敗血症患者におけるXueBiJingの薬物動態
2021年1月1日 更新者：Songqiao Liu、Southeast University, China
敗血症患者におけるXueBiJing注射の薬物動態研究
敗血症患者におけるXueBiJing化合物の薬物動態と性質
調査の概要
詳細な説明
XueBiJing注射は、2004年に中国FDAによって承認された5つのハーブの組み合わせであり、中国の診療所での日常的な敗血症治療の追加療法として広く使用されています。
このハーブ注射剤に関する包括的な薬物動態研究が健康なヒトを対象に実施され、主要な循環XueBiJing化合物、ならびにそれらの全身曝露レベルと形態および薬物動態特性が特定されました。
しかし、敗血症は肝臓、腎臓、心臓の機能障害を誘発し、薬物代謝酵素やトランスポーターの活性を変化させ、毛細血管透過性を増加させ、さまざまな病態生理学的変化を誘発する可能性があることが知られています。
これらはすべて、注射剤の全体的な治療作用に寄与する XueBiJing 化合物の作用部位の濃度と薬物動態特性に影響を及ぼし、注射剤の消毒効果に影響を与えます。
この前向き非盲検試験の目的は、XueBiJing 注射剤の静脈内投与後の敗血症患者における循環 XueBiJing 化合物とその全身曝露形態とレベル、薬物動態学的特徴、およびこれらの XueBiJing 化合物の関連する患者間差異を特定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以下 70歳以下
- 救命救急医学会（SCCM）/欧州集中治療医学会（ESICM）の敗血症-3基準を満たし、2 ≤SOFA ≤13 の市中肺炎患者
- XueBiJing注射を敗血症治療の追加療法として使用するかどうかは医師が決定
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 48時間以上にわたる敗血症の診断
- 妊娠中または授乳中の女性
- アナフィラキシーまたはXueBiJingまたはその成分ハーブに対するアレルギーの既往歴のある患者
- 患者はこの研究の前30日以内に治験臨床試験に参加した
- 研究者がこの研究に参加できないまたは参加できないと判断した患者（つまり、48時間以内に死亡したとみなされる患者、または治療の遵守が不十分な患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：XueBiJing注射
100mL XueBiJing 注射（100mL の 0.9% 生理食塩水で溶解）、1.25 時間の静脈内注入、5 日間 12 時間ごと
|
100mL XueBiJing 注射（100mL の 0.9% 生理食塩水で溶解）、1.25 時間の静脈内注入、5 日間 12 時間ごと
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
XueBiJing 注射剤の血漿中濃度
時間枠：XueBiJing注射5日目：投与前、点滴開始1.25時間後、点滴終了0.5、1、2、4、8時間後 XueBiJing注射2～4日目：投与前、点滴終了後0.5、1、2、4、8時間点滴開始から1.25時間後
|
XueBiJing 注射剤の血漿中濃度
|
XueBiJing注射5日目：投与前、点滴開始1.25時間後、点滴終了0.5、1、2、4、8時間後 XueBiJing注射2～4日目：投与前、点滴終了後0.5、1、2、4、8時間点滴開始から1.25時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿中のXueBiJing化合物の蓄積量
時間枠：XueBiJing注射1日目：投与前、点滴開始後0～3.25および3.25～12時間 XueBiJing注射5日目：点滴開始後0～3.25および3.25～12時間
|
尿中のXueBiJing化合物の蓄積量
|
XueBiJing注射1日目：投与前、点滴開始後0～3.25および3.25～12時間 XueBiJing注射5日目：点滴開始後0～3.25および3.25～12時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chuan Li, Doctor、Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences,China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Blot SI, Pea F, Lipman J. The effect of pathophysiology on pharmacokinetics in the critically ill patient--concepts appraised by the example of antimicrobial agents. Adv Drug Deliv Rev. 2014 Nov 20;77:3-11. doi: 10.1016/j.addr.2014.07.006. Epub 2014 Jul 15.
- Li YP, Qiao YJ, Wu ZX, Yao YM, Yu Y, Wu Y. [Effects of Xuebijing injection on high-mobility group box chromosomal protein 1 in septic rats]. Zhongguo Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2007 Apr;19(4):239-41. No abstract available. Chinese.
- Cheng C, Lin JZ, Li L, Yang JL, Jia WW, Huang YH, Du FF, Wang FQ, Li MJ, Li YF, Xu F, Zhang NT, Olaleye OE, Sun Y, Li J, Sun CH, Zhang GP, Li C. Pharmacokinetics and disposition of monoterpene glycosides derived from Paeonia lactiflora roots (Chishao) after intravenous dosing of antiseptic XueBiJing injection in human subjects and rats. Acta Pharmacol Sin. 2016 Apr;37(4):530-44. doi: 10.1038/aps.2015.103. Epub 2016 Feb 1.
- Li X, Cheng C, Wang F, Huang Y, Jia W, Olaleye OE, Li M, Li Y, Li C. Pharmacokinetics of catechols in human subjects intravenously receiving XueBiJing injection, an emerging antiseptic herbal medicine. Drug Metab Pharmacokinet. 2016 Feb;31(1):95-98. doi: 10.1016/j.dmpk.2015.10.005. Epub 2015 Nov 4.
- Sinnollareddy MG, Roberts MS, Lipman J, Roberts JA. beta-lactam pharmacokinetics and pharmacodynamics in critically ill patients and strategies for dose optimization: a structured review. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2012 Jun;39(6):489-96. doi: 10.1111/j.1440-1681.2012.05715.x.
- Harvey RD, Morgan ET. Cancer, inflammation, and therapy: effects on cytochrome p450-mediated drug metabolism and implications for novel immunotherapeutic agents. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):449-57. doi: 10.1038/clpt.2014.143. Epub 2014 Jul 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月18日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月18日
最初の投稿 (実際)
2018年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月1日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
XueBiJing注射の臨床試験
-
The First Hospital of Hebei Medical University完了
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません