Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Goserelin voor ovariële bescherming bij premenopauzale patiënten die cyclofosfamide krijgen

17 maart 2018 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Ashraf Saadeldin, Assiut University

Fase II-studie van gosereline voor bescherming van de eierstokken bij premenopauzale patiënten die cyclofosfamide-bevattende chemotherapie krijgen: resultaat van de menstruatie

Het gebruik van adjuvante chemotherapie bij jongere vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium (EBC) heeft de langetermijnuitkomst aanzienlijk verbeterd. Dit voordeel gaat echter gepaard met toxische effecten op de lange termijn die belangrijker worden naarmate de prognose verbetert. Deze omvatten vroegtijdige menopauze en onvruchtbaarheid bij jonge pre-menopauzale vrouwen. De incidentie van vroegtijdige menopauze hangt af van het type en de intensiteit van de chemotherapie en de leeftijd van de patiënt. Bij vrouwen <35 jaar oud is de incidentie van amenorroe op de lange termijn (3 jaar na de diagnose) vergelijkbaar met die bij vrouwen die geen chemotherapie hebben gekregen, namelijk ∼ 10%, maar dit neemt toe tot 50% bij vrouwen tussen 35 en 40 jaar oud, en kan oplopen tot 85% bij vrouwen >40 jaar. Voortijdig falen van de eierstokken heeft grote gevolgen, waaronder seksuele disfunctie en onvruchtbaarheid, en dit laatste kan een grote zorg zijn voor jongere patiënten met borstkanker en is van invloed op behandelbeslissingen in bijna 30% van de gevallen.

Momenteel is er geen standaardbehandeling om door chemotherapie veroorzaakt ovarieel falen te voorkomen. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat tijdelijke ovariële onderdrukking met een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) analoog de ovariële functie kan behouden, zowel bij mensen als bij dieren. Klinische gegevens zijn tegenstrijdig. Een recent Italiaans fase III-onderzoek in meerdere centra, Preventie van menopauze-geïnduceerd door chemotherapie: een studie bij patiënten met vroege borstkanker - Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6) rapporteerde bijvoorbeeld dat het gebruik van GnRH-analoog, triptoreline tijdens chemotherapie in pre -menopauzale patiënten met EBC, verminderden het optreden van door chemotherapie geïnduceerde vroege menopauze met vier zwangerschappen na een follow-up van 26 maanden [één in de arm met alleen chemotherapie en drie in de arm met triptoreline met chemotherapie]. Een ander onderzoek suggereerde daarentegen dat het gelijktijdig gebruik van gosereline met neoadjuvante chemotherapie de incidentie van amenorroe 6 maanden na het einde van de chemotherapie niet significant verminderde in vergelijking met degenen die alleen chemotherapie kregen en dat er slechts twee zwangerschappen werden geregistreerd [één in elke arm] met een vervolg. -van 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase II-studie zullen patiënten willekeurig worden toegewezen, in een verhouding van 1:1, aan standaard adjuvante of neoadjuvante chemotherapie met de GnRH-agonist gosereline (goserelinegroep) of aan chemotherapie zonder gosereline (groep met alleen chemotherapie).

Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de gosereline-groep, zal gosereline in een dosis van 3,6 mg elke 4 weken subcutaan worden toegediend, beginnend 1 week vóór de initiële dosis chemotherapie en zal worden voortgezet tot binnen 2 weken vóór of na de laatste dosis chemotherapie.

Follow-up: Alle patiënten zullen gedurende minimaal 1 jaar maandelijks klinisch worden gevolgd en elke 6 maanden door laboratoriumonderzoek op basis van hormonaal profiel (FSH, LH, E2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Premenopauzale kankerpatiënten die cyclofosfamide-bevattende chemotherapie zullen krijgen.

Uitsluitingscriteria:

postmenopauzale kankerpatiënten. kankerpatiënten die niet-cyclofosfamide bevattende chemotherapie krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: chemotherapie zonder gosereline
deze patiënten krijgen hun chemotherapie zonder toevoeging van Goserelin
EXPERIMENTEEL: chemotherapie met gosereline
deze patiënten krijgen hun chemotherapie met toevoeging van Goserelin
gosereline toevoegen met chemotherapie
Andere namen:
  • zoladex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk het percentage ovariumfalen na 1 jaar tussen de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 1 jaar
percentage ovariumfalen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: samir Eid, phd, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GOP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gosereline

3
Abonneren