- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03475732
Pharmacocinétique de XueBiJing chez les patients atteints de septicémie
1 janvier 2021 mis à jour par: Songqiao Liu, Southeast University, China
Étude pharmacocinétique de l'injection de XueBiJing chez des patients atteints de septicémie
Pharmacocinétique et disposition des composés XueBiJing chez les patients atteints de septicémie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'injection de XueBiJing, une combinaison de cinq herbes approuvée par la FDA chinoise en 2004, a été largement utilisée comme thérapie complémentaire dans les soins de routine contre la septicémie dans les cliniques chinoises.
Une recherche pharmacocinétique complète sur cette injection à base de plantes a été menée chez des sujets humains sains, et les principaux composés XueBiJing circulants, ainsi que leurs niveaux et formes d'exposition systémique et leurs caractéristiques pharmacocinétiques, ont été identifiés.
Cependant, on sait que la septicémie peut induire un dysfonctionnement hépatique, rénal et cardiaque, altérer les activités des enzymes et des transporteurs métabolisant les médicaments, augmenter la perméabilité capillaire et induire divers changements physiopathologiques.
Tous ceux-ci affecteront les concentrations aux sites d'action et les caractéristiques pharmacocinétiques des composés XueBiJing, qui contribuent à l'action thérapeutique globale de l'injection, influençant ainsi l'efficacité antiseptique de l'injection.
Le but de cette étude prospective ouverte est d'identifier les composés XueBiJing circulants chez les patients atteints de septicémie après avoir administré par voie intraveineuse l'injection de XueBiJing et leurs formes et niveaux d'exposition systémique, les caractéristiques pharmacocinétiques et les différences inter-patients associées de ces composés XueBiJing.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18≤ âge ≤70 ans
- Patients atteints de pneumonie acquise dans la communauté qui répondaient aux critères de septicémie-3 de la Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) avec2 ≤SOFA ≤13
- Utiliser l'injection de XueBiJing comme thérapie complémentaire pour traiter la septicémie décidée par le clinicien
- Consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de septicémie depuis plus de 48 h
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie au XueBiJing ou à ses composants
- Les patients ont participé à un essai clinique expérimental dans les 30 jours précédant cette étude
- Patients incapables ou inaptes à participer à cette étude décidée par l'investigateur (c'est-à-dire patients dont le décès est réputé dans les 48 h ou qui adhèrent mal au traitement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Injection XueBiJing
100 mL XueBiJing injectable (dissous avec 100 mL de solution saline normale à 0,9 %), perfusion intraveineuse pendant 1,25 h, toutes les 12 h pendant 5 jours
|
100 mL XueBiJing injectable (dissous avec 100 mL de solution saline normale à 0,9 %), perfusion intraveineuse pendant 1,25 h, toutes les 12 h pendant 5 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques des composés d'injection XueBiJing
Délai: Le 1er et le 5e jour d'administration de l'injection de XueBiJing : pré-dose, 1,25 h après le début de la perfusion, et 0,5, 1, 2, 4 et 8 h après la fin de la perfusion Du 2e au 4e jour d'administration de l'injection de XueBiJing : pré-dose et 1h25 après le début de la perfusion
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Concentrations plasmatiques des composés d'injection XueBiJing
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Le 1er et le 5e jour d'administration de l'injection de XueBiJing : pré-dose, 1,25 h après le début de la perfusion, et 0,5, 1, 2, 4 et 8 h après la fin de la perfusion Du 2e au 4e jour d'administration de l'injection de XueBiJing : pré-dose et 1h25 après le début de la perfusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Quantités cumulées de composés XueBiJing dans l'urine
Délai: Le 1er jour de l'administration de l'injection de XueBiJing : pré-dose et 0-3,25 et 3,25-12 h après le début de la perfusion Le 5e jour de l'administration de l'injection de XueBiJing : 0-3,25 et 3,25-12 h après le début de la perfusion
|
Quantités cumulées de composés XueBiJing dans l'urine
|
Le 1er jour de l'administration de l'injection de XueBiJing : pré-dose et 0-3,25 et 3,25-12 h après le début de la perfusion Le 5e jour de l'administration de l'injection de XueBiJing : 0-3,25 et 3,25-12 h après le début de la perfusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chuan Li, Doctor, Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences,China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Blot SI, Pea F, Lipman J. The effect of pathophysiology on pharmacokinetics in the critically ill patient--concepts appraised by the example of antimicrobial agents. Adv Drug Deliv Rev. 2014 Nov 20;77:3-11. doi: 10.1016/j.addr.2014.07.006. Epub 2014 Jul 15.
- Li YP, Qiao YJ, Wu ZX, Yao YM, Yu Y, Wu Y. [Effects of Xuebijing injection on high-mobility group box chromosomal protein 1 in septic rats]. Zhongguo Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2007 Apr;19(4):239-41. No abstract available. Chinese.
- Cheng C, Lin JZ, Li L, Yang JL, Jia WW, Huang YH, Du FF, Wang FQ, Li MJ, Li YF, Xu F, Zhang NT, Olaleye OE, Sun Y, Li J, Sun CH, Zhang GP, Li C. Pharmacokinetics and disposition of monoterpene glycosides derived from Paeonia lactiflora roots (Chishao) after intravenous dosing of antiseptic XueBiJing injection in human subjects and rats. Acta Pharmacol Sin. 2016 Apr;37(4):530-44. doi: 10.1038/aps.2015.103. Epub 2016 Feb 1.
- Li X, Cheng C, Wang F, Huang Y, Jia W, Olaleye OE, Li M, Li Y, Li C. Pharmacokinetics of catechols in human subjects intravenously receiving XueBiJing injection, an emerging antiseptic herbal medicine. Drug Metab Pharmacokinet. 2016 Feb;31(1):95-98. doi: 10.1016/j.dmpk.2015.10.005. Epub 2015 Nov 4.
- Sinnollareddy MG, Roberts MS, Lipman J, Roberts JA. beta-lactam pharmacokinetics and pharmacodynamics in critically ill patients and strategies for dose optimization: a structured review. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2012 Jun;39(6):489-96. doi: 10.1111/j.1440-1681.2012.05715.x.
- Harvey RD, Morgan ET. Cancer, inflammation, and therapy: effects on cytochrome p450-mediated drug metabolism and implications for novel immunotherapeutic agents. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):449-57. doi: 10.1038/clpt.2014.143. Epub 2014 Jul 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2018
Première publication (Réel)
23 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017ZDSYLL123-P01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Y travaillera.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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