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Goserelina para la protección ovárica en pacientes premenopáusicas que reciben ciclofosfamida

17 de marzo de 2018 actualizado por: Ahmed Mohamed Ashraf Saadeldin, Assiut University

Estudio de fase II de goserelina para la protección ovárica en pacientes premenopáusicas que reciben quimioterapia que contiene ciclofosfamida: resultado de la menstruación

El uso de quimioterapia adyuvante en mujeres más jóvenes con cáncer de mama temprano (EBC) ha mejorado sustancialmente el resultado a largo plazo. Sin embargo, este beneficio está asociado con efectos tóxicos a largo plazo que se vuelven más importantes a medida que mejora el pronóstico. Estos incluyen la menopausia prematura y la infertilidad en mujeres jóvenes premenopáusicas. La incidencia de la menopausia prematura depende del tipo e intensidad de la quimioterapia y de la edad de la paciente. En mujeres <35 años, la incidencia de amenorrea a largo plazo (3 años después del diagnóstico) es similar a la de las mujeres que no han recibido quimioterapia, en ~10%, pero aumenta al 50% en mujeres entre 35 y 40 años. y puede llegar hasta el 85% en mujeres >40 años. La falla ovárica prematura tiene consecuencias importantes que incluyen disfunción sexual e infertilidad, y esta última puede ser motivo de gran preocupación para las pacientes más jóvenes con cáncer de mama y influye en las decisiones de tratamiento en casi el 30 % de los casos.

Actualmente, no existe un tratamiento estándar para prevenir la insuficiencia ovárica inducida por la quimioterapia. Estudios anteriores han sugerido que la supresión ovárica temporal con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) puede preservar la función ovárica tanto en humanos como en modelos animales. Los datos clínicos son contradictorios. Por ejemplo, un reciente estudio italiano multicéntrico de fase III Prevención de la menopausia inducida por quimioterapia: un estudio en pacientes con cáncer de mama temprano-Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6) informó que el uso del análogo de GnRH, triptorelina durante la quimioterapia en pre -pacientes menopáusicas con EBC, redujeron la ocurrencia de menopausia temprana inducida por quimioterapia con cuatro embarazos después de un seguimiento de 26 meses [uno en el brazo de quimioterapia sola y tres en el brazo de triptorelina con quimioterapia]. Por el contrario, otro ensayo sugirió que el uso de goserelina junto con quimioterapia neoadyuvante no redujo significativamente la incidencia de amenorrea 6 meses después del final de la quimioterapia en comparación con las que recibieron quimioterapia sola y solo se registraron dos embarazos [uno en cada brazo] con un seguimiento. -up de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo de fase II, los pacientes serán asignados aleatoriamente, en una proporción de 1:1, a quimioterapia adyuvante o neoadyuvante estándar con el agonista de GnRH goserelina (grupo de goserelina) o quimioterapia sin goserelina (grupo de quimioterapia sola).

Para los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de goserelina, se administrará goserelina en una dosis de 3,6 mg por vía subcutánea cada 4 semanas comenzando 1 semana antes de la dosis inicial de quimioterapia y se continuará hasta 2 semanas antes o después de la dosis final de quimioterapia.

Seguimiento: Todos los pacientes serán seguidos durante al menos 1 año clínicamente mensualmente y mediante evaluación de laboratorio por perfil hormonal (FSH, LH, E2) cada 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con cáncer premenopáusicas que recibirán quimioterapia que contiene ciclofosfamida.

Criterio de exclusión:

pacientes posmenopáusicas con cáncer. pacientes con cáncer que recibirán quimioterapia sin ciclofosfamida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: quimioterapia sin goserelina
estos pacientes recibirán su quimioterapia sin la adición de Goserelin
EXPERIMENTAL: quimioterapia con goserelina
estos pacientes recibirán su quimioterapia con la adición de Goserelin
agregar goserelina con quimioterapia
Otros nombres:
  • zoladex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar la tasa de insuficiencia ovárica al año entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
tasa de insuficiencia ovárica
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: samir Eid, phd, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GOP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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