Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för XueBiJing hos patienter med sepsis

1 januari 2021 uppdaterad av: Songqiao Liu, Southeast University, China

Farmakokinetisk studie av XueBiJing-injektion hos patienter med sepsis

Farmakokinetik och disposition av XueBiJing-föreningar hos patienter med sepsis

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

XueBiJing-injektion, en kombination av fem örter som godkändes av kinesiska FDA 2004, har använts i stor utsträckning som en tilläggsterapi vid rutinmässig sepsisvård på kinesiska kliniker. En omfattande farmakokinetisk forskning om denna växtbaserade injektion har utförts på friska människor, och de viktigaste cirkulerande XueBiJing-föreningarna, såväl som deras systemiska exponeringsnivåer och -former och farmakokinetiska egenskaper, har identifierats. Det är emellertid känt att sepsis kan inducera lever-, njur- och hjärtdysfunktion, förändra läkemedelsmetaboliserande enzymer och transportörers aktiviteter, öka kapillärpermeabiliteten och inducera olika patofysiologiska förändringar. Alla dessa kommer att påverka koncentrationerna vid verkningsställena och farmakokinetiska egenskaper hos XueBiJing-föreningar, som bidrar till injektionens övergripande terapeutiska verkan, vilket påverkar den antiseptiska effekten av injektionen. Syftet med denna prospektiva, öppna studie är att identifiera de cirkulerande XueBiJing-föreningarna hos patienter med sepsis efter intravenös dosering av XueBiJing-injektion och deras systemiska exponeringsformer och nivåer, farmakokinetiska egenskaper och de associerade skillnaderna mellan patienterna av dessa XueBiJing-föreningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18≤ ålder ≤70 år gammal
  • Gemenskapsförvärvade lunginflammationspatienter som uppfyllde Sepsis-3-kriterierna från Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) med 2 ≤SOFA ≤13
  • Att använda XueBiJing-injektion som en tilläggsterapi för att behandla sepsis beslutat av läkare
  • Informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av sepsis i över 48 timmar
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med anafylaxi eller allergi mot XueBiJing eller dess ingående örter
  • Patienterna deltog i en klinisk prövning inom 30 dagar före denna studie
  • Patienter som inte kan eller är olämpliga att delta i denna studie som beslutats av utredaren (dvs patienter vars död bedöms inom 48 timmar eller som dåligt följer behandlingen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XueBiJing-injektion
100 ml XueBiJing-injektion (upplöst med 100 ml 0,9 % normal koksaltlösning), intravenös infusion i 1,25 h, 12h i 5 dagar
Läkemedel: XueBiJing-injektion
100 ml XueBiJing-injektion (upplöst med 100 ml 0,9 % normal koksaltlösning), intravenös infusion i 1,25 h, 12h i 5 dagar
Andra namn:
  • Tianjin Chase Sun Pharmaceutical Co. LTD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av XueBiJing-injektionsföreningar
Tidsram: På 1:e 5:e dagen för att ge XueBiJing-injektion: före dos, 1,25 timmar efter påbörjad infusion och 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter avslutad infusion. 1,25 timmar efter påbörjad infusion
Plasmakoncentrationer av XueBiJing-injektionsföreningar
På 1:e 5:e dagen för att ge XueBiJing-injektion: före dos, 1,25 timmar efter påbörjad infusion och 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter avslutad infusion. 1,25 timmar efter påbörjad infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ackumulativa mängder av XueBiJing-föreningar i urinen
Tidsram: Den första dagen för XueBiJing-injektion: före dos och 0-3,25 och 3,25-12 timmar efter att infusionen påbörjats.
Ackumulativa mängder av XueBiJing-föreningar i urinen
Den första dagen för XueBiJing-injektion: före dos och 0-3,25 och 3,25-12 timmar efter att infusionen påbörjats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southeast University, China

Samarbetspartners

Chinese Academy of Sciences

Utredare

  • Studierektor: Chuan Li, Doctor, Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences,China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2018

Första postat (Faktisk)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017ZDSYLL123-P01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Ska jobba på det.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på XueBiJing-injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera