- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03475732
Farmakokinetyka XueBiJing u pacjentów z sepsą
1 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Songqiao Liu, Southeast University, China
Badanie farmakokinetyczne wstrzyknięcia XueBiJing u pacjentów z sepsą
Farmakokinetyka i rozmieszczenie związków XueBiJing u pacjentów z sepsą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrzyknięcie XueBiJing, kombinacja pięciu ziół zatwierdzona przez chińską FDA w 2004 r., była szeroko stosowana jako terapia dodatkowa w rutynowej opiece nad sepsą w chińskich klinikach.
Kompleksowe badania farmakokinetyczne tego zastrzyku ziołowego przeprowadzono na zdrowych osobach i zidentyfikowano główne krążące związki XueBiJing, a także poziomy i formy ich ogólnoustrojowego narażenia oraz właściwości farmakokinetyczne.
Wiadomo jednak, że posocznica może wywoływać zaburzenia czynności wątroby, nerek i serca, zmieniać aktywność enzymów metabolizujących leki i transporterów, zwiększać przepuszczalność naczyń włosowatych i wywoływać różne zmiany patofizjologiczne.
Wszystko to wpłynie na stężenia w miejscach działania i właściwości farmakokinetyczne związków XueBiJing, które przyczyniają się do ogólnego działania terapeutycznego zastrzyku, wpływając w ten sposób na skuteczność antyseptyczną zastrzyku.
Celem tego prospektywnego, otwartego badania jest identyfikacja krążących związków XueBiJing u pacjentów z posocznicą po dożylnym podaniu leku XueBiJing we wstrzyknięciu oraz ich ogólnoustrojowych postaci i poziomów narażenia, charakterystyki farmakokinetycznej oraz powiązanych różnic między pacjentami tych związków XueBiJing.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18≤ wiek ≤70 lat
- Pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, którzy spełnili kryteria Sepsis-3 z Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) z2 ≤SOFA ≤13
- O zastosowaniu zastrzyku XueBiJing jako terapii uzupełniającej w leczeniu sepsy zdecydował lekarz klinicysta
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie sepsy przez ponad 48 godzin
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z historią anafilaksji lub alergii na XueBiJing lub jego składowe zioła
- Pacjenci uczestniczyli w eksperymentalnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, zgodnie z decyzją badacza (tj. pacjenci, których śmierć uznano za zgon w ciągu 48 godzin lub którzy źle przestrzegają leczenia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie XueBiJing
100 ml XueBiJing do wstrzykiwań (rozpuszczone w 100 ml 0,9% soli fizjologicznej), wlew dożylny przez 1,25 godziny, co 12 godzin przez 5 dni
|
100 ml XueBiJing do wstrzykiwań (rozpuszczone w 100 ml 0,9% soli fizjologicznej), wlew dożylny przez 1,25 godziny, co 12 godzin przez 5 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenia w osoczu związków iniekcyjnych XueBiJing
Ramy czasowe: W 1. dniu 5. dnia podania wstrzyknięcia XueBiJing: przed dawkowaniem, 1,25 h po rozpoczęciu wlewu oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 h po zakończeniu wlewu W 2. do 4. dnia podania wstrzyknięcia XueBiJing: 1,25 h od rozpoczęcia infuzji
|
Stężenia w osoczu związków iniekcyjnych XueBiJing
|
W 1. dniu 5. dnia podania wstrzyknięcia XueBiJing: przed dawkowaniem, 1,25 h po rozpoczęciu wlewu oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 h po zakończeniu wlewu W 2. do 4. dnia podania wstrzyknięcia XueBiJing: 1,25 h od rozpoczęcia infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skumulowane ilości związków XueBiJing w moczu
Ramy czasowe: W 1. dniu podania wstrzyknięcia XueBiJing: przed podaniem dawki oraz 0-3,25 i 3,25-12 h po rozpoczęciu wlewu W 5. dniu podania wstrzyknięcia XueBiJing: 0-3,25 i 3,25-12 h po rozpoczęciu wlewu
|
Skumulowane ilości związków XueBiJing w moczu
|
W 1. dniu podania wstrzyknięcia XueBiJing: przed podaniem dawki oraz 0-3,25 i 3,25-12 h po rozpoczęciu wlewu W 5. dniu podania wstrzyknięcia XueBiJing: 0-3,25 i 3,25-12 h po rozpoczęciu wlewu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chuan Li, Doctor, Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences,China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Blot SI, Pea F, Lipman J. The effect of pathophysiology on pharmacokinetics in the critically ill patient--concepts appraised by the example of antimicrobial agents. Adv Drug Deliv Rev. 2014 Nov 20;77:3-11. doi: 10.1016/j.addr.2014.07.006. Epub 2014 Jul 15.
- Li YP, Qiao YJ, Wu ZX, Yao YM, Yu Y, Wu Y. [Effects of Xuebijing injection on high-mobility group box chromosomal protein 1 in septic rats]. Zhongguo Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2007 Apr;19(4):239-41. No abstract available. Chinese.
- Cheng C, Lin JZ, Li L, Yang JL, Jia WW, Huang YH, Du FF, Wang FQ, Li MJ, Li YF, Xu F, Zhang NT, Olaleye OE, Sun Y, Li J, Sun CH, Zhang GP, Li C. Pharmacokinetics and disposition of monoterpene glycosides derived from Paeonia lactiflora roots (Chishao) after intravenous dosing of antiseptic XueBiJing injection in human subjects and rats. Acta Pharmacol Sin. 2016 Apr;37(4):530-44. doi: 10.1038/aps.2015.103. Epub 2016 Feb 1.
- Li X, Cheng C, Wang F, Huang Y, Jia W, Olaleye OE, Li M, Li Y, Li C. Pharmacokinetics of catechols in human subjects intravenously receiving XueBiJing injection, an emerging antiseptic herbal medicine. Drug Metab Pharmacokinet. 2016 Feb;31(1):95-98. doi: 10.1016/j.dmpk.2015.10.005. Epub 2015 Nov 4.
- Sinnollareddy MG, Roberts MS, Lipman J, Roberts JA. beta-lactam pharmacokinetics and pharmacodynamics in critically ill patients and strategies for dose optimization: a structured review. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2012 Jun;39(6):489-96. doi: 10.1111/j.1440-1681.2012.05715.x.
- Harvey RD, Morgan ET. Cancer, inflammation, and therapy: effects on cytochrome p450-mediated drug metabolism and implications for novel immunotherapeutic agents. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):449-57. doi: 10.1038/clpt.2014.143. Epub 2014 Jul 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017ZDSYLL123-P01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Będzie nad tym pracować.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie XueBiJing
-
Chinese PLA General Hospital307 Hospital of PLA; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University; Navy... i inni współpracownicyNieznanyChoroba płuc, przewlekła obturacjaChiny
-
Southeast University, ChinaNational Health and Family Planning Commission, P.R.ChinaZakończony
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny