- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03475758
Goserelin voor ovariële bescherming bij premenopauzale patiënten die cyclofosfamide krijgen
Fase II-studie van gosereline voor bescherming van de eierstokken bij premenopauzale patiënten die cyclofosfamide-bevattende chemotherapie krijgen: resultaat van de menstruatie
Het gebruik van adjuvante chemotherapie bij jongere vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium (EBC) heeft de langetermijnuitkomst aanzienlijk verbeterd. Dit voordeel gaat echter gepaard met toxische effecten op de lange termijn die belangrijker worden naarmate de prognose verbetert. Deze omvatten vroegtijdige menopauze en onvruchtbaarheid bij jonge pre-menopauzale vrouwen. De incidentie van vroegtijdige menopauze hangt af van het type en de intensiteit van de chemotherapie en de leeftijd van de patiënt. Bij vrouwen <35 jaar oud is de incidentie van amenorroe op de lange termijn (3 jaar na de diagnose) vergelijkbaar met die bij vrouwen die geen chemotherapie hebben gekregen, namelijk ∼ 10%, maar dit neemt toe tot 50% bij vrouwen tussen 35 en 40 jaar oud, en kan oplopen tot 85% bij vrouwen >40 jaar. Voortijdig falen van de eierstokken heeft grote gevolgen, waaronder seksuele disfunctie en onvruchtbaarheid, en dit laatste kan een grote zorg zijn voor jongere patiënten met borstkanker en is van invloed op behandelbeslissingen in bijna 30% van de gevallen.
Momenteel is er geen standaardbehandeling om door chemotherapie veroorzaakt ovarieel falen te voorkomen. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat tijdelijke ovariële onderdrukking met een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) analoog de ovariële functie kan behouden, zowel bij mensen als bij dieren. Klinische gegevens zijn tegenstrijdig. Een recent Italiaans fase III-onderzoek in meerdere centra, Preventie van menopauze-geïnduceerd door chemotherapie: een studie bij patiënten met vroege borstkanker - Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6) rapporteerde bijvoorbeeld dat het gebruik van GnRH-analoog, triptoreline tijdens chemotherapie in pre -menopauzale patiënten met EBC, verminderden het optreden van door chemotherapie geïnduceerde vroege menopauze met vier zwangerschappen na een follow-up van 26 maanden [één in de arm met alleen chemotherapie en drie in de arm met triptoreline met chemotherapie]. Een ander onderzoek suggereerde daarentegen dat het gelijktijdig gebruik van gosereline met neoadjuvante chemotherapie de incidentie van amenorroe 6 maanden na het einde van de chemotherapie niet significant verminderde in vergelijking met degenen die alleen chemotherapie kregen en dat er slechts twee zwangerschappen werden geregistreerd [één in elke arm] met een vervolg. -van 2 jaar.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze fase II-studie zullen patiënten willekeurig worden toegewezen, in een verhouding van 1:1, aan standaard adjuvante of neoadjuvante chemotherapie met de GnRH-agonist gosereline (goserelinegroep) of aan chemotherapie zonder gosereline (groep met alleen chemotherapie).
Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de gosereline-groep, zal gosereline in een dosis van 3,6 mg elke 4 weken subcutaan worden toegediend, beginnend 1 week vóór de initiële dosis chemotherapie en zal worden voortgezet tot binnen 2 weken vóór of na de laatste dosis chemotherapie.
Follow-up: Alle patiënten zullen gedurende minimaal 1 jaar maandelijks klinisch worden gevolgd en elke 6 maanden door laboratoriumonderzoek op basis van hormonaal profiel (FSH, LH, E2).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ahmed abbas, MD
- Telefoonnummer: 00201016114474
- E-mail: Ahmed_elhawary610@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Premenopauzale kankerpatiënten die cyclofosfamide-bevattende chemotherapie zullen krijgen.
Uitsluitingscriteria:
postmenopauzale kankerpatiënten. kankerpatiënten die niet-cyclofosfamide bevattende chemotherapie krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: chemotherapie zonder gosereline
deze patiënten krijgen hun chemotherapie zonder toevoeging van Goserelin
|
|
EXPERIMENTEEL: chemotherapie met gosereline
deze patiënten krijgen hun chemotherapie met toevoeging van Goserelin
|
gosereline toevoegen met chemotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vergelijk het percentage ovariumfalen na 1 jaar tussen de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
percentage ovariumfalen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: samir Eid, phd, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gosereline
-
Eurofarma Laboratorios S.A.WervingVergevorderde prostaatkankerIndië
-
Gitte Moos KnudsenCenter for Integrated Molecular Brain Imaging, Copenhagen, Denmak; Fertility... en andere medewerkersVoltooidSchizofrenie | Postnatale depressie | Menopauze | Ernstige depressieve stoornis | Neurodegeneratie | Postpartum psychoseDenemarken
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigd
-
Peking UniversityWerving
-
University of CologneVoltooid
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingOligometastatische prostaatkanker | Lokaal gevorderde prostaatkankerChina
-
Novartis PharmaceuticalsGeschorstVroege borstkankerAustralië
-
Novartis PharmaceuticalsActief, niet wervendBorstkankerVerenigde Staten, België, Italië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Taiwan, Canada, Duitsland, Argentinië, Israël, Korea, republiek van, Denemarken, Frankrijk, Indië, Chili, Nederland, Singapore, Japan, Mexico
-
University of ChicagoNog niet aan het wervenBorstkanker | HER2-positieve borstkanker | Humane epidermale groeifactor 2 Negatief borstcarcinoomVerenigde Staten