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Pharmacocinétique de XueBiJing chez les patients atteints de septicémie

1 janvier 2021 mis à jour par: Songqiao Liu, Southeast University, China

Étude pharmacocinétique de l'injection de XueBiJing chez des patients atteints de septicémie

Pharmacocinétique et disposition des composés XueBiJing chez les patients atteints de septicémie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'injection de XueBiJing, une combinaison de cinq herbes approuvée par la FDA chinoise en 2004, a été largement utilisée comme thérapie complémentaire dans les soins de routine contre la septicémie dans les cliniques chinoises. Une recherche pharmacocinétique complète sur cette injection à base de plantes a été menée chez des sujets humains sains, et les principaux composés XueBiJing circulants, ainsi que leurs niveaux et formes d'exposition systémique et leurs caractéristiques pharmacocinétiques, ont été identifiés. Cependant, on sait que la septicémie peut induire un dysfonctionnement hépatique, rénal et cardiaque, altérer les activités des enzymes et des transporteurs métabolisant les médicaments, augmenter la perméabilité capillaire et induire divers changements physiopathologiques. Tous ceux-ci affecteront les concentrations aux sites d'action et les caractéristiques pharmacocinétiques des composés XueBiJing, qui contribuent à l'action thérapeutique globale de l'injection, influençant ainsi l'efficacité antiseptique de l'injection. Le but de cette étude prospective ouverte est d'identifier les composés XueBiJing circulants chez les patients atteints de septicémie après avoir administré par voie intraveineuse l'injection de XueBiJing et leurs formes et niveaux d'exposition systémique, les caractéristiques pharmacocinétiques et les différences inter-patients associées de ces composés XueBiJing.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18≤ âge ≤70 ans
  • Patients atteints de pneumonie acquise dans la communauté qui répondaient aux critères de septicémie-3 de la Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) avec2 ≤SOFA ≤13
  • Utiliser l'injection de XueBiJing comme thérapie complémentaire pour traiter la septicémie décidée par le clinicien
  • Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de septicémie depuis plus de 48 h
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie au XueBiJing ou à ses composants
  • Les patients ont participé à un essai clinique expérimental dans les 30 jours précédant cette étude
  • Patients incapables ou inaptes à participer à cette étude décidée par l'investigateur (c'est-à-dire patients dont le décès est réputé dans les 48 h ou qui adhèrent mal au traitement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection XueBiJing
100 mL XueBiJing injectable (dissous avec 100 mL de solution saline normale à 0,9 %), perfusion intraveineuse pendant 1,25 h, toutes les 12 h pendant 5 jours
100 mL XueBiJing injectable (dissous avec 100 mL de solution saline normale à 0,9 %), perfusion intraveineuse pendant 1,25 h, toutes les 12 h pendant 5 jours
Autres noms:
  • Tianjin Chase Sun Pharmaceutical Co. LTD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques des composés d'injection XueBiJing
Délai: Le 1er et le 5e jour d'administration de l'injection de XueBiJing : pré-dose, 1,25 h après le début de la perfusion, et 0,5, 1, 2, 4 et 8 h après la fin de la perfusion Du 2e au 4e jour d'administration de l'injection de XueBiJing : pré-dose et 1h25 après le début de la perfusion
Concentrations plasmatiques des composés d'injection XueBiJing
Le 1er et le 5e jour d'administration de l'injection de XueBiJing : pré-dose, 1,25 h après le début de la perfusion, et 0,5, 1, 2, 4 et 8 h après la fin de la perfusion Du 2e au 4e jour d'administration de l'injection de XueBiJing : pré-dose et 1h25 après le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantités cumulées de composés XueBiJing dans l'urine
Délai: Le 1er jour de l'administration de l'injection de XueBiJing : pré-dose et 0-3,25 et 3,25-12 h après le début de la perfusion Le 5e jour de l'administration de l'injection de XueBiJing : 0-3,25 et 3,25-12 h après le début de la perfusion
Quantités cumulées de composés XueBiJing dans l'urine
Le 1er jour de l'administration de l'injection de XueBiJing : pré-dose et 0-3,25 et 3,25-12 h après le début de la perfusion Le 5e jour de l'administration de l'injection de XueBiJing : 0-3,25 et 3,25-12 h après le début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chuan Li, Doctor, Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences,China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Y travaillera.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection XueBiJing

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