Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Goserelin för äggstocksskydd hos premenopausala patienter som får cyklofosfamid

17 mars 2018 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Ashraf Saadeldin, Assiut University

Fas II-studie av goserelin för äggstocksskydd hos premenopausala patienter som får cyklofosfamid innehållande kemoterapi: menstruationsresultat

Användningen av adjuvant kemoterapi hos yngre kvinnor med tidig bröstcancer (EBC) har avsevärt förbättrat det långsiktiga resultatet. Denna fördel är dock förknippad med långvariga toxiska effekter som blir allt viktigare när prognosen förbättras. Dessa inkluderar för tidig klimakteriet och infertilitet hos unga pre-menopausala kvinnor. Förekomsten av för tidig klimakteriet beror på typen och intensiteten av kemoterapi och patientens ålder. Hos kvinnor <35 år är den långsiktiga (3 år efter diagnos) incidensen av amenorré liknande den hos kvinnor som inte har fått kemoterapi, cirka 10 %, men den ökar till 50 % hos kvinnor mellan 35 och 40 år, och kan vara upp till 85 % hos kvinnor >40 år. För tidig ovariesvikt har stora konsekvenser inklusive sexuell dysfunktion och infertilitet, och det senare kan vara ett stort bekymmer för yngre patienter med bröstcancer och har betydelse för att påverka behandlingsbeslut i nästan 30 % av fallen.

För närvarande finns det ingen standardbehandling för att förhindra kemoterapi-inducerad äggstockssvikt. Tidigare studier har föreslagit att tillfällig äggstockssuppression med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analog kan bevara ovariefunktionen både hos människor och djurmodeller. Kliniska data är motstridiga. Till exempel rapporterade en färsk italiensk multicenter fas III-studie Prevention of Menopause-Induced by Chemotherapy: A Study in Early Breast Cancer Patients-Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6) att användningen av GnRH-analogen, triptorelin under kemoterapi i pre- -menopausala patienter med EBC, minskade förekomsten av kemoterapi-inducerad tidig klimakteriet med fyra graviditeter efter en 26-månaders uppföljning [en i enbart kemoterapi-armen och tre i triptorelin med kemoterapi-armen]. Däremot antydde en annan studie att användning av goserelin samtidigt med neoadjuvant kemoterapi inte signifikant minskade förekomsten av amenorré 6 månader efter avslutad kemoterapi jämfört med de som fick kemoterapi enbart och endast två graviditeter registrerades [en i varje arm] med en uppföljning - upp till 2 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna fas II-studie kommer patienter att slumpmässigt tilldelas, i förhållandet 1:1, till standardadjuvant eller neoadjuvant kemoterapi med GnRH-agonisten goserelin (goserelingruppen) eller till kemoterapi utan goserelin (enbart kemoterapigruppen).

För patienter som slumpmässigt tilldelas goserelingruppen kommer goserelin i en dos på 3,6 mg att administreras subkutant var 4:e vecka med början 1 vecka före den initiala kemoterapidosen och kommer att fortsätta inom 2 veckor före eller efter den sista kemoterapidosen.

Uppföljning: Alla patienter kommer att följas under minst 1 år kliniskt varje månad och genom laboratoriebedömning enligt hormonprofil (FSH, LH, E2) var sjätte månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Premenopausala cancerpatienter som kommer att få cyklofosfamid-innehållande kemoterapi.

Exklusions kriterier:

postmenopausala cancerpatienter. cancerpatienter som kommer att få kemoterapi som inte innehåller cyklofosfamid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: kemoterapi utan goserelin
dessa patienter kommer att få sin kemoterapi utan tillsats av Goserelin
EXPERIMENTELL: kemoterapi med goserelin
dessa patienter kommer att få sin kemoterapi med tillägg av Goserelin
lägga till goserelin med kemoterapi
Andra namn:
  • zoladex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämför frekvensen av ovariesvikt efter 1 år mellan de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 1 år
graden av ovariesvikt
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: samir Eid, phd, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GOP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovarial misslyckande

Kliniska prövningar på Goserelin

Prenumerera