Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af XueBiJing hos patienter med sepsis

1. januar 2021 opdateret af: Songqiao Liu, Southeast University, China

Farmakokinetisk undersøgelse af XueBiJing-injektion hos patienter med sepsis

Farmakokinetik og disposition af XueBiJing-forbindelser hos patienter med sepsis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

XueBiJing-injektion, en kombination af fem urter godkendt af den kinesiske FDA i 2004, er blevet brugt i vid udstrækning som en supplerende behandling i rutinemæssig sepsisbehandling i kinesiske klinikker. En omfattende farmakokinetisk forskning i denne urteinjektion er blevet udført i raske mennesker, og de vigtigste cirkulerende XueBiJing-forbindelser såvel som deres systemiske eksponeringsniveauer og -former og farmakokinetiske egenskaber er blevet identificeret. Det er imidlertid kendt, at sepsis kan inducere lever-, nyre- og hjertedysfunktion, ændre lægemiddelmetaboliserende enzymer og transportørers aktiviteter, øge kapillærpermeabiliteten og inducere forskellige patofysiologiske ændringer. Alle disse vil påvirke koncentrationerne på virkningsstederne og de farmakokinetiske egenskaber af XueBiJing-forbindelser, som bidrager til injektionens overordnede terapeutiske virkning og dermed påvirke den antiseptiske effekt af injektionen. Formålet med denne prospektive, åbne undersøgelse er at identificere de cirkulerende XueBiJing-forbindelser hos patienter med sepsis efter intravenøs dosering af XueBiJing-injektion og deres systemiske eksponeringsformer og -niveauer, farmakokinetiske egenskaber og de associerede inter-patientforskelle af disse XueBiJing-forbindelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18≤ alder ≤70 år
  • Fællesskabserhvervede lungebetændelsespatienter, der opfyldte Sepsis-3-kriterierne fra Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) med 2 ≤SOFA ≤13
  • At bruge XueBiJing-injektion som en tilføjelsesterapi til behandling af sepsis besluttet af kliniker
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af sepsis i over 48 timer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med anafylaksi eller allergi over for XueBiJing eller dets urter
  • Patienter deltog i et klinisk forsøg inden for 30 dage før denne undersøgelse
  • Patienter, der ikke er i stand til eller uegnede til at deltage i denne undersøgelse, som investigator har besluttet (dvs. patienter, hvis død vurderes inden for 48 timer, eller som dårligt overholder behandlingen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XueBiJing indsprøjtning
100 ml XueBiJing-injektion (opløst med 100 ml 0,9 % normalt saltvand), intravenøs infusion i 1,25 timer, hver 12. time i 5 dage
Medicin: XueBiJing indsprøjtning
100 ml XueBiJing-injektion (opløst med 100 ml 0,9 % normalt saltvand), intravenøs infusion i 1,25 timer, hver 12. time i 5 dage
Andre navne:
  • Tianjin Chase Sun Pharmaceutical Co. LTD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af XueBiJing-injektionsforbindelser
Tidsramme: På 1. 5. dag for XueBiJing-injektion: før dosis, 1,25 timer efter start af infusionen og 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter afslutning af infusionen. 1,25 timer efter start af infusionen
Plasmakoncentrationer af XueBiJing-injektionsforbindelser
På 1. 5. dag for XueBiJing-injektion: før dosis, 1,25 timer efter start af infusionen og 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter afslutning af infusionen. 1,25 timer efter start af infusionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulerede mængder af XueBiJing-forbindelser i urinen
Tidsramme: På 1. dag for XueBiJing-injektion: før dosis og 0-3,25 og 3,25-12 timer efter påbegyndelse af infusionen.
Akkumulerede mængder af XueBiJing-forbindelser i urinen
På 1. dag for XueBiJing-injektion: før dosis og 0-3,25 og 3,25-12 timer efter påbegyndelse af infusionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast University, China

Samarbejdspartnere

Chinese Academy of Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Chuan Li, Doctor, Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences,China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017ZDSYLL123-P01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vil arbejde på det.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med XueBiJing indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner