Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A XueBiJing farmakokinetikája szepszisben szenvedő betegeknél

2021. január 1. frissítette: Songqiao Liu, Southeast University, China

A XueBiJing injekció farmakokinetikai vizsgálata szepszisben szenvedő betegeknél

A XueBiJing-vegyületek farmakokinetikája és diszpozíciója szepszisben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A XueBiJing injekciót, egy öt gyógynövényből álló kombinációt, amelyet a kínai FDA 2004-ben hagyott jóvá, széles körben alkalmazták kiegészítő terápiaként a szepszis rutinkezelésében a kínai klinikákon. Egészséges embereken végeztek átfogó farmakokinetikai kutatást ezzel a gyógynövényinjekcióval kapcsolatban, és azonosították a főbb keringő XueBiJing vegyületeket, valamint azok szisztémás expozíciós szintjét és formáit, valamint farmakokinetikai jellemzőit. Ismeretes azonban, hogy a szepszis máj-, vese- és szívműködési zavarokat válthat ki, megváltoztathatja a gyógyszer-metabolizáló enzimek és transzporterek aktivitását, növelheti a kapillárisok permeabilitását és különféle patofiziológiai változásokat idézhet elő. Mindezek befolyásolják a XueBiJing-vegyületek koncentrációit a hatás helyén és farmakokinetikai jellemzőit, amelyek hozzájárulnak az injekció általános terápiás hatásához, így befolyásolva az injekció antiszeptikus hatékonyságát. Ennek a prospektív, nyílt vizsgálatnak a célja a keringő XueBiJing vegyületek azonosítása a XueBiJing injekció intravénás beadását követően szepszisben szenvedő betegeknél, valamint ezek szisztémás expozíciós formái és szintjei, farmakokinetikai jellemzői, valamint ezen XueBiJing vegyületek közötti kapcsolódó betegek közötti különbségek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18≤ életkor ≤70 éves
  • Közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akik megfeleltek a Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) szepszis-3 kritériumainak, 2 ≤ SOFA ≤ 13
  • A XueBiJing injekció kiegészítő terápiaként történő alkalmazásáról a szepszis kezelésére a klinikus döntött
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Szepszis diagnózisa 48 óránál hosszabb ideig
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk vagy allergiás a XueBiJingre vagy a gyógynövények összetevőire
  • A betegek a vizsgálatot megelőző 30 napon belül egy vizsgáló klinikai vizsgálatban vettek részt
  • Azok a betegek, akik nem tudnak vagy alkalmatlanok részt venni ebben a vizsgálatban, a vizsgáló döntése alapján (azaz olyan betegek, akiknek 48 órán belüli elhalálozása várható, vagy akik rosszul alkalmazzák a kezelést)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: XueBiJing injekció
100 ml XueBiJing injekció (100 ml 0,9%-os normál sóoldatban feloldva), intravénás infúzió 1,25 órán keresztül, 12 óránként 5 napig
Drog: XueBiJing injekció
100 ml XueBiJing injekció (100 ml 0,9%-os normál sóoldatban feloldva), intravénás infúzió 1,25 órán keresztül, 12 óránként 5 napig
Más nevek:
  • Tianjin Chase Sun Pharmaceutical Co. LTD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A XueBiJing injekciós vegyületek plazmakoncentrációi
Időkeret: A XueBiJing injekció beadásának 1. és 5. napján: adagolás előtt, 1,25 órával az infúzió megkezdése után és 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az infúzió befejezése után A XueBiJing injekció beadásának 2.-4. napján: adagolás előtti és 1,25 órával az infúzió megkezdése után
A XueBiJing injekciós vegyületek plazmakoncentrációi
A XueBiJing injekció beadásának 1. és 5. napján: adagolás előtt, 1,25 órával az infúzió megkezdése után és 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az infúzió befejezése után A XueBiJing injekció beadásának 2.-4. napján: adagolás előtti és 1,25 órával az infúzió megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A XueBiJing vegyületek felhalmozódó mennyisége a vizeletben
Időkeret: A XueBiJing injekció beadásának 1. napján: adagolás előtt és 0-3,25 és 3,25-12 órával az infúzió megkezdése után A XueBiJing injekció beadásának 5. napján: 0-3,25 és 3,25-12 órával az infúzió megkezdése után
A XueBiJing vegyületek felhalmozódó mennyisége a vizeletben
A XueBiJing injekció beadásának 1. napján: adagolás előtt és 0-3,25 és 3,25-12 órával az infúzió megkezdése után A XueBiJing injekció beadásának 5. napján: 0-3,25 és 3,25-12 órával az infúzió megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southeast University, China

Együttműködők

Chinese Academy of Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chuan Li, Doctor, Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences,China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017ZDSYLL123-P01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Dolgozni fog rajta.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a XueBiJing injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel