Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika XueBiJing u pacientů se sepsí

1. ledna 2021 aktualizováno: Songqiao Liu, Southeast University, China

Farmakokinetická studie injekce XueBiJing u pacientů se sepsí

Farmakokinetika a dispozice sloučenin XueBiJing u pacientů se sepsí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Injekce XueBiJing, kombinace pěti bylin schválená čínským FDA v roce 2004, byla široce používána jako doplňková terapie při běžné péči o sepse na čínských klinikách. Byl proveden komplexní farmakokinetický výzkum této bylinné injekce na zdravých lidech a byly identifikovány hlavní cirkulující sloučeniny XueBiJing, stejně jako jejich systémové expoziční hladiny a formy a farmakokinetické charakteristiky. Je však známo, že sepse může vyvolat dysfunkci jater, ledvin a srdce, změnit aktivitu enzymů metabolizujících léky a transportérů, zvýšit permeabilitu kapilár a vyvolat různé patofyziologické změny. To vše ovlivní koncentrace v místech působení a farmakokinetické vlastnosti sloučenin XueBiJing, které přispívají k celkovému terapeutickému účinku injekce, a tím ovlivňují antiseptickou účinnost injekce. Účelem této prospektivní, otevřené studie je identifikovat cirkulující sloučeniny XueBiJing u pacientů se sepsí po intravenózním podání injekce XueBiJing a jejich formy a úrovně systémové expozice, farmakokinetické charakteristiky a související rozdíly mezi pacienty mezi těmito sloučeninami XueBiJing.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18≤ věk ≤70 let
  • Pacienti s pneumonií získanou v komunitě, kteří splnili kritéria sepse-3 od Society of Critical Care Medicine (SCCM) / European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) s 2 ≤SOFA ≤13
  • O použití injekce XueBiJing jako doplňkové terapie k léčbě sepse rozhodl lékař
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza sepse trvající více než 48 hodin
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s anamnézou anafylaxe nebo alergie na XueBiJing nebo jeho složky bylin
  • Pacienti se účastnili výzkumného klinického hodnocení během 30 dnů před touto studií
  • Pacienti neschopní nebo nevhodní k účasti v této studii, o kterých rozhodl zkoušející (tj. pacienti, jejichž smrt je považována za 48 hodin nebo kteří špatně dodržují léčbu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce XueBiJing
Injekce 100 ml XueBiJing (rozpuštěná ve 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku), intravenózní infuze po dobu 1,25 hodiny, každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: Injekce XueBiJing
Injekce 100 ml XueBiJing (rozpuštěná ve 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku), intravenózní infuze po dobu 1,25 hodiny, každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Tianjin Chase Sun Pharmaceutical Co. LTD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace injekčních sloučenin XueBiJing
Časové okno: První den 5. den podání injekce XueBiJing: před dávkou, 1,25 hodiny po zahájení infuze a 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze 2. až 4. den podání injekce XueBiJing: před dávkou a 1,25 h po zahájení infuze
Plazmatické koncentrace injekčních sloučenin XueBiJing
První den 5. den podání injekce XueBiJing: před dávkou, 1,25 hodiny po zahájení infuze a 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze 2. až 4. den podání injekce XueBiJing: před dávkou a 1,25 h po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akumulativní množství sloučenin XueBiJing v moči
Časové okno: 1. den podání injekce XueBiJing: před dávkou a 0-3,25 a 3,25-12 hodin po zahájení infuze V 5. den podání injekce XueBiJing: 0-3,25 a 3,25-12 hodin po zahájení infuze
Akumulativní množství sloučenin XueBiJing v moči
1. den podání injekce XueBiJing: před dávkou a 0-3,25 a 3,25-12 hodin po zahájení infuze V 5. den podání injekce XueBiJing: 0-3,25 a 3,25-12 hodin po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast University, China

Spolupracovníci

Chinese Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chuan Li, Doctor, Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences,China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017ZDSYLL123-P01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude se na tom pracovat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Injekce XueBiJing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit