Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van XueBiJing bij patiënten met sepsis

1 januari 2021 bijgewerkt door: Songqiao Liu, Southeast University, China

Farmacokinetische studie van XueBiJing-injectie bij patiënten met sepsis

Farmacokinetiek en dispositie van XueBiJing-verbindingen bij patiënten met sepsis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

XueBiJing-injectie, een combinatie van vijf kruiden die in 2004 door de Chinese FDA is goedgekeurd, wordt veel gebruikt als aanvullende therapie bij routinematige sepsiszorg in Chinese klinieken. Een uitgebreid farmacokinetisch onderzoek naar deze kruideninjectie is uitgevoerd bij gezonde proefpersonen en de belangrijkste circulerende XueBiJing-verbindingen, evenals hun systemische blootstellingsniveaus en -vormen en farmacokinetische kenmerken, zijn geïdentificeerd. Het is echter bekend dat sepsis lever-, nier- en hartstoornissen kan veroorzaken, de metaboliserende enzymen en transportersactiviteiten van geneesmiddelen kan veranderen, de capillaire permeabiliteit kan verhogen en verschillende pathofysiologische veranderingen kan veroorzaken. Al deze zullen de concentraties op de actieplaatsen en farmacokinetische kenmerken van XueBiJing-verbindingen beïnvloeden, die bijdragen aan de algehele therapeutische werking van de injectie, en dus de antiseptische werkzaamheid van de injectie beïnvloeden. Het doel van deze prospectieve, open-label studie is het identificeren van de circulerende XueBiJing-verbindingen bij patiënten met sepsis na intraveneuze toediening van XueBiJing-injectie en hun systemische blootstellingsvormen en niveaus, farmacokinetische kenmerken en de bijbehorende verschillen tussen patiënten van deze XueBiJing-verbindingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18≤ leeftijd ≤70 jaar oud
  • Patiënten met door de gemeenschap verworven pneumonie die voldeden aan de Sepsis-3-criteria van de Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) met 2 ≤SOFA ≤13
  • Om XueBiJing-injectie te gebruiken als aanvullende therapie om sepsis te behandelen, beslist door een arts
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van sepsis gedurende meer dan 48 uur
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie of allergie voor XueBiJing of zijn samenstellende kruiden
  • Patiënten namen binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek deel aan een klinisch onderzoek
  • Patiënten die niet in staat of ongeschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek, beslist door de onderzoeker (d.w.z. patiënten van wie wordt aangenomen dat ze binnen 48 uur overlijden of die zich slecht aan de behandeling houden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XueBiJing-injectie
100 ml XueBiJing-injectie (opgelost met 100 ml 0,9% normale zoutoplossing), intraveneuze infusie gedurende 1,25 uur, q12 uur gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: XueBiJing-injectie
100 ml XueBiJing-injectie (opgelost met 100 ml 0,9% normale zoutoplossing), intraveneuze infusie gedurende 1,25 uur, q12 uur gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Tianjin Chase Sun Pharmaceutical Co. LTD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van XueBiJing-injectieverbindingen
Tijdsspanne: Op de 1e en 5e dag van toediening van XueBiJing-injectie: pre-dosis, 1,25 uur na het starten van de infusie en 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na beëindiging van de infusie Op 2e tot 4e dag van toediening van XueBiJing-injectie: pre-dosis en 1.25 uur na het starten van de infusie
Plasmaconcentraties van XueBiJing-injectieverbindingen
Op de 1e en 5e dag van toediening van XueBiJing-injectie: pre-dosis, 1,25 uur na het starten van de infusie en 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na beëindiging van de infusie Op 2e tot 4e dag van toediening van XueBiJing-injectie: pre-dosis en 1.25 uur na het starten van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accumulatieve hoeveelheden XueBiJing-verbindingen in urine
Tijdsspanne: Op de 1e dag van het geven van XueBiJing-injectie: vóór de dosis en 0-3,25 en 3,25-12 uur na het starten van de infusie Op de 5e dag van het geven van de XueBiJing-injectie: 0-3,25 en 3,25-12 uur na het starten van de infusie
Accumulatieve hoeveelheden XueBiJing-verbindingen in urine
Op de 1e dag van het geven van XueBiJing-injectie: vóór de dosis en 0-3,25 en 3,25-12 uur na het starten van de infusie Op de 5e dag van het geven van de XueBiJing-injectie: 0-3,25 en 3,25-12 uur na het starten van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast University, China

Medewerkers

Chinese Academy of Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chuan Li, Doctor, Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences,China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017ZDSYLL123-P01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Zal eraan werken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op XueBiJing-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren