- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03475758
Goséréline pour la protection ovarienne chez les patientes préménopausées recevant du cyclophosphamide
Étude de phase II sur la goséréline pour la protection ovarienne chez les patientes préménopausées recevant une chimiothérapie contenant du cyclophosphamide : résultat des menstruations
L'utilisation de la chimiothérapie adjuvante chez les jeunes femmes atteintes d'un cancer du sein précoce (EBC) a considérablement amélioré les résultats à long terme. Cependant, ce bénéfice est associé à des effets toxiques à long terme qui deviennent plus importants à mesure que le pronostic s'améliore. Ceux-ci incluent la ménopause prématurée et l'infertilité chez les jeunes femmes pré-ménopausées. L'incidence de la ménopause précoce dépend du type et de l'intensité de la chimiothérapie et de l'âge de la patiente. Chez les femmes <35 ans, l'incidence à long terme (3 ans après le diagnostic) de l'aménorrhée est similaire à celle des femmes n'ayant pas reçu de chimiothérapie, à ∼ 10%, mais elle augmente à 50% chez les femmes entre 35 et 40 ans, et peut atteindre 85 % chez les femmes de plus de 40 ans. L'insuffisance ovarienne prématurée a des conséquences majeures, notamment la dysfonction sexuelle et l'infertilité, et cette dernière peut être une grande préoccupation pour les patientes plus jeunes atteintes d'un cancer du sein et influer sur les décisions de traitement dans près de 30 % des cas.
Actuellement, il n'existe aucun traitement standard pour prévenir l'insuffisance ovarienne induite par la chimiothérapie. Des études antérieures ont suggéré que la suppression ovarienne temporaire avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) peut préserver la fonction ovarienne chez les humains et les modèles animaux. Les données cliniques sont contradictoires. Par exemple, une récente étude italienne multicentrique de phase III Prevention of Menopause-Induced by Chemotherapy: A Study in Early Breast Cancer Patients-Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6) a rapporté que l'utilisation de l'analogue de la GnRH, la triptoréline, pendant la chimiothérapie en pré -les patientes ménopausées atteintes d'EBC, ont réduit la survenue de ménopause précoce induite par la chimiothérapie avec quatre grossesses après un suivi de 26 mois [une dans le bras chimiothérapie seule et trois dans le bras triptoréline avec chimiothérapie]. En revanche, un autre essai a suggéré que l'utilisation de la goséréline en même temps qu'une chimiothérapie néoadjuvante ne réduisait pas significativement l'incidence de l'aménorrhée 6 mois après la fin de la chimiothérapie par rapport à celles recevant une chimiothérapie seule et seulement deux grossesses ont été enregistrées [une dans chaque bras] avec un suivi -jusqu'à 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai de phase II, les patients seront assignés au hasard, dans un rapport 1:1, à une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante standard avec l'agoniste de la GnRH goséréline (groupe goséréline) ou à une chimiothérapie sans goséréline (groupe chimiothérapie seule).
Pour les patients assignés au hasard au groupe goséréline, la goséréline à une dose de 3,6 mg sera administrée par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines en commençant 1 semaine avant la dose initiale de chimiothérapie et sera poursuivie jusqu'à 2 semaines avant ou après la dose finale de chimiothérapie.
Suivi : Tous les patients seront suivis pendant au moins 1 an cliniquement mensuellement et par évaluation biologique par profil hormonal (FSH, LH, E2) tous les 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patientes cancéreuses préménopausées qui recevront une chimiothérapie contenant du cyclophosphamide.
Critère d'exclusion:
les patientes cancéreuses ménopausées. les patients cancéreux qui recevront une chimiothérapie ne contenant pas de cyclophosphamide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: chimiothérapie sans goséréline
ces patients recevront leur chimiothérapie sans adjonction de goséréline
|
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EXPÉRIMENTAL: chimiothérapie avec goséréline
ces patients recevront leur chimiothérapie avec ajout de goséréline
|
ajouter de la goséréline à la chimiothérapie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
comparer le taux d'insuffisance ovarienne à 1 an entre les deux groupes de traitement
Délai: 1 an
|
taux d'insuffisance ovarienne
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: samir Eid, phd, Assiut University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOP
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