シクロホスファミドを投与されている閉経前患者における卵巣保護のためのゴセレリン
シクロホスファミド含有化学療法を受けている閉経前患者における卵巣保護のためのゴセレリンの第II相試験：月経転帰
早期乳がん (EBC) の若い女性に補助化学療法を使用すると、長期転帰が大幅に改善されました。 ただし、この利点は、予後が改善するにつれてより重要になっている長期的な毒性効果に関連しています。 これらには、早発閉経および閉経前の若い女性の不妊症が含まれます。 早期閉経の発生率は、化学療法の種類と強度、および患者の年齢によって異なります。 35 歳未満の女性では、長期 (診断後 3 年間) の無月経の発生率は、化学療法を受けていない女性とほぼ同じで、約 10% ですが、35 歳から 40 歳の女性では 50% に増加します。 40 歳以上の女性では最大 85% になります。 早期卵巣不全は、性機能障害や不妊症などの重大な結果をもたらします。後者は、乳癌の若い患者にとって大きな懸念事項である可能性があり、症例のほぼ 30% で治療の決定に影響を与えます。
現在、化学療法による卵巣不全を予防するための標準的な治療法はありません。 以前の研究では、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) 類似体による一時的な卵巣抑制が、ヒトおよび動物モデルの両方で卵巣機能を維持する可能性があることが示唆されています。 臨床データは矛盾しています。 たとえば、最近のイタリアの多施設共同第 III 相研究である化学療法による更年期障害の予防: 早期乳癌患者の研究 - Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6) では、GnRH 類似体であるトリプトレリンの化学療法中の使用は、 - EBC の閉経期患者は、26 か月のフォローアップ後に 4 人の妊娠で、化学療法による早期閉経の発生が減少しました [化学療法単独群で 1 つ、トリプトレリンと化学療法群で 3 つ]。 対照的に、別の試験では、ネオアジュバント化学療法と同時にゴセレリンを使用しても、化学療法のみを受けた場合と比較して、化学療法終了後 6 か月の時点で無月経の発生率が有意に低下することはなく、記録された妊娠は 2 例のみ [各群に 1 例] であり、 -2年アップ。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相試験では、患者は 1:1 の比率で、GnRH アゴニストであるゴセレリンを使用した標準的なアジュバントまたはネオアジュバント化学療法 (ゴセレリン群) またはゴセレリンを使用しない化学療法 (化学療法のみのグループ) にランダムに割り当てられます。
ゴセレリン群に無作為に割り付けられた患者には、最初の化学療法投与の 1 週間前から 4 週間ごとに 3.6 mg の用量のゴセレリンを皮下投与し、最終化学療法投与の前後 2 週間以内に継続します。
フォローアップ：すべての患者は、臨床的に毎月少なくとも1年間追跡され、6か月ごとにホルモンプロファイル（FSH、LH、E2）による検査評価が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-シクロホスファミドを含む化学療法を受ける閉経前がん患者。
除外基準:
閉経後のがん患者。 シクロホスファミドを含まない化学療法を受ける予定のがん患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：ゴセレリンを使用しない化学療法
これらの患者は、ゴセレリンを追加せずに化学療法を受けます
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実験的：ゴセレリンによる化学療法
これらの患者は、ゴセレリンを追加して化学療法を受けます
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化学療法でゴセレリンを追加
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの治療群間の 1 年での卵巣不全の割合を比較する
時間枠：1年
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卵巣不全率
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：samir Eid, phd、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOP
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