Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av XueBiJing hos pasienter med sepsis

1. januar 2021 oppdatert av: Songqiao Liu, Southeast University, China

Farmakokinetisk studie av XueBiJing-injeksjon hos pasienter med sepsis

Farmakokinetikk og disponering av XueBiJing-forbindelser hos pasienter med sepsis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

XueBiJing-injeksjon, en kombinasjon av fem urter godkjent av kinesisk FDA i 2004, har blitt mye brukt som tilleggsbehandling i rutinemessig sepsisbehandling i kinesiske klinikker. En omfattende farmakokinetisk forskning på denne urteinjeksjonen har blitt utført på friske mennesker, og de viktigste sirkulerende XueBiJing-forbindelsene, samt deres systemiske eksponeringsnivåer og -former og farmakokinetiske egenskaper, er identifisert. Imidlertid er det kjent at sepsis kan indusere lever-, nyre- og hjertedysfunksjon, endre legemiddelmetaboliserende enzymer og transportørers aktiviteter, øke kapillærpermeabiliteten og indusere forskjellige patofysiologiske endringer. Alle disse vil påvirke konsentrasjonene på virkningsstedene og farmakokinetiske egenskaper til XueBiJing-forbindelser, som bidrar til injeksjonens totale terapeutiske virkning, og dermed påvirke den antiseptiske effekten av injeksjonen. Hensikten med denne prospektive, åpne studien er å identifisere de sirkulerende XueBiJing-forbindelsene hos pasienter med sepsis etter intravenøs dosering av XueBiJing-injeksjon og deres systemiske eksponeringsformer og -nivåer, farmakokinetiske egenskaper og de assosierte forskjellene mellom pasienter av disse XueBiJing-forbindelsene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18≤ alder ≤70 år gammel
  • Fellesskapservervede lungebetennelsespasienter som oppfylte Sepsis-3-kriteriene fra Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) med 2 ≤SOFA ≤13
  • Å bruke XueBiJing-injeksjon som en tilleggsterapi for å behandle sepsis bestemt av kliniker
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av sepsis i over 48 timer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med anafylaksi eller allergi mot XueBiJing eller dets urter
  • Pasienter deltok i en klinisk studie innen 30 dager før denne studien
  • Pasienter som ikke er i stand til eller uegnet til å delta i denne studien bestemt av etterforskeren (dvs. pasienter hvis død vurderes innen 48 timer eller som dårlig følger behandlingen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XueBiJing-injeksjon
100 ml XueBiJing-injeksjon (oppløst med 100 ml 0,9 % vanlig saltvann), intravenøs infusjon i 1,25 timer, hver 12. time i 5 dager
Legemiddel: XueBiJing-injeksjon
100 ml XueBiJing-injeksjon (oppløst med 100 ml 0,9 % vanlig saltvann), intravenøs infusjon i 1,25 timer, hver 12. time i 5 dager
Andre navn:
  • Tianjin Chase Sun Pharmaceutical Co. LTD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av XueBiJing-injeksjonsforbindelser
Tidsramme: På 1. 5. dag for å gi XueBiJing injeksjon: før dose, 1,25 timer etter start av infusjonen, og 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter avsluttet infusjon. På 2. til 4. dag etter å gi XueBiJing injeksjon: før dose og 1,25 timer etter start av infusjonen
Plasmakonsentrasjoner av XueBiJing-injeksjonsforbindelser
På 1. 5. dag for å gi XueBiJing injeksjon: før dose, 1,25 timer etter start av infusjonen, og 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter avsluttet infusjon. På 2. til 4. dag etter å gi XueBiJing injeksjon: før dose og 1,25 timer etter start av infusjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulerte mengder XueBiJing-forbindelser i urin
Tidsramme: På den første dagen for å gi XueBiJing-injeksjon: førdose og 0-3,25 og 3,25-12 timer etter start av infusjonen.
Akkumulerte mengder XueBiJing-forbindelser i urin
På den første dagen for å gi XueBiJing-injeksjon: førdose og 0-3,25 og 3,25-12 timer etter start av infusjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southeast University, China

Samarbeidspartnere

Chinese Academy of Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Chuan Li, Doctor, Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences,China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017ZDSYLL123-P01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Skal jobbe med det.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på XueBiJing-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere