Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka XueBiJing u pacjentów z sepsą

1 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Songqiao Liu, Southeast University, China

Badanie farmakokinetyczne wstrzyknięcia XueBiJing u pacjentów z sepsą

Farmakokinetyka i rozmieszczenie związków XueBiJing u pacjentów z sepsą

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstrzyknięcie XueBiJing, kombinacja pięciu ziół zatwierdzona przez chińską FDA w 2004 r., była szeroko stosowana jako terapia dodatkowa w rutynowej opiece nad sepsą w chińskich klinikach. Kompleksowe badania farmakokinetyczne tego zastrzyku ziołowego przeprowadzono na zdrowych osobach i zidentyfikowano główne krążące związki XueBiJing, a także poziomy i formy ich ogólnoustrojowego narażenia oraz właściwości farmakokinetyczne. Wiadomo jednak, że posocznica może wywoływać zaburzenia czynności wątroby, nerek i serca, zmieniać aktywność enzymów metabolizujących leki i transporterów, zwiększać przepuszczalność naczyń włosowatych i wywoływać różne zmiany patofizjologiczne. Wszystko to wpłynie na stężenia w miejscach działania i właściwości farmakokinetyczne związków XueBiJing, które przyczyniają się do ogólnego działania terapeutycznego zastrzyku, wpływając w ten sposób na skuteczność antyseptyczną zastrzyku. Celem tego prospektywnego, otwartego badania jest identyfikacja krążących związków XueBiJing u pacjentów z posocznicą po dożylnym podaniu leku XueBiJing we wstrzyknięciu oraz ich ogólnoustrojowych postaci i poziomów narażenia, charakterystyki farmakokinetycznej oraz powiązanych różnic między pacjentami tych związków XueBiJing.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18≤ wiek ≤70 lat
  • Pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, którzy spełnili kryteria Sepsis-3 z Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) z2 ≤SOFA ≤13
  • O zastosowaniu zastrzyku XueBiJing jako terapii uzupełniającej w leczeniu sepsy zdecydował lekarz klinicysta
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie sepsy przez ponad 48 godzin
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z historią anafilaksji lub alergii na XueBiJing lub jego składowe zioła
  • Pacjenci uczestniczyli w eksperymentalnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, zgodnie z decyzją badacza (tj. pacjenci, których śmierć uznano za zgon w ciągu 48 godzin lub którzy źle przestrzegają leczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie XueBiJing
100 ml XueBiJing do wstrzykiwań (rozpuszczone w 100 ml 0,9% soli fizjologicznej), wlew dożylny przez 1,25 godziny, co 12 godzin przez 5 dni
100 ml XueBiJing do wstrzykiwań (rozpuszczone w 100 ml 0,9% soli fizjologicznej), wlew dożylny przez 1,25 godziny, co 12 godzin przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Tianjin Chase Sun Pharmaceutical Co. LTD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu związków iniekcyjnych XueBiJing
Ramy czasowe: W 1. dniu 5. dnia podania wstrzyknięcia XueBiJing: przed dawkowaniem, 1,25 h po rozpoczęciu wlewu oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 h po zakończeniu wlewu W 2. do 4. dnia podania wstrzyknięcia XueBiJing: 1,25 h od rozpoczęcia infuzji
Stężenia w osoczu związków iniekcyjnych XueBiJing
W 1. dniu 5. dnia podania wstrzyknięcia XueBiJing: przed dawkowaniem, 1,25 h po rozpoczęciu wlewu oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 h po zakończeniu wlewu W 2. do 4. dnia podania wstrzyknięcia XueBiJing: 1,25 h od rozpoczęcia infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane ilości związków XueBiJing w moczu
Ramy czasowe: W 1. dniu podania wstrzyknięcia XueBiJing: przed podaniem dawki oraz 0-3,25 i 3,25-12 h po rozpoczęciu wlewu W 5. dniu podania wstrzyknięcia XueBiJing: 0-3,25 i 3,25-12 h po rozpoczęciu wlewu
Skumulowane ilości związków XueBiJing w moczu
W 1. dniu podania wstrzyknięcia XueBiJing: przed podaniem dawki oraz 0-3,25 i 3,25-12 h po rozpoczęciu wlewu W 5. dniu podania wstrzyknięcia XueBiJing: 0-3,25 i 3,25-12 h po rozpoczęciu wlewu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chuan Li, Doctor, Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences,China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Będzie nad tym pracować.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie XueBiJing

3
Subskrybuj