Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af lokale sundhedsarbejdere i plejen af ​​børn med type 1-diabetes

15. januar 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om integrationen af ​​en Community Health Worker i sundhedsteamet er forbundet med en forbedring af diabeteskontrol hos børn med type 1-diabetes. De sekundære mål er at afgøre, om brugen af ​​Community Health Workers også er forbundet med reducerede skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser, forbedret tilstedeværelse ved ambulante diabetesaftaler og forbedringer i psykosociale resultater og diabeteskontrol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk ketoacidose tegner sig for 65 % af indlæggelserne hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes og har en dødelighed på mellem 0,15-0,31 %. Børn med etableret type 1-diabetes har en årlig risiko på 8 % for at udvikle diabetisk ketoacidose, og denne risiko øges i ungdomsårene. Derudover er socioøkonomiske og racemæssige forskelle forbundet med øget risiko for dårlig glykæmisk kontrol, hospitalsindlæggelse med diabetisk ketoacidose og endda alvorlig hypoglykæmi. Alle disse komplikationer er forbundet med forebyggelige skader og fører til øget udnyttelse af medicinske ressourcer, både på kort og lang sigt. Sociale sundhedsdeterminanter tegner sig for over 75 % af sundhedsresultaterne. Det er således ikke overraskende, at et uforholdsmæssigt stort antal børn med dårlig diabeteskontrol og tilbagevendende hospitalsindlæggelse i forbindelse med diabetisk ketoacidose kommer fra sårbare underserverede befolkningsgrupper.

I denne undersøgelse vil Investigators undersøge effekten af ​​at integrere en lokalsamfundsbaseret sundhedsmedarbejder i sundhedsteamet af børn med dårligt kontrolleret type 1-diabetes. Community Health Workers (CHW) er højt motiverede medlemmer af lokalsamfundet, som ikke nødvendigvis har forudgående medicinsk uddannelse, men de forbinder sig med sundhedsteamet for at identificere og yde relevant social støtte til familien. De modtager specifik træning, der fokuserer på spørgsmål, der er relevante for at forbedre sundhedsresultater og overholdelse ved at forbedre medicinadgang, reducere fødevareusikkerhed og forbedre sundhedskompetencer. CHW er i stand til at yde realtidshjælp med at navigere i sundheds- og socialvæsenet, reducere familiestress og nedbryde samfundsbarrierer for positiv sundhedsadfærd. CHW arbejder sammen med familien om at udvikle mål og udvikle en individualiseret plan for at nå disse mål. CHW's rolle kan omfatte hjemmebesøg, telefonkontakter, møde med skolerepræsentanter og ledsagelse af patienter til aftaler.

På diabetescentret på The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) vil Community Health Worker blive tilknyttet i et år til patienter med høj sundhedsudnyttelse og/eller dårligt kontrolleret type 1-diabetes. Støtten, der ydes i år, vil blive skræddersyet til patientens behov, men kan omfatte problemløsning omkring problemer relateret til arbejde/uddannelse, adgang til sundhedspleje/medicin, engagement med sundhedsteamet, transport, bolig eller fødevareusikkerhed. Interaktioner med patienter vil være gennem hjemmebesøg, telefonmøder, sms eller e-mail. Dette vil blive tilføjet deres lægebehandling og vil blive dokumenteret i patientens journal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af type 1 diabetes i > 1 år
  • Enten:

I løbet af det foregående et år skulle summen af ​​følgende være > 2: diabetesrelaterede indlæggelser plus akutmodtagelsesbesøg plus udeblevne tider (på separate dage) eller hæmoglobin A1c ≥ 9,5 på indskrivningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn i varetægt i den stat, hvor der ikke er nogen identificeret vicevært, der kan gennemføre undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Community Health Worker Group
Patienter tildeles en kommunal sundhedsarbejder i et år ud over standard diabetesbehandling. De modtager ikke en lokal sundhedsarbejder i studiets andet år.
En Community Health Worker vil blive føjet til diabetesteamet, der tager sig af et barn med type 1-diabetes over 1 år. Interventionen omfatter sociale determinanter for sundhedsscreening og målsætning med hjemmebesøg.
Andet: Standard Diabetes Care Group
Patienter modtager standard diabetesbehandling i et år. De modtager en lokal sundhedsarbejder for andet år (som en del af et crossover-forsøg).
En Community Health Worker vil blive føjet til diabetesteamet, der tager sig af et barn med type 1-diabetes over 1 år. Interventionen omfatter sociale determinanter for sundhedsscreening og målsætning med hjemmebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 2 år
Forbedring af glykæmisk kontrol, målt ved hæmoglobin A1c
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 2 år
Data vil blive udtrukket fra hver patients journal for at få oplysninger om antallet af hospitalsindlæggelser.
2 år
Deltog i ambulante samtaler
Tidsramme: 2 år
Data vil blive udtrukket fra hver patients journal for at få oplysninger om antallet af behandlede ambulante aftaler.
2 år
Gik glip af ambulante aftaler
Tidsramme: 2 år
Data vil blive udtrukket fra journalen for hver patient for at få oplysninger om antallet af ubesvarede ambulante aftaler.
2 år
Beredskabsafdelingens brug
Tidsramme: 2 år
Data vil blive udtrukket fra patientjournalen for hver patient for at få oplysninger om antallet af besøg på akutafdelingen (ED).
2 år
Primær omsorgspersons diabetes-self-efficacy
Tidsramme: 2 år
De 17 punkter, "Forældres selveffektivitet i diabetes-skalaen" vil blive udfyldt af den primære omsorgsperson ved hjælp af en 5-punkts Likert-vurderingsskala. Spørgeskemaet vil give information til at vurdere glykæmisk kontrol og delanalyse af resultater relateret til diabetesbehandling, problemløsning og undervisning. Denne skala varierer i score fra 17 til 85, med højere score i overensstemmelse med øget self-efficacy.
2 år
Livskvalitet (primærplejer)
Tidsramme: 2 år
Den primære plejer vil udfylde spørgeskemaet med 36 punkter "PedsQL Health-relateret livskvalitet for forældre til børn med kronisk sygdom" (HCCQ) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for at vurdere, hvordan deres barns sygdom har haft indflydelse på deres kvalitet. af livet. Denne skala varierer i score fra 0 til 144, med højere score i overensstemmelse med nedsat livskvalitet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Community Health Worker tilføjet til diabetesteamet

Abonner