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Goserelina para proteção ovariana em pacientes na pré-menopausa recebendo ciclofosfamida

17 de março de 2018 atualizado por: Ahmed Mohamed Ashraf Saadeldin, Assiut University

Estudo de Fase II de Goserelina para proteção ovariana em pacientes na pré-menopausa recebendo quimioterapia contendo ciclofosfamida: resultado da menstruação

O uso de quimioterapia adjuvante em mulheres mais jovens com câncer de mama precoce (EBC) melhorou substancialmente o resultado a longo prazo. No entanto, esse benefício está associado a efeitos tóxicos de longo prazo, que se tornam mais importantes à medida que o prognóstico melhora. Estes incluem menopausa prematura e infertilidade em mulheres jovens na pré-menopausa. A incidência da menopausa precoce depende do tipo e intensidade da quimioterapia e da idade da paciente. Em mulheres com menos de 35 anos, a incidência de amenorreia a longo prazo (3 anos após o diagnóstico) é semelhante a mulheres que não receberam quimioterapia, em aproximadamente 10%, mas aumenta para 50% em mulheres entre 35 e 40 anos, e pode ser de até 85% em mulheres >40 anos. A falência ovariana prematura tem consequências importantes, incluindo disfunção sexual e infertilidade, e esta última pode ser uma grande preocupação para pacientes mais jovens com câncer de mama e influencia as decisões de tratamento em quase 30% dos casos.

Atualmente, não há tratamento padrão para prevenir a falência ovariana induzida por quimioterapia. Estudos anteriores sugeriram que a supressão ovariana temporária com um análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) pode preservar a função ovariana tanto em humanos quanto em modelos animais. Os dados clínicos são conflitantes. Por exemplo, um recente estudo multicêntrico italiano de fase III Prevenção da Menopausa Induzida por Quimioterapia: Um Estudo em Pacientes com Câncer de Mama Precoce-Grupo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6) relatou que o uso de análogo de GnRH, triptorrelina durante a quimioterapia em pré- -pacientes na menopausa com EBC, reduziram a ocorrência de menopausa precoce induzida por quimioterapia com quatro gestações após um acompanhamento de 26 meses [uma no braço de quimioterapia isolada e três no braço de triptorrelina com quimioterapia]. Em contraste, outro estudo sugeriu que o uso de goserelina concomitantemente com quimioterapia neoadjuvante não reduziu significativamente a incidência de amenorreia 6 meses após o término da quimioterapia em comparação com aquelas que receberam quimioterapia isoladamente e apenas duas gestações foram registradas [uma em cada braço] com acompanhamento -up de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de fase II, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente, em uma proporção de 1:1, para quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante padrão com o agonista de GnRH goserelina (grupo goserelina) ou para quimioterapia sem goserelina (grupo somente quimioterapia).

Para pacientes aleatoriamente designados para o grupo goserelina, a goserelina na dose de 3,6 mg será administrada por via subcutânea a cada 4 semanas, começando 1 semana antes da dose inicial de quimioterapia e será continuada até 2 semanas antes ou após a dose final de quimioterapia.

Acompanhamento: Todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 1 ano clinicamente mensalmente e por avaliação laboratorial por perfil hormonal (FSH, LH, E2) a cada 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com câncer na pré-menopausa que receberão quimioterapia contendo ciclofosfamida.

Critério de exclusão:

pacientes com câncer na pós-menopausa. pacientes com câncer que receberão quimioterapia não contendo ciclofosfamida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: quimioterapia sem goserelina
esses pacientes receberão sua quimioterapia sem adição de goserelina
EXPERIMENTAL: quimioterapia com goserelina
esses pacientes receberão sua quimioterapia com adição de Goserelina
adição de goserelina com quimioterapia
Outros nomes:
  • zoladex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar a taxa de falência ovariana em 1 ano entre os dois grupos de tratamento
Prazo: 1 ano
taxa de falência ovariana
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: samir Eid, phd, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GOP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Goserelina

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