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Farmacocinética de XueBiJing em pacientes com sepse

1 de janeiro de 2021 atualizado por: Songqiao Liu, Southeast University, China

Estudo farmacocinético da injeção de XueBiJing em pacientes com sepse

Farmacocinética e disposição dos compostos XueBiJing em pacientes com sepse

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A injeção de XueBiJing, uma combinação de cinco ervas aprovada pela FDA chinesa em 2004, tem sido amplamente utilizada como terapia complementar nos cuidados rotineiros de sepse em clínicas chinesas. Uma pesquisa farmacocinética abrangente sobre esta injeção de ervas foi realizada em seres humanos saudáveis, e os principais compostos XueBiJing circulantes, bem como seus níveis e formas de exposição sistêmica e características farmacocinéticas, foram identificados. No entanto, sabe-se que a sepse pode induzir disfunção hepática, renal e cardíaca, alterar as atividades de enzimas metabolizadoras e transportadoras de drogas, aumentar a permeabilidade capilar e induzir várias alterações fisiopatológicas. Tudo isso afetará as concentrações nos locais de ação e as características farmacocinéticas dos compostos XueBiJing, que contribuem para a ação terapêutica geral da injeção, influenciando assim a eficácia anti-séptica da injeção. O objetivo deste estudo prospectivo e aberto é identificar os compostos XueBiJing circulantes em pacientes com sepse após administração intravenosa de injeção de XueBiJing e suas formas e níveis de exposição sistêmica, características farmacocinéticas e as diferenças interpacientes associadas desses compostos XueBiJing.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18≤ idade ≤70 anos
  • Pacientes com pneumonia adquirida na comunidade que atenderam aos critérios de Sepse-3 da Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) com 2 ≤SOFA ≤13
  • Para usar a injeção de XueBiJing como uma terapia complementar para tratar a sepse decidida pelo médico
  • Consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de sepse há mais de 48 horas
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com histórico de anafilaxia ou alergia a XueBiJing ou suas ervas componentes
  • Os pacientes participaram de um ensaio clínico investigacional nos 30 dias anteriores a este estudo
  • Pacientes incapazes ou inadequados para participar deste estudo decididos pelo investigador (ou seja, pacientes cuja morte é considerada dentro de 48 h ou que aderem mal ao tratamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de XueBiJing
100 mL de injeção de XueBiJing (dissolvido com 100 mL de solução salina normal a 0,9%), infusão intravenosa por 1,25 h, a cada 12h por 5 dias
100 mL de injeção de XueBiJing (dissolvido com 100 mL de solução salina normal a 0,9%), infusão intravenosa por 1,25 h, a cada 12h por 5 dias
Outros nomes:
  • Tianjin Chase Sun Pharmaceutical Co. LTD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de compostos de injeção de XueBiJing
Prazo: No 1º e 5º dia de administração da injeção de XueBiJing: pré-dose, 1,25 h após o início da infusão e 0,5, 1, 2, 4 e 8 h após o término da infusão No 2º ao 4º dia de administração da injeção de XueBiJing: pré-dose e 1,25 h após o início da infusão
Concentrações plasmáticas de compostos de injeção de XueBiJing
No 1º e 5º dia de administração da injeção de XueBiJing: pré-dose, 1,25 h após o início da infusão e 0,5, 1, 2, 4 e 8 h após o término da infusão No 2º ao 4º dia de administração da injeção de XueBiJing: pré-dose e 1,25 h após o início da infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidades acumuladas de compostos XueBiJing na urina
Prazo: No 1º dia de injeção de XueBiJing: pré-dose e 0-3,25 e 3,25-12 h após o início da infusão No 5º dia de administração da injeção de XueBiJing: 0-3,25 e 3,25-12 h após o início da infusão
Quantidades acumuladas de compostos XueBiJing na urina
No 1º dia de injeção de XueBiJing: pré-dose e 0-3,25 e 3,25-12 h após o início da infusão No 5º dia de administração da injeção de XueBiJing: 0-3,25 e 3,25-12 h após o início da infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chuan Li, Doctor, Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences,China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017ZDSYLL123-P01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Vai trabalhar nisso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de XueBiJing

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