Farmacocinetica di XueBiJing in pazienti con sepsi
1 gennaio 2021 aggiornato da: Songqiao Liu, Southeast University, China
Studio farmacocinetico dell'iniezione di XueBiJing in pazienti con sepsi
Farmacocinetica e disposizione dei composti XueBiJing in pazienti con sepsi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iniezione di XueBiJing, una combinazione di cinque erbe approvata dalla FDA cinese nel 2004, è stata ampiamente utilizzata come terapia aggiuntiva nella cura di routine della sepsi nelle cliniche cinesi.
Una ricerca farmacocinetica completa su questa iniezione a base di erbe è stata condotta in soggetti umani sani e sono stati identificati i principali composti XueBiJing circolanti, nonché i loro livelli e forme di esposizione sistemica e le caratteristiche farmacocinetiche.
Tuttavia, è noto che la sepsi può indurre disfunzione epatica, renale e cardiaca, alterare le attività degli enzimi metabolizzanti i farmaci e dei trasportatori, aumentare la permeabilità capillare e indurre vari cambiamenti fisiopatologici.
Tutto ciò influenzerà le concentrazioni nei siti di azione e le caratteristiche farmacocinetiche dei composti XueBiJing, che contribuiscono all'azione terapeutica complessiva dell'iniezione, influenzando così l'efficacia antisettica dell'iniezione.
Lo scopo di questo studio prospettico in aperto è identificare i composti XueBiJing circolanti in pazienti con sepsi dopo la somministrazione endovenosa di XueBiJing e le loro forme e livelli di esposizione sistemica, le caratteristiche farmacocinetiche e le differenze tra pazienti associate di questi composti XueBiJing.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18≤ età ≤70 anni
- Pazienti con polmonite acquisita in comunità che soddisfacevano i criteri Sepsis-3 della Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) con2 ≤SOFA ≤13
- Utilizzare l'iniezione di XueBiJing come terapia aggiuntiva per il trattamento della sepsi deciso dal medico
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di sepsi da oltre 48 ore
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con una storia di anafilassi o allergia allo XueBiJing o alle sue erbe componenti
- I pazienti hanno partecipato a uno studio clinico sperimentale entro 30 giorni prima di questo studio
- Pazienti impossibilitati o non idonei a partecipare a questo studio decisi dallo sperimentatore (ovvero pazienti la cui morte è ritenuta entro 48 ore o che aderiscono scarsamente al trattamento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: XueBiJing iniezione
Iniezione di XueBiJing da 100 ml (sciolta con 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%), infusione endovenosa per 1,25 ore, ogni 12 ore per 5 giorni
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Iniezione di XueBiJing da 100 ml (sciolta con 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%), infusione endovenosa per 1,25 ore, ogni 12 ore per 5 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni plasmatiche di composti per iniezione XueBiJing
Lasso di tempo: Il 1° e il 5° giorno di somministrazione dell'iniezione di XueBiJing: pre-dose, 1,25 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo aver terminato l'infusione Dal 2° al 4° giorno di somministrazione dell'iniezione di XueBiJing: pre-dose e 1,25 h dopo l'inizio dell'infusione
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Concentrazioni plasmatiche di composti per iniezione XueBiJing
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Il 1° e il 5° giorno di somministrazione dell'iniezione di XueBiJing: pre-dose, 1,25 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo aver terminato l'infusione Dal 2° al 4° giorno di somministrazione dell'iniezione di XueBiJing: pre-dose e 1,25 h dopo l'inizio dell'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità cumulative di composti XueBiJing nelle urine
Lasso di tempo: Il 1° giorno di somministrazione dell'iniezione di XueBiJing: pre-dose e 0-3,25 e 3,25-12 ore dopo l'inizio dell'infusione Il 5° giorno di somministrazione dell'iniezione di XueBiJing: 0-3,25 e 3,25-12 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Quantità cumulative di composti XueBiJing nelle urine
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Il 1° giorno di somministrazione dell'iniezione di XueBiJing: pre-dose e 0-3,25 e 3,25-12 ore dopo l'inizio dell'infusione Il 5° giorno di somministrazione dell'iniezione di XueBiJing: 0-3,25 e 3,25-12 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chuan Li, Doctor, Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences,China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Blot SI, Pea F, Lipman J. The effect of pathophysiology on pharmacokinetics in the critically ill patient--concepts appraised by the example of antimicrobial agents. Adv Drug Deliv Rev. 2014 Nov 20;77:3-11. doi: 10.1016/j.addr.2014.07.006. Epub 2014 Jul 15.
- Li YP, Qiao YJ, Wu ZX, Yao YM, Yu Y, Wu Y. [Effects of Xuebijing injection on high-mobility group box chromosomal protein 1 in septic rats]. Zhongguo Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2007 Apr;19(4):239-41. No abstract available. Chinese.
- Cheng C, Lin JZ, Li L, Yang JL, Jia WW, Huang YH, Du FF, Wang FQ, Li MJ, Li YF, Xu F, Zhang NT, Olaleye OE, Sun Y, Li J, Sun CH, Zhang GP, Li C. Pharmacokinetics and disposition of monoterpene glycosides derived from Paeonia lactiflora roots (Chishao) after intravenous dosing of antiseptic XueBiJing injection in human subjects and rats. Acta Pharmacol Sin. 2016 Apr;37(4):530-44. doi: 10.1038/aps.2015.103. Epub 2016 Feb 1.
- Li X, Cheng C, Wang F, Huang Y, Jia W, Olaleye OE, Li M, Li Y, Li C. Pharmacokinetics of catechols in human subjects intravenously receiving XueBiJing injection, an emerging antiseptic herbal medicine. Drug Metab Pharmacokinet. 2016 Feb;31(1):95-98. doi: 10.1016/j.dmpk.2015.10.005. Epub 2015 Nov 4.
- Sinnollareddy MG, Roberts MS, Lipman J, Roberts JA. beta-lactam pharmacokinetics and pharmacodynamics in critically ill patients and strategies for dose optimization: a structured review. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2012 Jun;39(6):489-96. doi: 10.1111/j.1440-1681.2012.05715.x.
- Harvey RD, Morgan ET. Cancer, inflammation, and therapy: effects on cytochrome p450-mediated drug metabolism and implications for novel immunotherapeutic agents. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):449-57. doi: 10.1038/clpt.2014.143. Epub 2014 Jul 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017ZDSYLL123-P01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Ci lavorerà.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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