Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Goserelin for eggstokkbeskyttelse hos premenopausale pasienter som får cyklofosfamid

17. mars 2018 oppdatert av: Ahmed Mohamed Ashraf Saadeldin, Assiut University

Fase II-studie av goserelin for ovariebeskyttelse hos premenopausale pasienter som får cyklofosfamidholdig kjemoterapi: menstruasjonsutfall

Bruken av adjuvant kjemoterapi hos yngre kvinner med tidlig brystkreft (EBC) har forbedret det langsiktige resultatet betydelig. Imidlertid er denne fordelen forbundet med langsiktige toksiske effekter som blir viktigere ettersom prognosen forbedres. Disse inkluderer for tidlig overgangsalder og infertilitet hos unge pre-menopausale kvinner. Forekomsten av prematur overgangsalder avhenger av type og intensitet av kjemoterapi og pasientens alder. Hos kvinner <35 år er den langsiktige (3 år etter diagnose) forekomsten av amenoré lik forekomsten av amenoré som for kvinner som ikke har fått cellegift, på ~10 %, men denne øker til 50 % hos kvinner mellom 35 og 40 år, og kan være opptil 85 % hos kvinner >40 år. For tidlig ovariesvikt har store konsekvenser inkludert seksuell dysfunksjon og infertilitet, og sistnevnte kan være til stor bekymring for yngre pasienter med brystkreft og har betydning for å påvirke behandlingsbeslutninger i nesten 30 % av tilfellene.

Foreløpig er det ingen standardbehandling for å forhindre kjemoterapi-indusert eggstokksvikt. Tidligere studier har antydet at midlertidig ovariesuppresjon med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) analog kan bevare ovariefunksjonen både hos mennesker og dyremodeller. Kliniske data er motstridende. For eksempel rapporterte en fersk italiensk multisenter fase III-studie Prevention of Menopause-Induced by Chemotherapy: A Study in Early Breast Cancer Patients-Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6) at bruken av GnRH-analogen, triptorelin under kjemoterapi i pre. -menopausale pasienter med EBC, reduserte forekomsten av kjemoterapi-indusert tidlig overgangsalder med fire graviditeter etter en 26-måneders oppfølging [en i kjemoterapi-armen alene og tre i triptorelin med kjemoterapi-armen]. I motsetning til dette antydet en annen studie at bruk av goserelin samtidig med neoadjuvant kjemoterapi ikke signifikant reduserte forekomsten av amenoré 6 måneder etter slutten av kjemoterapi sammenlignet med de som fikk kjemoterapi alene, og bare to graviditeter ble registrert [en i hver arm] med en oppfølging. - opptil 2 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase II-studien vil pasienter bli tilfeldig tildelt, i forholdet 1:1, til standard adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi med GnRH-agonisten goserelin (goserelin-gruppen) eller til kjemoterapi uten goserelin (kjemoterapi alene-gruppen).

For pasienter som er tilfeldig tilordnet goserelingruppen, vil goserelin i en dose på 3,6 mg administreres subkutant hver 4. uke med start 1 uke før den første kjemoterapidosen og vil fortsette til innen 2 uker før eller etter den siste kjemoterapidosen.

Oppfølging: Alle pasienter vil bli fulgt i minst 1 år klinisk månedlig og ved laboratorievurdering etter hormonprofil (FSH, LH, E2) hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premenopausale kreftpasienter som skal få cyklofosfamidholdig kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

postmenopausale kreftpasienter. kreftpasienter som vil få kjemoterapi som ikke inneholder cyklofosfamid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: kjemoterapi uten goserelin
disse pasientene vil få sin kjemoterapi uten tillegg av Goserelin
EKSPERIMENTELL: kjemoterapi med goserelin
disse pasientene vil motta sin cellegift med tillegg av Goserelin
legge til goserelin med kjemoterapi
Andre navn:
  • zoladex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne frekvensen av ovariesvikt etter 1 år mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 1 år
rate av ovariesvikt
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: samir Eid, phd, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GOP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ovariesvikt

Kliniske studier på Goserelin

Abonnere