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Integration von Gemeindegesundheitspersonal in die Betreuung von Kindern mit Typ-1-Diabetes

15. Januar 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob die Integration eines Community Health Workers in das Gesundheitsteam mit einer Verbesserung der Diabeteskontrolle bei Kindern mit Typ-1-Diabetes verbunden ist. Die sekundären Ziele bestehen darin, festzustellen, ob der Einsatz von Community Health Workers auch mit einer Reduzierung der Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten, einer verbesserten Teilnahme an ambulanten Diabetesterminen und Verbesserungen der psychosozialen Ergebnisse und der Diabeteskontrolle verbunden ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Ketoazidose macht 65 % der Krankenhauseinweisungen bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes aus und hat eine Sterblichkeitsrate zwischen 0,15 und 0,31 %. Kinder mit nachgewiesenem Typ-1-Diabetes haben ein jährliches Risiko von 8 %, eine diabetische Ketoazidose zu entwickeln, und dieses Risiko steigt im Jugendalter. Darüber hinaus sind sozioökonomische und rassische Unterschiede mit einem erhöhten Risiko einer schlechten Blutzuckerkontrolle, einer Krankenhauseinweisung mit diabetischer Ketoazidose und sogar einer schweren Hypoglykämie verbunden. Alle diese Komplikationen sind mit vermeidbaren Schäden verbunden und führen sowohl kurz- als auch langfristig zu einer erhöhten Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen. Soziale Determinanten der Gesundheit machen über 75 % der Gesundheitsergebnisse aus. Daher ist es nicht verwunderlich, dass eine unverhältnismäßig große Zahl von Kindern mit schlechter Diabeteskontrolle und wiederholten Krankenhauseinweisungen wegen diabetischer Ketoazidose aus gefährdeten, unterversorgten Bevölkerungsgruppen stammt.

In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen der Integration eines gemeindenahen Gesundheitspersonals in das Gesundheitsteam von Kindern mit schlecht kontrolliertem Typ-1-Diabetes untersuchen. Community Health Workers (CHW) sind hochmotivierte Gemeindemitglieder, die nicht unbedingt über eine vorherige medizinische Ausbildung verfügen, sondern mit dem Gesundheitsteam zusammenarbeiten, um relevante soziale Unterstützung für die Familie zu finden und bereitzustellen. Sie erhalten spezielle Schulungen, die sich auf Themen konzentrieren, die für die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und der Therapietreue relevant sind, indem sie den Zugang zu Medikamenten verbessern, die Ernährungsunsicherheit verringern und die Gesundheitskompetenz verbessern. Die CHW sind in der Lage, in Echtzeit Unterstützung bei der Navigation durch die Gesundheits- und Sozialdienste zu leisten, familiären Stress zu reduzieren und gemeinschaftliche Hindernisse für ein positives Gesundheitsverhalten abzubauen. Das CHW arbeitet mit der Familie zusammen, um Ziele zu entwickeln und einen individuellen Plan zu entwickeln, um diese Ziele zu erreichen. Zu den Aufgaben des CHW können Hausbesuche, Telefonkontakte, Treffen mit Schulvertretern und die Begleitung von Patienten zu Terminen gehören.

Im Diabeteszentrum des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) wird der Community Health Worker ein Jahr lang Patienten mit hoher Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und/oder schlecht kontrolliertem Typ-1-Diabetes zugewiesen. Die für dieses Jahr bereitgestellte Unterstützung wird auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten, kann jedoch auch die Lösung von Problemen im Zusammenhang mit Arbeit/Ausbildung, Zugang zu Gesundheitsversorgung/Medikamenten, Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsteam, Transport, Wohnen oder Ernährungsunsicherheit umfassen. Die Interaktion mit Patienten erfolgt durch Hausbesuche, Telefongespräche, Textnachrichten oder E-Mail. Dies wird zu ihrer medizinischen Versorgung hinzugefügt und in der Krankenakte des Patienten dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit > 1 Jahr
  • Entweder:

Im vorangegangenen Jahr sollte die Summe der folgenden Punkte > 2 sein: diabetesbedingte Krankenhausaufenthalte plus Besuche in der Notaufnahme plus verpasste Termine (an verschiedenen Tagen) oder Hämoglobin A1c ≥ 9,5 zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder in staatlicher Obhut, bei denen es keinen identifizierten Betreuer gibt, der die Studienverfahren abschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeinschaftliche Gesundheitsarbeitergruppe
Den Patienten wird zusätzlich zur Standard-Diabetesversorgung ein Jahr lang ein kommunaler Gesundheitshelfer zugewiesen. Im zweiten Studienjahr erhalten sie keinen Gemeindegesundheitshelfer.
Das Diabetes-Team wird um einen Community Health Worker erweitert, der sich um ein Kind mit Typ-1-Diabetes kümmert, das älter als ein Jahr ist. Die Intervention umfasst soziale Determinanten des Gesundheitsscreenings und der Zielsetzung sowie Hausbesuche.
Sonstiges: Standard-Diabetes-Pflegegruppe
Die Patienten erhalten ein Jahr lang eine Standard-Diabetesversorgung. Sie erhalten im zweiten Jahr einen kommunalen Gesundheitshelfer (im Rahmen eines Crossover-Tests).
Das Diabetes-Team wird um einen Community Health Worker erweitert, der sich um ein Kind mit Typ-1-Diabetes kümmert, das älter als ein Jahr ist. Die Intervention umfasst soziale Determinanten des Gesundheitsscreenings und der Zielsetzung sowie Hausbesuche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 2 Jahre
Verbesserung der glykämischen Kontrolle, gemessen anhand von Hämoglobin A1c
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Aus der Krankenakte jedes Patienten werden Daten extrahiert, um Informationen über die Anzahl der Krankenhauseinweisungen zu erhalten.
2 Jahre
Habe ambulante Termine wahrgenommen
Zeitfenster: 2 Jahre
Aus der Krankenakte jedes Patienten werden Daten extrahiert, um Informationen über die Anzahl der wahrgenommenen ambulanten Termine zu erhalten.
2 Jahre
Ambulante Termine verpasst
Zeitfenster: 2 Jahre
Aus der Krankenakte jedes Patienten werden Daten extrahiert, um Informationen über die Anzahl der verpassten ambulanten Termine zu erhalten.
2 Jahre
Nutzung der Notaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
Aus der Krankenakte jedes Patienten werden Daten extrahiert, um Informationen über die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme zu erhalten.
2 Jahre
Diabetes-Selbstwirksamkeit der primären Pflegekraft
Zeitfenster: 2 Jahre
Der 17-Punkte-Skala „Elterliche Selbstwirksamkeit bei Diabetes“ wird von der primären Betreuungsperson anhand einer 5-Punkte-Likert-Bewertungsskala ausgefüllt. Der Fragebogen liefert Informationen zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle und eine Unteranalyse der Ergebnisse im Zusammenhang mit Diabetesmanagement, Problemlösung und Unterricht. Die Werte auf dieser Skala reichen von 17 bis 85, wobei höhere Werte mit einer gesteigerten Selbstwirksamkeit einhergehen.
2 Jahre
Lebensqualität (Hauptpfleger)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Betreuer wird den 36-Punkte-Fragebogen „PedsQL Gesundheitsbezogene Lebensqualität für Eltern von Kindern mit chronischen Erkrankungen“ (HCCQ) anhand einer 5-Punkte-Likert-Bewertungsskala ausfüllen, um zu beurteilen, wie sich die Krankheit seines Kindes auf seine Lebensqualität ausgewirkt hat des Lebens. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 144, wobei höhere Werte mit einer verminderten Lebensqualität einhergehen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Community Health Worker wurde zum Diabetes-Team hinzugefügt

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