- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03475108
Integration von Gemeindegesundheitspersonal in die Betreuung von Kindern mit Typ-1-Diabetes
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetische Ketoazidose macht 65 % der Krankenhauseinweisungen bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes aus und hat eine Sterblichkeitsrate zwischen 0,15 und 0,31 %. Kinder mit nachgewiesenem Typ-1-Diabetes haben ein jährliches Risiko von 8 %, eine diabetische Ketoazidose zu entwickeln, und dieses Risiko steigt im Jugendalter. Darüber hinaus sind sozioökonomische und rassische Unterschiede mit einem erhöhten Risiko einer schlechten Blutzuckerkontrolle, einer Krankenhauseinweisung mit diabetischer Ketoazidose und sogar einer schweren Hypoglykämie verbunden. Alle diese Komplikationen sind mit vermeidbaren Schäden verbunden und führen sowohl kurz- als auch langfristig zu einer erhöhten Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen. Soziale Determinanten der Gesundheit machen über 75 % der Gesundheitsergebnisse aus. Daher ist es nicht verwunderlich, dass eine unverhältnismäßig große Zahl von Kindern mit schlechter Diabeteskontrolle und wiederholten Krankenhauseinweisungen wegen diabetischer Ketoazidose aus gefährdeten, unterversorgten Bevölkerungsgruppen stammt.
In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen der Integration eines gemeindenahen Gesundheitspersonals in das Gesundheitsteam von Kindern mit schlecht kontrolliertem Typ-1-Diabetes untersuchen. Community Health Workers (CHW) sind hochmotivierte Gemeindemitglieder, die nicht unbedingt über eine vorherige medizinische Ausbildung verfügen, sondern mit dem Gesundheitsteam zusammenarbeiten, um relevante soziale Unterstützung für die Familie zu finden und bereitzustellen. Sie erhalten spezielle Schulungen, die sich auf Themen konzentrieren, die für die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und der Therapietreue relevant sind, indem sie den Zugang zu Medikamenten verbessern, die Ernährungsunsicherheit verringern und die Gesundheitskompetenz verbessern. Die CHW sind in der Lage, in Echtzeit Unterstützung bei der Navigation durch die Gesundheits- und Sozialdienste zu leisten, familiären Stress zu reduzieren und gemeinschaftliche Hindernisse für ein positives Gesundheitsverhalten abzubauen. Das CHW arbeitet mit der Familie zusammen, um Ziele zu entwickeln und einen individuellen Plan zu entwickeln, um diese Ziele zu erreichen. Zu den Aufgaben des CHW können Hausbesuche, Telefonkontakte, Treffen mit Schulvertretern und die Begleitung von Patienten zu Terminen gehören.
Im Diabeteszentrum des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) wird der Community Health Worker ein Jahr lang Patienten mit hoher Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und/oder schlecht kontrolliertem Typ-1-Diabetes zugewiesen. Die für dieses Jahr bereitgestellte Unterstützung wird auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten, kann jedoch auch die Lösung von Problemen im Zusammenhang mit Arbeit/Ausbildung, Zugang zu Gesundheitsversorgung/Medikamenten, Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsteam, Transport, Wohnen oder Ernährungsunsicherheit umfassen. Die Interaktion mit Patienten erfolgt durch Hausbesuche, Telefongespräche, Textnachrichten oder E-Mail. Dies wird zu ihrer medizinischen Versorgung hinzugefügt und in der Krankenakte des Patienten dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit > 1 Jahr
- Entweder:
Im vorangegangenen Jahr sollte die Summe der folgenden Punkte > 2 sein: diabetesbedingte Krankenhausaufenthalte plus Besuche in der Notaufnahme plus verpasste Termine (an verschiedenen Tagen) oder Hämoglobin A1c ≥ 9,5 zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Kinder in staatlicher Obhut, bei denen es keinen identifizierten Betreuer gibt, der die Studienverfahren abschließen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gemeinschaftliche Gesundheitsarbeitergruppe
Den Patienten wird zusätzlich zur Standard-Diabetesversorgung ein Jahr lang ein kommunaler Gesundheitshelfer zugewiesen.
Im zweiten Studienjahr erhalten sie keinen Gemeindegesundheitshelfer.
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Das Diabetes-Team wird um einen Community Health Worker erweitert, der sich um ein Kind mit Typ-1-Diabetes kümmert, das älter als ein Jahr ist.
Die Intervention umfasst soziale Determinanten des Gesundheitsscreenings und der Zielsetzung sowie Hausbesuche.
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Sonstiges: Standard-Diabetes-Pflegegruppe
Die Patienten erhalten ein Jahr lang eine Standard-Diabetesversorgung.
Sie erhalten im zweiten Jahr einen kommunalen Gesundheitshelfer (im Rahmen eines Crossover-Tests).
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Das Diabetes-Team wird um einen Community Health Worker erweitert, der sich um ein Kind mit Typ-1-Diabetes kümmert, das älter als ein Jahr ist.
Die Intervention umfasst soziale Determinanten des Gesundheitsscreenings und der Zielsetzung sowie Hausbesuche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 2 Jahre
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Verbesserung der glykämischen Kontrolle, gemessen anhand von Hämoglobin A1c
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Aus der Krankenakte jedes Patienten werden Daten extrahiert, um Informationen über die Anzahl der Krankenhauseinweisungen zu erhalten.
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2 Jahre
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Habe ambulante Termine wahrgenommen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Aus der Krankenakte jedes Patienten werden Daten extrahiert, um Informationen über die Anzahl der wahrgenommenen ambulanten Termine zu erhalten.
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2 Jahre
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Ambulante Termine verpasst
Zeitfenster: 2 Jahre
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Aus der Krankenakte jedes Patienten werden Daten extrahiert, um Informationen über die Anzahl der verpassten ambulanten Termine zu erhalten.
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2 Jahre
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Nutzung der Notaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
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Aus der Krankenakte jedes Patienten werden Daten extrahiert, um Informationen über die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme zu erhalten.
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2 Jahre
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Diabetes-Selbstwirksamkeit der primären Pflegekraft
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der 17-Punkte-Skala „Elterliche Selbstwirksamkeit bei Diabetes“ wird von der primären Betreuungsperson anhand einer 5-Punkte-Likert-Bewertungsskala ausgefüllt.
Der Fragebogen liefert Informationen zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle und eine Unteranalyse der Ergebnisse im Zusammenhang mit Diabetesmanagement, Problemlösung und Unterricht.
Die Werte auf dieser Skala reichen von 17 bis 85, wobei höhere Werte mit einer gesteigerten Selbstwirksamkeit einhergehen.
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2 Jahre
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|
Lebensqualität (Hauptpfleger)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der primäre Betreuer wird den 36-Punkte-Fragebogen „PedsQL Gesundheitsbezogene Lebensqualität für Eltern von Kindern mit chronischen Erkrankungen“ (HCCQ) anhand einer 5-Punkte-Likert-Bewertungsskala ausfüllen, um zu beurteilen, wie sich die Krankheit seines Kindes auf seine Lebensqualität ausgewirkt hat des Lebens.
Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 144, wobei höhere Werte mit einer verminderten Lebensqualität einhergehen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rewers A, Chase HP, Mackenzie T, Walravens P, Roback M, Rewers M, Hamman RF, Klingensmith G. Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes. JAMA. 2002 May 15;287(19):2511-8. doi: 10.1001/jama.287.19.2511.
- Hassan K, Loar R, Anderson BJ, Heptulla RA. The role of socioeconomic status, depression, quality of life, and glycemic control in type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2006 Oct;149(4):526-31. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.05.039.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Laffel LM, Brackett J, Ho J, Anderson BJ. Changing the process of diabetes care improves metabolic outcomes and reduces hospitalizations. Qual Manag Health Care. 1998 Sep;6(4):53-62. doi: 10.1097/00019514-199806040-00006.
- Raphael JL, Rueda A, Lion KC, Giordano TP. The role of lay health workers in pediatric chronic disease: a systematic review. Acad Pediatr. 2013 Sep-Oct;13(5):408-20. doi: 10.1016/j.acap.2013.04.015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Zuverlässigkeit des Patienten
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-014828
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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