- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03475758
Goserelina para proteção ovariana em pacientes na pré-menopausa recebendo ciclofosfamida
Estudo de Fase II de Goserelina para proteção ovariana em pacientes na pré-menopausa recebendo quimioterapia contendo ciclofosfamida: resultado da menstruação
O uso de quimioterapia adjuvante em mulheres mais jovens com câncer de mama precoce (EBC) melhorou substancialmente o resultado a longo prazo. No entanto, esse benefício está associado a efeitos tóxicos de longo prazo, que se tornam mais importantes à medida que o prognóstico melhora. Estes incluem menopausa prematura e infertilidade em mulheres jovens na pré-menopausa. A incidência da menopausa precoce depende do tipo e intensidade da quimioterapia e da idade da paciente. Em mulheres com menos de 35 anos, a incidência de amenorreia a longo prazo (3 anos após o diagnóstico) é semelhante a mulheres que não receberam quimioterapia, em aproximadamente 10%, mas aumenta para 50% em mulheres entre 35 e 40 anos, e pode ser de até 85% em mulheres >40 anos. A falência ovariana prematura tem consequências importantes, incluindo disfunção sexual e infertilidade, e esta última pode ser uma grande preocupação para pacientes mais jovens com câncer de mama e influencia as decisões de tratamento em quase 30% dos casos.
Atualmente, não há tratamento padrão para prevenir a falência ovariana induzida por quimioterapia. Estudos anteriores sugeriram que a supressão ovariana temporária com um análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) pode preservar a função ovariana tanto em humanos quanto em modelos animais. Os dados clínicos são conflitantes. Por exemplo, um recente estudo multicêntrico italiano de fase III Prevenção da Menopausa Induzida por Quimioterapia: Um Estudo em Pacientes com Câncer de Mama Precoce-Grupo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6) relatou que o uso de análogo de GnRH, triptorrelina durante a quimioterapia em pré- -pacientes na menopausa com EBC, reduziram a ocorrência de menopausa precoce induzida por quimioterapia com quatro gestações após um acompanhamento de 26 meses [uma no braço de quimioterapia isolada e três no braço de triptorrelina com quimioterapia]. Em contraste, outro estudo sugeriu que o uso de goserelina concomitantemente com quimioterapia neoadjuvante não reduziu significativamente a incidência de amenorreia 6 meses após o término da quimioterapia em comparação com aquelas que receberam quimioterapia isoladamente e apenas duas gestações foram registradas [uma em cada braço] com acompanhamento -up de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de fase II, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente, em uma proporção de 1:1, para quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante padrão com o agonista de GnRH goserelina (grupo goserelina) ou para quimioterapia sem goserelina (grupo somente quimioterapia).
Para pacientes aleatoriamente designados para o grupo goserelina, a goserelina na dose de 3,6 mg será administrada por via subcutânea a cada 4 semanas, começando 1 semana antes da dose inicial de quimioterapia e será continuada até 2 semanas antes ou após a dose final de quimioterapia.
Acompanhamento: Todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 1 ano clinicamente mensalmente e por avaliação laboratorial por perfil hormonal (FSH, LH, E2) a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer na pré-menopausa que receberão quimioterapia contendo ciclofosfamida.
Critério de exclusão:
pacientes com câncer na pós-menopausa. pacientes com câncer que receberão quimioterapia não contendo ciclofosfamida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: quimioterapia sem goserelina
esses pacientes receberão sua quimioterapia sem adição de goserelina
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EXPERIMENTAL: quimioterapia com goserelina
esses pacientes receberão sua quimioterapia com adição de Goserelina
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adição de goserelina com quimioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar a taxa de falência ovariana em 1 ano entre os dois grupos de tratamento
Prazo: 1 ano
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taxa de falência ovariana
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: samir Eid, phd, Assiut University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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