血必净在脓毒症患者中的药代动力学
2021年1月1日 更新者:Songqiao Liu、Southeast University, China
血必净注射液在脓毒症患者中的药代动力学研究
血必净化合物在脓毒症患者中的药代动力学和分布
研究概览
详细说明
血必净注射液是中国 FDA 于 2004 年批准的一种五药组合,已被广泛用作中国诊所常规脓毒症护理的附加疗法。
已在健康人体受试者中对这种草药注射剂进行了全面的药代动力学研究,并确定了循环中的主要血必净化合物及其全身暴露水平和形式以及药代动力学特征。
然而,已知脓毒症可引起肝、肾和心脏功能障碍,改变药物代谢酶和转运蛋白活性,增加毛细血管通透性,并引起各种病理生理变化。
这些都会影响血必净化合物的作用部位浓度和药代动力学特征,从而影响注射液的整体治疗作用,从而影响注射液的抗败血症疗效。
这项前瞻性、开放标签研究的目的是确定静脉注射血必净注射液后脓毒症患者循环中的血必净化合物及其全身暴露形式和水平、药代动力学特征以及这些血必净化合物的相关患者间差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁≤年龄≤70岁
- 符合重症监护医学协会(SCCM)/欧洲重症监护医学协会(ESICM)Sepsis-3 标准且 2 ≤SOFA ≤13 的社区获得性肺炎患者
- 血必净注射液加用治疗脓毒症临床医师决定
- 获得知情同意
排除标准:
- 脓毒症诊断超过 48 小时
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对血必净或其成分草药有过敏反应或过敏史的患者
- 患者在本研究前 30 天内参加了研究性临床试验
- 研究者决定不能或不适合参加本研究的患者(即48小时内被认定死亡或治疗依从性差的患者)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:血必净注射液
血必净注射液100mL(用0.9%生理盐水100mL溶解),静脉滴注1.25h,q12h,连用5天
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血必净注射液100mL(用0.9%生理盐水100mL溶解),静脉滴注1.25h,q12h,连用5天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血必净注射液各化合物的血浆浓度
大体时间:血必净注射液第1~5天:给药前、开始输注后1.25h、停药后0.5、1、2、4、8h 血必净注射液第2~4天:给药前和开始输注后1.25小时
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血必净注射液各化合物的血浆浓度
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血必净注射液第1~5天:给药前、开始输注后1.25h、停药后0.5、1、2、4、8h 血必净注射液第2~4天:给药前和开始输注后1.25小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液中血必净化合物的累积量
大体时间:血必净注射液第1天:给药前和开始输注后0-3.25和3.25-12 h 血必净注射液第5天:开始输注后0-3.25和3.25-12 h
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尿液中血必净化合物的累积量
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血必净注射液第1天:给药前和开始输注后0-3.25和3.25-12 h 血必净注射液第5天:开始输注后0-3.25和3.25-12 h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Chuan Li, Doctor、Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences,China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月18日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月18日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月1日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
血必净注射液的临床试验
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