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패혈증 환자에서 XueBiJing의 약동학

2021년 1월 1일 업데이트: Songqiao Liu, Southeast University, China

패혈증 환자에 대한 설비정주사의 약동학 연구

패혈증 환자에서 XueBiJing 화합물의 약동학 및 처분

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2004년 중국 FDA에서 승인한 5가지 허브 조합인 XueBiJing 주사는 중국 클리닉에서 일상적인 패혈증 치료의 추가 요법으로 널리 사용되었습니다. 이 약초 주사에 대한 포괄적인 약동학 연구는 건강한 인간 대상에서 수행되었으며 주요 순환 XueBiJing 화합물과 전신 노출 수준 및 형태 및 약동학 특성이 확인되었습니다. 그러나 패혈증은 간, 신장 및 심장 기능 장애를 유발하고, 약물 대사 효소 및 수송체 활동을 변화시키고, 모세혈관 투과성을 증가시키고, 다양한 병태생리학적 변화를 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다. 이 모든 것은 작용 부위의 농도와 XueBiJing 화합물의 약동학적 특성에 영향을 미쳐 주사의 전반적인 치료 작용에 기여하여 주사의 살균 효능에 영향을 미칩니다. 이 전향적 공개 연구의 목적은 XueBiJing 주사제를 정맥 내 투여한 후 패혈증 환자에서 순환하는 XueBiJing 화합물과 전신 노출 형태 및 수준, 약동학 특성 및 이러한 XueBiJing 화합물의 관련 환자 간 차이를 식별하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18≤나이≤70세
  • 2 ≤SOFA ≤13인 SCCM(Society of Critical Care Medicine)/ESICM(European Society of Intensive Care Medicine)의 Sepsis-3 기준을 충족하는 지역사회 획득 폐렴 환자
  • 임상의가 결정한 패혈증 치료를 위한 추가 요법으로 XueBiJing 주사 사용
  • 정보에 입각한 동의 획득

제외 기준:

  • 48시간 이상 패혈증 진단
  • 임산부 또는 수유부
  • 아나필락시스 또는 XueBiJing 또는 그 구성 허브에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  • 환자는 이 연구 이전 30일 이내에 연구 임상 시험에 참여했습니다.
  • 본 연구에 참여할 수 없거나 참여가 부적합하다고 연구자가 결정한 환자(즉, 48시간 이내에 사망한 것으로 간주되거나 치료 순응도가 낮은 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XueBiJing 주입
XueBiJing 주사액 100mL(0.9% 생리 식염수 100mL에 용해), 1.25시간 동안 정맥 주입, 5일 동안 q12h
의약품: XueBiJing 주입
XueBiJing 주사액 100mL(0.9% 생리 식염수 100mL에 용해), 1.25시간 동안 정맥 주입, 5일 동안 q12h
다른 이름들:
  • 천진체이스선약품유한회사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
XueBiJing 주입 화합물의 혈장 농도
기간: 설비정주사 1일째 5일째: 전투여, 주입개시 1.25시간 후, 주입종료 후 0.5, 1, 2, 4, 8시간 주입 시작 후 1.25시간
XueBiJing 주입 화합물의 혈장 농도
설비정주사 1일째 5일째: 전투여, 주입개시 1.25시간 후, 주입종료 후 0.5, 1, 2, 4, 8시간 주입 시작 후 1.25시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 내 XueBiJing 화합물의 누적량
기간: 설비정 주사 투여 1일째: 주입 전 및 주입 시작 후 0-3.25 및 3.25-12시간 설비정 주입 5일째: 주입 시작 후 0-3.25 및 3.25-12시간
소변 내 XueBiJing 화합물의 누적량
설비정 주사 투여 1일째: 주입 전 및 주입 시작 후 0-3.25 및 3.25-12시간 설비정 주입 5일째: 주입 시작 후 0-3.25 및 3.25-12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southeast University, China

협력자

Chinese Academy of Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Chuan Li, Doctor, Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences,China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017ZDSYLL123-P01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

작업할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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