- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03475758
Goserelin for eggstokkbeskyttelse hos premenopausale pasienter som får cyklofosfamid
Fase II-studie av goserelin for ovariebeskyttelse hos premenopausale pasienter som får cyklofosfamidholdig kjemoterapi: menstruasjonsutfall
Bruken av adjuvant kjemoterapi hos yngre kvinner med tidlig brystkreft (EBC) har forbedret det langsiktige resultatet betydelig. Imidlertid er denne fordelen forbundet med langsiktige toksiske effekter som blir viktigere ettersom prognosen forbedres. Disse inkluderer for tidlig overgangsalder og infertilitet hos unge pre-menopausale kvinner. Forekomsten av prematur overgangsalder avhenger av type og intensitet av kjemoterapi og pasientens alder. Hos kvinner <35 år er den langsiktige (3 år etter diagnose) forekomsten av amenoré lik forekomsten av amenoré som for kvinner som ikke har fått cellegift, på ~10 %, men denne øker til 50 % hos kvinner mellom 35 og 40 år, og kan være opptil 85 % hos kvinner >40 år. For tidlig ovariesvikt har store konsekvenser inkludert seksuell dysfunksjon og infertilitet, og sistnevnte kan være til stor bekymring for yngre pasienter med brystkreft og har betydning for å påvirke behandlingsbeslutninger i nesten 30 % av tilfellene.
Foreløpig er det ingen standardbehandling for å forhindre kjemoterapi-indusert eggstokksvikt. Tidligere studier har antydet at midlertidig ovariesuppresjon med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) analog kan bevare ovariefunksjonen både hos mennesker og dyremodeller. Kliniske data er motstridende. For eksempel rapporterte en fersk italiensk multisenter fase III-studie Prevention of Menopause-Induced by Chemotherapy: A Study in Early Breast Cancer Patients-Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6) at bruken av GnRH-analogen, triptorelin under kjemoterapi i pre. -menopausale pasienter med EBC, reduserte forekomsten av kjemoterapi-indusert tidlig overgangsalder med fire graviditeter etter en 26-måneders oppfølging [en i kjemoterapi-armen alene og tre i triptorelin med kjemoterapi-armen]. I motsetning til dette antydet en annen studie at bruk av goserelin samtidig med neoadjuvant kjemoterapi ikke signifikant reduserte forekomsten av amenoré 6 måneder etter slutten av kjemoterapi sammenlignet med de som fikk kjemoterapi alene, og bare to graviditeter ble registrert [en i hver arm] med en oppfølging. - opptil 2 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne fase II-studien vil pasienter bli tilfeldig tildelt, i forholdet 1:1, til standard adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi med GnRH-agonisten goserelin (goserelin-gruppen) eller til kjemoterapi uten goserelin (kjemoterapi alene-gruppen).
For pasienter som er tilfeldig tilordnet goserelingruppen, vil goserelin i en dose på 3,6 mg administreres subkutant hver 4. uke med start 1 uke før den første kjemoterapidosen og vil fortsette til innen 2 uker før eller etter den siste kjemoterapidosen.
Oppfølging: Alle pasienter vil bli fulgt i minst 1 år klinisk månedlig og ved laboratorievurdering etter hormonprofil (FSH, LH, E2) hver 6. måned.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Premenopausale kreftpasienter som skal få cyklofosfamidholdig kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
postmenopausale kreftpasienter. kreftpasienter som vil få kjemoterapi som ikke inneholder cyklofosfamid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: kjemoterapi uten goserelin
disse pasientene vil få sin kjemoterapi uten tillegg av Goserelin
|
|
|
EKSPERIMENTELL: kjemoterapi med goserelin
disse pasientene vil motta sin cellegift med tillegg av Goserelin
|
legge til goserelin med kjemoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne frekvensen av ovariesvikt etter 1 år mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 1 år
|
rate av ovariesvikt
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: samir Eid, phd, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ovariesvikt
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor AJCC v6 og v7 | Stage I Testikkelkoriokarsinom... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Storbritannia, Saudi-Arabia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Goserelin
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Zhejiang University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåOvarial insuffisiens | Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon | Aplastisk anemi (AA)Kina
-
Xiangyun ZongZhejiang Cancer HospitalFullført
-
Tampere UniversityFinnish Prostate Cancer GroupUkjentPasienter med T1-4 avansert prostatakreftFinland
-
Xijing HospitalRekruttering
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchUnited States Department of Defense; University of WashingtonFullførtMetastatisk prostatakreft | Androgen deprivasjonsterapiForente stater
-
Peking University People's HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Mt. Hope Maternity HospitalFullført
-
Fudan UniversityFullført
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
CMX ResearchPeptigroupe Inc.FullførtProstatakreftCanada, Georgia