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Pharmakokinetik von XueBiJing bei Patienten mit Sepsis

1. Januar 2021 aktualisiert von: Songqiao Liu, Southeast University, China

Pharmakokinetische Studie der XueBiJing-Injektion bei Patienten mit Sepsis

Pharmakokinetik und Disposition von XueBiJing-Verbindungen bei Patienten mit Sepsis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die XueBiJing-Injektion, eine Kombination aus fünf Kräutern, die 2004 von der chinesischen FDA zugelassen wurde, wird in chinesischen Kliniken häufig als Zusatztherapie zur routinemäßigen Sepsisbehandlung eingesetzt. Eine umfassende pharmakokinetische Forschung zu dieser Kräuterinjektion wurde an gesunden Probanden durchgeführt und die wichtigsten zirkulierenden XueBiJing-Verbindungen sowie deren systemische Expositionsniveaus und -formen sowie pharmakokinetische Eigenschaften wurden identifiziert. Es ist jedoch bekannt, dass eine Sepsis Leber-, Nieren- und Herzfunktionsstörungen hervorrufen, die Aktivitäten von Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen und Transportern verändern, die Kapillarpermeabilität erhöhen und verschiedene pathophysiologische Veränderungen hervorrufen kann. All dies beeinflusst die Konzentrationen an den Wirkungsorten und die pharmakokinetischen Eigenschaften der XueBiJing-Verbindungen, die zur gesamten therapeutischen Wirkung der Injektion beitragen und somit die antiseptische Wirksamkeit der Injektion beeinflussen. Der Zweck dieser prospektiven, offenen Studie besteht darin, die zirkulierenden XueBiJing-Verbindungen bei Patienten mit Sepsis nach intravenöser Dosierung der XueBiJing-Injektion sowie deren systemische Expositionsformen und -niveaus, pharmakokinetische Eigenschaften und die damit verbundenen Unterschiede dieser XueBiJing-Verbindungen zwischen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18≤ Alter ≤70 Jahre alt
  • Ambulant erworbene Lungenentzündungspatienten, die die Sepsis-3-Kriterien der Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) mit 2 ≤ SOFA ≤ 13 erfüllten
  • Der Arzt entschied, die XueBiJing-Injektion als Zusatztherapie zur Behandlung von Sepsis zu verwenden
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Sepsis seit über 48 Stunden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Anaphylaxie oder Allergie gegen XueBiJing oder seine Kräuterbestandteile in der Vorgeschichte
  • Die Patienten nahmen innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie an einer klinischen Prüfstudie teil
  • Patienten, die zur Teilnahme an dieser Studie nicht in der Lage oder ungeeignet sind, entscheidet der Prüfer (d. h. Patienten, bei denen angenommen wird, dass sie innerhalb von 48 Stunden versterben, oder die sich schlecht an die Behandlung halten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XueBiJing-Injektion
100 ml XueBiJing-Injektion (aufgelöst mit 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung), intravenöse Infusion für 1,25 Stunden, alle 12 Stunden für 5 Tage
Arzneimittel: XueBiJing-Injektion
100 ml XueBiJing-Injektion (aufgelöst mit 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung), intravenöse Infusion für 1,25 Stunden, alle 12 Stunden für 5 Tage
Andere Namen:
  • Tianjin Chase Sun Pharmaceutical Co. LTD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von XueBiJing-Injektionsmitteln
Zeitfenster: Am 1. und 5. Tag der Gabe der XueBiJing-Injektion: Vordosis, 1,25 Stunden nach Beginn der Infusion und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Beendigung der Infusion 1,25 h nach Beginn der Infusion
Plasmakonzentrationen von XueBiJing-Injektionsmitteln
Am 1. und 5. Tag der Gabe der XueBiJing-Injektion: Vordosis, 1,25 Stunden nach Beginn der Infusion und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Beendigung der Infusion 1,25 h nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Mengen an XueBiJing-Verbindungen im Urin
Zeitfenster: Am 1. Tag der XueBiJing-Injektion: Vordosis und 0–3,25 und 3,25–12 Stunden nach Beginn der Infusion. Am 5. Tag der XueBiJing-Injektion: 0–3,25 und 3,25–12 Stunden nach Beginn der Infusion
Kumulative Mengen an XueBiJing-Verbindungen im Urin
Am 1. Tag der XueBiJing-Injektion: Vordosis und 0–3,25 und 3,25–12 Stunden nach Beginn der Infusion. Am 5. Tag der XueBiJing-Injektion: 0–3,25 und 3,25–12 Stunden nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast University, China

Mitarbeiter

Chinese Academy of Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Chuan Li, Doctor, Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences,China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017ZDSYLL123-P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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Werde daran arbeiten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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