- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03475108
지역사회 보건 종사자를 제1형 당뇨병이 있는 아동을 돌보는 일에 통합
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 케톤산증은 소아 제1형 당뇨병 환자 입원의 65%를 차지하며 사망률은 0.15-0.31%입니다. 제1형 당뇨병이 있는 소아는 당뇨병성 케톤산증이 발생할 위험이 연간 8%이며, 이 위험은 청소년기에 증가합니다. 또한, 사회경제적 및 인종적 불균형은 혈당 조절 불량, 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원, 심지어 심각한 저혈당증의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이러한 모든 합병증은 예방 가능한 피해와 관련이 있으며 단기 및 장기적으로 의료 자원의 활용도를 높입니다. 건강의 사회적 결정 요인은 건강 결과의 75% 이상을 차지합니다. 따라서 당뇨병 관리가 잘 되지 않고 당뇨병성 케톤산증으로 반복적으로 입원하는 어린이의 불균형한 수가 취약한 소외 계층에서 온다는 것은 놀라운 일이 아닙니다.
이 연구에서 조사관은 지역사회 기반 의료 종사자를 제대로 관리되지 않는 제1형 당뇨병이 있는 어린이의 의료 팀에 통합하는 효과를 연구할 것입니다. Community Health Works(CHW)는 의욕이 넘치고 반드시 사전 의료 교육을 받지 않아도 되는 지역 사회 구성원이지만 의료 팀과 연결하여 가족에게 관련 사회적 지원을 식별하고 제공합니다. 그들은 약물 접근성을 개선하고 식량 불안을 줄이며 건강 문해력을 개선하여 건강 결과 및 순응도를 개선하는 것과 관련된 문제에 초점을 맞춘 특정 교육을 받습니다. CHW는 의료 및 사회 서비스 시스템 탐색에 대한 실시간 지원을 제공하고 가족 스트레스를 줄이며 긍정적인 건강 행동에 대한 커뮤니티 장벽을 허물 수 있습니다. CHW는 가족과 협력하여 목표를 개발하고 이러한 목표를 달성하기 위한 개별화된 계획을 개발합니다. CHW의 역할에는 가정 방문, 전화 연락, 학교 대표와의 회의 및 약속에 환자 동반이 포함될 수 있습니다.
CHOP(Children's Hospital of Philadelphia)의 당뇨병 센터에서는 의료 이용률이 높거나 관리가 잘 되지 않는 제1형 당뇨병 환자에게 지역사회 보건 요원을 1년 동안 배치합니다. 올해 제공되는 지원은 환자의 필요에 맞게 조정되지만 업무/교육, 의료/약물 이용, 의료 팀과의 관계, 교통, 주택 또는 식량 불안정과 관련된 문제 해결을 둘러싼 문제가 포함될 수 있습니다. 환자와의 상호 작용은 가정 방문, 전화 만남, 문자 메시지 또는 이메일을 통해 이루어질 것입니다. 이것은 의료 서비스에 추가되고 환자의 의료 기록에 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1년 이상 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단
- 어느 하나:
지난 1년 동안, 다음의 합계는 > 2여야 합니다: 당뇨병 관련 입원 + 응급실 방문 + 약속 놓침(별도의 날) 또는 등록 당시 헤모글로빈 A1c ≥ 9.5.
제외 기준:
- 연구 절차를 완료할 수 있는 확인된 보호자가 없는 상태에서 보호 중인 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지역 사회 보건 종사자 그룹
환자에게는 표준 당뇨병 치료 외에 1년 동안 지역 사회 보건 종사자가 배정됩니다.
연구 2년차에는 지역사회 의료 종사자를 받지 않습니다.
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1년 이상 1형 당뇨병이 있는 어린이를 돌보는 당뇨병 팀에 지역사회 보건 종사자가 추가될 것입니다.
개입에는 가정 방문과 함께 건강 검진 및 목표 설정의 사회적 결정 요인이 포함됩니다.
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다른: 표준 당뇨병 관리 그룹
환자는 1년 동안 표준 당뇨병 치료를 받습니다.
그들은 2년차에 (교차 시험의 일환으로) 지역사회 의료 종사자를 받습니다.
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1년 이상 1형 당뇨병이 있는 어린이를 돌보는 당뇨병 팀에 지역사회 보건 종사자가 추가될 것입니다.
개입에는 가정 방문과 함께 건강 검진 및 목표 설정의 사회적 결정 요인이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c
기간: 2 년
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헤모글로빈 A1c로 측정한 혈당 조절 개선
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 입원
기간: 2 년
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입원 건수에 대한 정보를 얻기 위해 각 환자의 의료 기록에서 데이터를 추출합니다.
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2 년
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외래 진료 예약
기간: 2 년
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각 환자의 의료 기록에서 데이터를 추출하여 참석한 외래 진료 예약 수에 대한 정보를 얻습니다.
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2 년
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놓친 외래 진료 예약
기간: 2 년
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누락된 외래 진료 약속 수에 대한 정보를 얻기 위해 각 환자의 의료 기록에서 데이터가 추출됩니다.
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2 년
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응급실 활용
기간: 2 년
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응급실(ED) 방문 횟수에 대한 정보를 얻기 위해 각 환자의 의료 기록에서 데이터가 추출됩니다.
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2 년
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일차 간병인의 당뇨병 자기효능감
기간: 2 년
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17개 항목인 "당뇨 척도에서 부모의 자기 효능감"은 5점 리커트 등급 척도를 사용하여 주 보호자가 작성합니다.
설문지는 혈당 조절을 평가하기 위한 정보와 당뇨병 관리, 문제 해결 및 교육과 관련된 결과의 하위 분석을 제공합니다.
이 척도의 범위는 17에서 85까지이며 점수가 높을수록 자기 효능감이 높아집니다.
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2 년
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삶의 질(주치의)
기간: 2 년
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1차 간병인은 5점 리커트 등급 척도를 사용하여 36개 항목 "만성 질환이 있는 아동의 부모를 위한 PedsQL 건강 관련 삶의 질" 설문지(HCCQ)를 작성하여 자녀의 질병이 삶의 질에 어떤 영향을 미쳤는지 평가합니다. 인생의.
이 척도의 점수 범위는 0에서 144까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮아집니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rewers A, Chase HP, Mackenzie T, Walravens P, Roback M, Rewers M, Hamman RF, Klingensmith G. Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes. JAMA. 2002 May 15;287(19):2511-8. doi: 10.1001/jama.287.19.2511.
- Hassan K, Loar R, Anderson BJ, Heptulla RA. The role of socioeconomic status, depression, quality of life, and glycemic control in type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2006 Oct;149(4):526-31. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.05.039.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Laffel LM, Brackett J, Ho J, Anderson BJ. Changing the process of diabetes care improves metabolic outcomes and reduces hospitalizations. Qual Manag Health Care. 1998 Sep;6(4):53-62. doi: 10.1097/00019514-199806040-00006.
- Raphael JL, Rueda A, Lion KC, Giordano TP. The role of lay health workers in pediatric chronic disease: a systematic review. Acad Pediatr. 2013 Sep-Oct;13(5):408-20. doi: 10.1016/j.acap.2013.04.015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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당뇨병 팀에 지역사회 보건 종사자 추가에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health and Health Disparities...초대로 등록
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Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Library of Medicine (NLM); Los Angeles County Department of Public Health모병
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University of California, San DiegoSan Ysidro Health Center모병