- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03475732
Farmacocinética de XueBiJing em pacientes com sepse
1 de janeiro de 2021 atualizado por: Songqiao Liu, Southeast University, China
Estudo farmacocinético da injeção de XueBiJing em pacientes com sepse
Farmacocinética e disposição dos compostos XueBiJing em pacientes com sepse
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A injeção de XueBiJing, uma combinação de cinco ervas aprovada pela FDA chinesa em 2004, tem sido amplamente utilizada como terapia complementar nos cuidados rotineiros de sepse em clínicas chinesas.
Uma pesquisa farmacocinética abrangente sobre esta injeção de ervas foi realizada em seres humanos saudáveis, e os principais compostos XueBiJing circulantes, bem como seus níveis e formas de exposição sistêmica e características farmacocinéticas, foram identificados.
No entanto, sabe-se que a sepse pode induzir disfunção hepática, renal e cardíaca, alterar as atividades de enzimas metabolizadoras e transportadoras de drogas, aumentar a permeabilidade capilar e induzir várias alterações fisiopatológicas.
Tudo isso afetará as concentrações nos locais de ação e as características farmacocinéticas dos compostos XueBiJing, que contribuem para a ação terapêutica geral da injeção, influenciando assim a eficácia anti-séptica da injeção.
O objetivo deste estudo prospectivo e aberto é identificar os compostos XueBiJing circulantes em pacientes com sepse após administração intravenosa de injeção de XueBiJing e suas formas e níveis de exposição sistêmica, características farmacocinéticas e as diferenças interpacientes associadas desses compostos XueBiJing.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18≤ idade ≤70 anos
- Pacientes com pneumonia adquirida na comunidade que atenderam aos critérios de Sepse-3 da Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) com 2 ≤SOFA ≤13
- Para usar a injeção de XueBiJing como uma terapia complementar para tratar a sepse decidida pelo médico
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de sepse há mais de 48 horas
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com histórico de anafilaxia ou alergia a XueBiJing ou suas ervas componentes
- Os pacientes participaram de um ensaio clínico investigacional nos 30 dias anteriores a este estudo
- Pacientes incapazes ou inadequados para participar deste estudo decididos pelo investigador (ou seja, pacientes cuja morte é considerada dentro de 48 h ou que aderem mal ao tratamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Injeção de XueBiJing
100 mL de injeção de XueBiJing (dissolvido com 100 mL de solução salina normal a 0,9%), infusão intravenosa por 1,25 h, a cada 12h por 5 dias
|
100 mL de injeção de XueBiJing (dissolvido com 100 mL de solução salina normal a 0,9%), infusão intravenosa por 1,25 h, a cada 12h por 5 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de compostos de injeção de XueBiJing
Prazo: No 1º e 5º dia de administração da injeção de XueBiJing: pré-dose, 1,25 h após o início da infusão e 0,5, 1, 2, 4 e 8 h após o término da infusão No 2º ao 4º dia de administração da injeção de XueBiJing: pré-dose e 1,25 h após o início da infusão
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Concentrações plasmáticas de compostos de injeção de XueBiJing
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No 1º e 5º dia de administração da injeção de XueBiJing: pré-dose, 1,25 h após o início da infusão e 0,5, 1, 2, 4 e 8 h após o término da infusão No 2º ao 4º dia de administração da injeção de XueBiJing: pré-dose e 1,25 h após o início da infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidades acumuladas de compostos XueBiJing na urina
Prazo: No 1º dia de injeção de XueBiJing: pré-dose e 0-3,25 e 3,25-12 h após o início da infusão No 5º dia de administração da injeção de XueBiJing: 0-3,25 e 3,25-12 h após o início da infusão
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Quantidades acumuladas de compostos XueBiJing na urina
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No 1º dia de injeção de XueBiJing: pré-dose e 0-3,25 e 3,25-12 h após o início da infusão No 5º dia de administração da injeção de XueBiJing: 0-3,25 e 3,25-12 h após o início da infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chuan Li, Doctor, Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences,China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Blot SI, Pea F, Lipman J. The effect of pathophysiology on pharmacokinetics in the critically ill patient--concepts appraised by the example of antimicrobial agents. Adv Drug Deliv Rev. 2014 Nov 20;77:3-11. doi: 10.1016/j.addr.2014.07.006. Epub 2014 Jul 15.
- Li YP, Qiao YJ, Wu ZX, Yao YM, Yu Y, Wu Y. [Effects of Xuebijing injection on high-mobility group box chromosomal protein 1 in septic rats]. Zhongguo Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2007 Apr;19(4):239-41. No abstract available. Chinese.
- Cheng C, Lin JZ, Li L, Yang JL, Jia WW, Huang YH, Du FF, Wang FQ, Li MJ, Li YF, Xu F, Zhang NT, Olaleye OE, Sun Y, Li J, Sun CH, Zhang GP, Li C. Pharmacokinetics and disposition of monoterpene glycosides derived from Paeonia lactiflora roots (Chishao) after intravenous dosing of antiseptic XueBiJing injection in human subjects and rats. Acta Pharmacol Sin. 2016 Apr;37(4):530-44. doi: 10.1038/aps.2015.103. Epub 2016 Feb 1.
- Li X, Cheng C, Wang F, Huang Y, Jia W, Olaleye OE, Li M, Li Y, Li C. Pharmacokinetics of catechols in human subjects intravenously receiving XueBiJing injection, an emerging antiseptic herbal medicine. Drug Metab Pharmacokinet. 2016 Feb;31(1):95-98. doi: 10.1016/j.dmpk.2015.10.005. Epub 2015 Nov 4.
- Sinnollareddy MG, Roberts MS, Lipman J, Roberts JA. beta-lactam pharmacokinetics and pharmacodynamics in critically ill patients and strategies for dose optimization: a structured review. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2012 Jun;39(6):489-96. doi: 10.1111/j.1440-1681.2012.05715.x.
- Harvey RD, Morgan ET. Cancer, inflammation, and therapy: effects on cytochrome p450-mediated drug metabolism and implications for novel immunotherapeutic agents. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):449-57. doi: 10.1038/clpt.2014.143. Epub 2014 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017ZDSYLL123-P01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Vai trabalhar nisso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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