XueBiJingin farmakokinetiikka sepsispotilailla
perjantai 1. tammikuuta 2021 päivittänyt: Songqiao Liu, Southeast University, China
Farmakokineettinen tutkimus XueBiJing-injektiosta sepsispotilailla
XueBiJing-yhdisteiden farmakokinetiikka ja jakautuminen potilailla, joilla on sepsis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
XueBiJing-injektio, viiden yrtin yhdistelmä, jonka Kiinan FDA hyväksyi vuonna 2004, on käytetty laajasti lisähoitona rutiininomaisessa sepsiksen hoidossa kiinalaisilla klinikoilla.
Tästä yrttiruiskeesta on tehty kattava farmakokineettinen tutkimus terveillä ihmisillä, ja tärkeimmät verenkierrossa olevat XueBiJing-yhdisteet sekä niiden systeemiset altistustasot ja -muodot sekä farmakokineettiset ominaisuudet on tunnistettu.
Kuitenkin tiedetään, että sepsis voi aiheuttaa maksan, munuaisten ja sydämen toimintahäiriöitä, muuttaa lääkettä metaboloivien entsyymien ja kuljettajien aktiivisuutta, lisätä kapillaarien läpäisevyyttä ja aiheuttaa erilaisia patofysiologisia muutoksia.
Kaikki nämä vaikuttavat XueBiJing-yhdisteiden pitoisuuksiin vaikutuskohdissa ja farmakokineettisiin ominaisuuksiin, jotka vaikuttavat injektion yleiseen terapeuttiseen vaikutukseen ja siten injektion antiseptiseen tehokkuuteen.
Tämän tulevan avoimen tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa verenkierrossa olevat XueBiJing-yhdisteet potilailla, joilla on sepsis XueBiJing-injektion suonensisäisen annostelun jälkeen, sekä niiden systeemisen altistuksen muodot ja tasot, farmakokineettiset ominaisuudet ja niihin liittyvät näiden XueBiJing-yhdisteiden potilaiden väliset erot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18≤ ikä ≤70 vuotta vanha
- Yhteisön hankkimat keuhkokuumepotilaat, jotka täyttivät Society of Critical Care Medicine (SCCM) / European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) Sepsis-3-kriteerit 2 ≤ SOFA ≤ 13
- Kliinikon päätti käyttää XueBiJing-injektiota lisähoitona sepsiksen hoitoon
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Sepsisdiagnoosi yli 48 tuntia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on ollut anafylaksia tai allergia XueBiJingille tai sen yrteille
- Potilaat osallistuivat kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen, jonka tutkija päättää (eli potilaat, joiden katsotaan kuolleen 48 tunnin sisällä tai jotka noudattavat huonosti hoitoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XueBiJing-injektio
100 ml XueBiJing-injektio (liuotettu 100 ml:aan 0,9 % normaalia suolaliuosta), suonensisäinen infuusio 1,25 tunnin ajan, 12 tunnin välein 5 päivän ajan
|
100 ml XueBiJing-injektio (liuotettu 100 ml:aan 0,9 % normaalia suolaliuosta), suonensisäinen infuusio 1,25 tunnin ajan, 12 tunnin välein 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XueBiJingin injektioyhdisteiden pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä 5. XueBiJing-injektion antamispäivä: ennen annosta, 1,25 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen 2.–4. XueBiJing-injektion antamispäivänä: esiannos ja 1,25 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
XueBiJingin injektioyhdisteiden pitoisuudet plasmassa
|
Ensimmäisenä päivänä 5. XueBiJing-injektion antamispäivä: ennen annosta, 1,25 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen 2.–4. XueBiJing-injektion antamispäivänä: esiannos ja 1,25 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertyviä määriä XueBiJing-yhdisteitä virtsassa
Aikaikkuna: 1. päivänä XueBiJing-injektion antamisesta: ennen annosta ja 0-3,25 ja 3,25-12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen 5. päivänä XueBiJing-injektion antamisesta: 0-3,25 ja 3,25-12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Kertyviä määriä XueBiJing-yhdisteitä virtsassa
|
1. päivänä XueBiJing-injektion antamisesta: ennen annosta ja 0-3,25 ja 3,25-12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen 5. päivänä XueBiJing-injektion antamisesta: 0-3,25 ja 3,25-12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chuan Li, Doctor, Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences,China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Blot SI, Pea F, Lipman J. The effect of pathophysiology on pharmacokinetics in the critically ill patient--concepts appraised by the example of antimicrobial agents. Adv Drug Deliv Rev. 2014 Nov 20;77:3-11. doi: 10.1016/j.addr.2014.07.006. Epub 2014 Jul 15.
- Li YP, Qiao YJ, Wu ZX, Yao YM, Yu Y, Wu Y. [Effects of Xuebijing injection on high-mobility group box chromosomal protein 1 in septic rats]. Zhongguo Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2007 Apr;19(4):239-41. No abstract available. Chinese.
- Cheng C, Lin JZ, Li L, Yang JL, Jia WW, Huang YH, Du FF, Wang FQ, Li MJ, Li YF, Xu F, Zhang NT, Olaleye OE, Sun Y, Li J, Sun CH, Zhang GP, Li C. Pharmacokinetics and disposition of monoterpene glycosides derived from Paeonia lactiflora roots (Chishao) after intravenous dosing of antiseptic XueBiJing injection in human subjects and rats. Acta Pharmacol Sin. 2016 Apr;37(4):530-44. doi: 10.1038/aps.2015.103. Epub 2016 Feb 1.
- Li X, Cheng C, Wang F, Huang Y, Jia W, Olaleye OE, Li M, Li Y, Li C. Pharmacokinetics of catechols in human subjects intravenously receiving XueBiJing injection, an emerging antiseptic herbal medicine. Drug Metab Pharmacokinet. 2016 Feb;31(1):95-98. doi: 10.1016/j.dmpk.2015.10.005. Epub 2015 Nov 4.
- Sinnollareddy MG, Roberts MS, Lipman J, Roberts JA. beta-lactam pharmacokinetics and pharmacodynamics in critically ill patients and strategies for dose optimization: a structured review. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2012 Jun;39(6):489-96. doi: 10.1111/j.1440-1681.2012.05715.x.
- Harvey RD, Morgan ET. Cancer, inflammation, and therapy: effects on cytochrome p450-mediated drug metabolism and implications for novel immunotherapeutic agents. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):449-57. doi: 10.1038/clpt.2014.143. Epub 2014 Jul 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017ZDSYLL123-P01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Työskentelee sen parissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Rennes University HospitalTuntematonVaikea sepsis tai septinen shokki
Kliiniset tutkimukset XueBiJing-injektio
-
Chinese PLA General Hospital307 Hospital of PLA; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University; Navy General Hospital, Beijing ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKiina
-
Southeast University, ChinaNational Health and Family Planning Commission, P.R.ChinaValmis
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityValmis