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Goséréline pour la protection ovarienne chez les patientes préménopausées recevant du cyclophosphamide

17 mars 2018 mis à jour par: Ahmed Mohamed Ashraf Saadeldin, Assiut University

Étude de phase II sur la goséréline pour la protection ovarienne chez les patientes préménopausées recevant une chimiothérapie contenant du cyclophosphamide : résultat des menstruations

L'utilisation de la chimiothérapie adjuvante chez les jeunes femmes atteintes d'un cancer du sein précoce (EBC) a considérablement amélioré les résultats à long terme. Cependant, ce bénéfice est associé à des effets toxiques à long terme qui deviennent plus importants à mesure que le pronostic s'améliore. Ceux-ci incluent la ménopause prématurée et l'infertilité chez les jeunes femmes pré-ménopausées. L'incidence de la ménopause précoce dépend du type et de l'intensité de la chimiothérapie et de l'âge de la patiente. Chez les femmes <35 ans, l'incidence à long terme (3 ans après le diagnostic) de l'aménorrhée est similaire à celle des femmes n'ayant pas reçu de chimiothérapie, à ∼ 10%, mais elle augmente à 50% chez les femmes entre 35 et 40 ans, et peut atteindre 85 % chez les femmes de plus de 40 ans. L'insuffisance ovarienne prématurée a des conséquences majeures, notamment la dysfonction sexuelle et l'infertilité, et cette dernière peut être une grande préoccupation pour les patientes plus jeunes atteintes d'un cancer du sein et influer sur les décisions de traitement dans près de 30 % des cas.

Actuellement, il n'existe aucun traitement standard pour prévenir l'insuffisance ovarienne induite par la chimiothérapie. Des études antérieures ont suggéré que la suppression ovarienne temporaire avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) peut préserver la fonction ovarienne chez les humains et les modèles animaux. Les données cliniques sont contradictoires. Par exemple, une récente étude italienne multicentrique de phase III Prevention of Menopause-Induced by Chemotherapy: A Study in Early Breast Cancer Patients-Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6) a rapporté que l'utilisation de l'analogue de la GnRH, la triptoréline, pendant la chimiothérapie en pré -les patientes ménopausées atteintes d'EBC, ont réduit la survenue de ménopause précoce induite par la chimiothérapie avec quatre grossesses après un suivi de 26 mois [une dans le bras chimiothérapie seule et trois dans le bras triptoréline avec chimiothérapie]. En revanche, un autre essai a suggéré que l'utilisation de la goséréline en même temps qu'une chimiothérapie néoadjuvante ne réduisait pas significativement l'incidence de l'aménorrhée 6 mois après la fin de la chimiothérapie par rapport à celles recevant une chimiothérapie seule et seulement deux grossesses ont été enregistrées [une dans chaque bras] avec un suivi -jusqu'à 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai de phase II, les patients seront assignés au hasard, dans un rapport 1:1, à une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante standard avec l'agoniste de la GnRH goséréline (groupe goséréline) ou à une chimiothérapie sans goséréline (groupe chimiothérapie seule).

Pour les patients assignés au hasard au groupe goséréline, la goséréline à une dose de 3,6 mg sera administrée par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines en commençant 1 semaine avant la dose initiale de chimiothérapie et sera poursuivie jusqu'à 2 semaines avant ou après la dose finale de chimiothérapie.

Suivi : Tous les patients seront suivis pendant au moins 1 an cliniquement mensuellement et par évaluation biologique par profil hormonal (FSH, LH, E2) tous les 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Patientes cancéreuses préménopausées qui recevront une chimiothérapie contenant du cyclophosphamide.

Critère d'exclusion:

les patientes cancéreuses ménopausées. les patients cancéreux qui recevront une chimiothérapie ne contenant pas de cyclophosphamide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: chimiothérapie sans goséréline
ces patients recevront leur chimiothérapie sans adjonction de goséréline
EXPÉRIMENTAL: chimiothérapie avec goséréline
ces patients recevront leur chimiothérapie avec ajout de goséréline
ajouter de la goséréline à la chimiothérapie
Autres noms:
  • zoladex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer le taux d'insuffisance ovarienne à 1 an entre les deux groupes de traitement
Délai: 1 an
taux d'insuffisance ovarienne
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: samir Eid, phd, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2018

Première publication (RÉEL)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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