer i score fra 17 til 85, med højere score i overensstemmelse med øget self-efficacy.
|
2 år
|
|
Livskvalitet (primærplejer)
Tidsramme: 2 år
|
Den primære plejer vil udfylde spørgeskemaet med 36 punkter "PedsQL Health-relateret livskvalitet for forældre til børn med kronisk sygdom" (HCCQ) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for at vurdere, hvordan deres barns sygdom har haft indflydelse på deres kvalitet. af livet.
Denne skala varierer i score fra 0 til 144, med højere score i overensstemmelse med nedsat livskvalitet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rewers A, Chase HP, Mackenzie T, Walravens P, Roback M, Rewers M, Hamman RF, Klingensmith G. Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes. JAMA. 2002 May 15;287(19):2511-8. doi: 10.1001/jama.287.19.2511.
- Hassan K, Loar R, Anderson BJ, Heptulla RA. The role of socioeconomic status, depression, quality of life, and glycemic control in type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2006 Oct;149(4):526-31. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.05.039.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Laffel LM, Brackett J, Ho J, Anderson BJ. Changing the process of diabetes care improves metabolic outcomes and reduces hospitalizations. Qual Manag Health Care. 1998 Sep;6(4):53-62. doi: 10.1097/00019514-199806040-00006.
- Raphael JL, Rueda A, Lion KC, Giordano TP. The role of lay health workers in pediatric chronic disease: a systematic review. Acad Pediatr. 2013 Sep-Oct;13(5):408-20. doi: 10.1016/j.acap.2013.04.015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patientaccept af sundhedspleje
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Patient Compliance
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-014828
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Insulet CorporationRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Community Health Worker tilføjet til diabetesteamet
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekrutteringCOVID-19-vaccinationForenede Stater