Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика XueBiJing у пациентов с сепсисом

1 января 2021 г. обновлено: Songqiao Liu, Southeast University, China

Фармакокинетическое исследование инъекции XueBiJing у пациентов с сепсисом

Фармакокинетика и распределение соединений XueBiJing у пациентов с сепсисом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инъекция XueBiJing, комбинация из пяти трав, одобренная FDA Китая в 2004 году, широко используется в качестве дополнительной терапии при обычном лечении сепсиса в китайских клиниках. Всестороннее фармакокинетическое исследование этой травяной инъекции было проведено на здоровых людях, и были идентифицированы основные циркулирующие соединения XueBiJing, а также уровни и формы их системного воздействия и фармакокинетические характеристики. Однако известно, что сепсис может индуцировать печеночную, почечную и сердечную дисфункцию, изменять активность ферментов и транспортеров, метаболизирующих лекарственные средства, повышать проницаемость капилляров и вызывать различные патофизиологические изменения. Все это будет влиять на концентрации в местах действия и фармакокинетические характеристики соединений XueBiJing, которые способствуют общему терапевтическому действию инъекции, тем самым влияя на антисептическую эффективность инъекции. Целью этого проспективного открытого исследования является определение циркулирующих соединений XueBiJing у пациентов с сепсисом после внутривенного введения дозы инъекции XueBiJing, а также форм и уровней их системного воздействия, фармакокинетических характеристик и связанных с ними различий между пациентами этих соединений XueBiJing.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18≤ возраст ≤70 лет
  • Пациенты с внебольничной пневмонией, соответствующие критериям Сепсиса-3 Общества медицины критических состояний (SCCM)/Европейского общества медицины интенсивной терапии (ESICM) с 2 ≤SOFA ≤13
  • Врач решил использовать инъекцию XueBiJing в качестве дополнительной терапии для лечения сепсиса.
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагностика сепсиса более 48 часов
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с историей анафилаксии или аллергии на XueBiJing или входящие в его состав травы
  • Пациенты участвовали в исследовательском клиническом исследовании в течение 30 дней до этого исследования.
  • Пациенты, которые не могут или не подходят для участия в этом исследовании, определяемом исследователем (т.е. пациенты, чья смерть считается в течение 48 часов или которые плохо придерживаются лечения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция СюэБиЦзин
100 мл XueBiJing для инъекций (растворенных в 100 мл 0,9% физиологического раствора), внутривенная инфузия в течение 1,25 ч, каждые 12 ч в течение 5 дней
Лекарство: Инъекция СюэБиЦзин
100 мл XueBiJing для инъекций (растворенных в 100 мл 0,9% физиологического раствора), внутривенная инфузия в течение 1,25 ч, каждые 12 ч в течение 5 дней
Другие имена:
  • Тяньцзинь Чейз Сан Фармасьютикал Ко. ЛТД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные концентрации препаратов для инъекций XueBiJing
Временное ограничение: На 1-й и 5-й день введения инъекции СюэБиЦзин: до дозы, через 1,25 ч после начала инфузии и через 0,5, 1, 2, 4 и 8 ч после прекращения инфузии Со 2-го по 4-й день введения инъекции СюэБиЦзин: до дозы и через 1,25 ч после начала инфузии
Плазменные концентрации препаратов для инъекций XueBiJing
На 1-й и 5-й день введения инъекции СюэБиЦзин: до дозы, через 1,25 ч после начала инфузии и через 0,5, 1, 2, 4 и 8 ч после прекращения инфузии Со 2-го по 4-й день введения инъекции СюэБиЦзин: до дозы и через 1,25 ч после начала инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопление соединений XueBiJing в моче
Временное ограничение: В 1-й день введения инъекции СюэБиЦзин: до дозы и через 0-3,25 и 3,25-12 ч после начала инфузии На 5-й день введения инъекции СюэБиЦзин: 0-3,25 и 3,25-12 ч после начала инфузии
Накопление соединений XueBiJing в моче
В 1-й день введения инъекции СюэБиЦзин: до дозы и через 0-3,25 и 3,25-12 ч после начала инфузии На 5-й день введения инъекции СюэБиЦзин: 0-3,25 и 3,25-12 ч после начала инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southeast University, China

Соавторы

Chinese Academy of Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chuan Li, Doctor, Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences,China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017ZDSYLL123-P01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Будет работать над этим.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция СюэБиЦзин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться