- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03475758
Goserelina para la protección ovárica en pacientes premenopáusicas que reciben ciclofosfamida
Estudio de fase II de goserelina para la protección ovárica en pacientes premenopáusicas que reciben quimioterapia que contiene ciclofosfamida: resultado de la menstruación
El uso de quimioterapia adyuvante en mujeres más jóvenes con cáncer de mama temprano (EBC) ha mejorado sustancialmente el resultado a largo plazo. Sin embargo, este beneficio está asociado con efectos tóxicos a largo plazo que se vuelven más importantes a medida que mejora el pronóstico. Estos incluyen la menopausia prematura y la infertilidad en mujeres jóvenes premenopáusicas. La incidencia de la menopausia prematura depende del tipo e intensidad de la quimioterapia y de la edad de la paciente. En mujeres <35 años, la incidencia de amenorrea a largo plazo (3 años después del diagnóstico) es similar a la de las mujeres que no han recibido quimioterapia, en ~10%, pero aumenta al 50% en mujeres entre 35 y 40 años. y puede llegar hasta el 85% en mujeres >40 años. La falla ovárica prematura tiene consecuencias importantes que incluyen disfunción sexual e infertilidad, y esta última puede ser motivo de gran preocupación para las pacientes más jóvenes con cáncer de mama y influye en las decisiones de tratamiento en casi el 30 % de los casos.
Actualmente, no existe un tratamiento estándar para prevenir la insuficiencia ovárica inducida por la quimioterapia. Estudios anteriores han sugerido que la supresión ovárica temporal con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) puede preservar la función ovárica tanto en humanos como en modelos animales. Los datos clínicos son contradictorios. Por ejemplo, un reciente estudio italiano multicéntrico de fase III Prevención de la menopausia inducida por quimioterapia: un estudio en pacientes con cáncer de mama temprano-Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6) informó que el uso del análogo de GnRH, triptorelina durante la quimioterapia en pre -pacientes menopáusicas con EBC, redujeron la ocurrencia de menopausia temprana inducida por quimioterapia con cuatro embarazos después de un seguimiento de 26 meses [uno en el brazo de quimioterapia sola y tres en el brazo de triptorelina con quimioterapia]. Por el contrario, otro ensayo sugirió que el uso de goserelina junto con quimioterapia neoadyuvante no redujo significativamente la incidencia de amenorrea 6 meses después del final de la quimioterapia en comparación con las que recibieron quimioterapia sola y solo se registraron dos embarazos [uno en cada brazo] con un seguimiento. -up de 2 años.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este ensayo de fase II, los pacientes serán asignados aleatoriamente, en una proporción de 1:1, a quimioterapia adyuvante o neoadyuvante estándar con el agonista de GnRH goserelina (grupo de goserelina) o quimioterapia sin goserelina (grupo de quimioterapia sola).
Para los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de goserelina, se administrará goserelina en una dosis de 3,6 mg por vía subcutánea cada 4 semanas comenzando 1 semana antes de la dosis inicial de quimioterapia y se continuará hasta 2 semanas antes o después de la dosis final de quimioterapia.
Seguimiento: Todos los pacientes serán seguidos durante al menos 1 año clínicamente mensualmente y mediante evaluación de laboratorio por perfil hormonal (FSH, LH, E2) cada 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer premenopáusicas que recibirán quimioterapia que contiene ciclofosfamida.
Criterio de exclusión:
pacientes posmenopáusicas con cáncer. pacientes con cáncer que recibirán quimioterapia sin ciclofosfamida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: quimioterapia sin goserelina
estos pacientes recibirán su quimioterapia sin la adición de Goserelin
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EXPERIMENTAL: quimioterapia con goserelina
estos pacientes recibirán su quimioterapia con la adición de Goserelin
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agregar goserelina con quimioterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparar la tasa de insuficiencia ovárica al año entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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tasa de insuficiencia ovárica
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: samir Eid, phd, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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