- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03475758
Goserelin för äggstocksskydd hos premenopausala patienter som får cyklofosfamid
Fas II-studie av goserelin för äggstocksskydd hos premenopausala patienter som får cyklofosfamid innehållande kemoterapi: menstruationsresultat
Användningen av adjuvant kemoterapi hos yngre kvinnor med tidig bröstcancer (EBC) har avsevärt förbättrat det långsiktiga resultatet. Denna fördel är dock förknippad med långvariga toxiska effekter som blir allt viktigare när prognosen förbättras. Dessa inkluderar för tidig klimakteriet och infertilitet hos unga pre-menopausala kvinnor. Förekomsten av för tidig klimakteriet beror på typen och intensiteten av kemoterapi och patientens ålder. Hos kvinnor <35 år är den långsiktiga (3 år efter diagnos) incidensen av amenorré liknande den hos kvinnor som inte har fått kemoterapi, cirka 10 %, men den ökar till 50 % hos kvinnor mellan 35 och 40 år, och kan vara upp till 85 % hos kvinnor >40 år. För tidig ovariesvikt har stora konsekvenser inklusive sexuell dysfunktion och infertilitet, och det senare kan vara ett stort bekymmer för yngre patienter med bröstcancer och har betydelse för att påverka behandlingsbeslut i nästan 30 % av fallen.
För närvarande finns det ingen standardbehandling för att förhindra kemoterapi-inducerad äggstockssvikt. Tidigare studier har föreslagit att tillfällig äggstockssuppression med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analog kan bevara ovariefunktionen både hos människor och djurmodeller. Kliniska data är motstridiga. Till exempel rapporterade en färsk italiensk multicenter fas III-studie Prevention of Menopause-Induced by Chemotherapy: A Study in Early Breast Cancer Patients-Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6) att användningen av GnRH-analogen, triptorelin under kemoterapi i pre- -menopausala patienter med EBC, minskade förekomsten av kemoterapi-inducerad tidig klimakteriet med fyra graviditeter efter en 26-månaders uppföljning [en i enbart kemoterapi-armen och tre i triptorelin med kemoterapi-armen]. Däremot antydde en annan studie att användning av goserelin samtidigt med neoadjuvant kemoterapi inte signifikant minskade förekomsten av amenorré 6 månader efter avslutad kemoterapi jämfört med de som fick kemoterapi enbart och endast två graviditeter registrerades [en i varje arm] med en uppföljning - upp till 2 år.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna fas II-studie kommer patienter att slumpmässigt tilldelas, i förhållandet 1:1, till standardadjuvant eller neoadjuvant kemoterapi med GnRH-agonisten goserelin (goserelingruppen) eller till kemoterapi utan goserelin (enbart kemoterapigruppen).
För patienter som slumpmässigt tilldelas goserelingruppen kommer goserelin i en dos på 3,6 mg att administreras subkutant var 4:e vecka med början 1 vecka före den initiala kemoterapidosen och kommer att fortsätta inom 2 veckor före eller efter den sista kemoterapidosen.
Uppföljning: Alla patienter kommer att följas under minst 1 år kliniskt varje månad och genom laboratoriebedömning enligt hormonprofil (FSH, LH, E2) var sjätte månad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Premenopausala cancerpatienter som kommer att få cyklofosfamid-innehållande kemoterapi.
Exklusions kriterier:
postmenopausala cancerpatienter. cancerpatienter som kommer att få kemoterapi som inte innehåller cyklofosfamid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kemoterapi utan goserelin
dessa patienter kommer att få sin kemoterapi utan tillsats av Goserelin
|
|
|
EXPERIMENTELL: kemoterapi med goserelin
dessa patienter kommer att få sin kemoterapi med tillägg av Goserelin
|
lägga till goserelin med kemoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämför frekvensen av ovariesvikt efter 1 år mellan de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 1 år
|
graden av ovariesvikt
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: samir Eid, phd, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GOP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ovarial misslyckande
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekryteringCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
Tongji HospitalZhejiang Cancer Hospital; Peking University People's Hospital; Fudan University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.AvslutadÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen
Kliniska prövningar på Goserelin
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Zhejiang University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuOvarial insufficiens | Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation | Aplastisk anemi (AA)Kina
-
Xiangyun ZongZhejiang Cancer HospitalAvslutad
-
Tampere UniversityFinnish Prostate Cancer GroupOkändPatienter med T1-4 avancerad prostatacancerFinland
-
Xijing HospitalRekrytering
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchUnited States Department of Defense; University of WashingtonAvslutadMetastaserad prostatacancer | Androgen deprivationsterapiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Mt. Hope Maternity HospitalAvslutad
-
Fudan UniversityAvslutad
-
National Taiwan University HospitalRekrytering
-
Gitte Moos KnudsenCenter for Integrated Molecular Brain Imaging, Copenhagen, Denmak; Fertility... och andra samarbetspartnersAvslutadSchizofreni | Postpartum depression | Klimakteriet | Major depressiv sjukdom | Neurodegeneration | Psykos efter förlossningenDanmark