Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Goserelin til beskyttelse af æggestokkene hos præmenopausale patienter, der får cyclophosphamid

17. marts 2018 opdateret af: Ahmed Mohamed Ashraf Saadeldin, Assiut University

Fase II-undersøgelse af goserelin til beskyttelse af æggestokkene hos præmenopausale patienter, der modtager kemoterapi indeholdende cyclophosphamid: menstruationsresultat

Brugen af ​​adjuverende kemoterapi hos yngre kvinder med tidlig brystkræft (EBC) har væsentligt forbedret det langsigtede resultat. Denne fordel er dog forbundet med langsigtede toksiske virkninger, som bliver vigtigere, efterhånden som prognosen forbedres. Disse omfatter for tidlig overgangsalder og infertilitet hos unge præmenopausale kvinder. Forekomsten af ​​for tidlig overgangsalder afhænger af typen og intensiteten af ​​kemoterapi og patientens alder. Hos kvinder <35 år er den langsigtede (3 år efter diagnosen) forekomst af amenoré den samme som hos kvinder, der ikke har modtaget kemoterapi, på ~ 10 %, men denne stiger til 50 % hos kvinder mellem 35 og 40 år, og kan være op til 85 % hos kvinder >40 år. For tidlig ovariesvigt har store konsekvenser, herunder seksuel dysfunktion og infertilitet, og sidstnævnte kan være til stor bekymring for yngre patienter med brystkræft og har betydning for at have indflydelse på behandlingsbeslutninger i næsten 30 % af tilfældene.

I øjeblikket er der ingen standardbehandling til forebyggelse af kemoterapi-induceret ovariesvigt. Tidligere undersøgelser har antydet, at midlertidig ovariesuppression med en gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analog kan bevare ovariefunktionen både hos mennesker og dyremodeller. Kliniske data er modstridende. For eksempel rapporterede et nyligt italiensk multicenter fase III-studie Prevention of Menopause-Induced by Chemotherapy: A Study in Early Breast Cancer Patients-Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6), at brugen af ​​GnRH-analogen, triptorelin under kemoterapi i før -menopausale patienter med EBC, reducerede forekomsten af ​​kemoterapi-induceret tidlig menopause med fire graviditeter efter en 26-måneders opfølgning [en i kemoterapi-armen alene og tre i triptorelin med kemoterapi-armen]. I modsætning hertil antydede et andet forsøg, at brugen af ​​goserelin samtidig med neoadjuverende kemoterapi ikke signifikant reducerede forekomsten af ​​amenoré 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi sammenlignet med dem, der modtog kemoterapi alene, og kun to graviditeter blev registreret [en i hver arm] med en opfølgning - op til 2 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase II-forsøg vil patienter tilfældigt blive tildelt, i et 1:1-forhold, til standard adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi med GnRH-agonisten goserelin (goserelin-gruppen) eller til kemoterapi uden goserelin (kemoterapi alene-gruppen).

For patienter, der er tilfældigt tildelt goserelin-gruppen, vil goserelin i en dosis på 3,6 mg blive administreret subkutant hver 4. uge begyndende 1 uge før den indledende kemoterapidosis og fortsættes til inden for 2 uger før eller efter den sidste kemoterapidosis.

Opfølgning: Alle patienter vil blive fulgt i mindst 1 år klinisk månedligt og ved laboratorievurdering efter hormonprofil (FSH, LH, E2) hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præmenopausale cancerpatienter, som vil modtage kemoterapi indeholdende cyclophosphamid.

Ekskluderingskriterier:

postmenopausale cancerpatienter. kræftpatienter, som vil modtage ikke-cyclophosphamidholdig kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: kemoterapi uden goserelin
disse patienter vil modtage deres kemoterapi uden tilsætning af Goserelin
EKSPERIMENTEL: kemoterapi med goserelin
disse patienter vil modtage deres kemoterapi med tilsætning af Goserelin
tilføje goserelin med kemoterapi
Andre navne:
  • zoladex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne frekvensen af ​​ovariesvigt efter 1 år mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 1 år
frekvensen af ​​ovariesvigt
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: samir Eid, phd, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariesvigt

Kliniske forsøg med Goserelin

Abonner