- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03475758
Goserelin til beskyttelse af æggestokkene hos præmenopausale patienter, der får cyclophosphamid
Fase II-undersøgelse af goserelin til beskyttelse af æggestokkene hos præmenopausale patienter, der modtager kemoterapi indeholdende cyclophosphamid: menstruationsresultat
Brugen af adjuverende kemoterapi hos yngre kvinder med tidlig brystkræft (EBC) har væsentligt forbedret det langsigtede resultat. Denne fordel er dog forbundet med langsigtede toksiske virkninger, som bliver vigtigere, efterhånden som prognosen forbedres. Disse omfatter for tidlig overgangsalder og infertilitet hos unge præmenopausale kvinder. Forekomsten af for tidlig overgangsalder afhænger af typen og intensiteten af kemoterapi og patientens alder. Hos kvinder <35 år er den langsigtede (3 år efter diagnosen) forekomst af amenoré den samme som hos kvinder, der ikke har modtaget kemoterapi, på ~ 10 %, men denne stiger til 50 % hos kvinder mellem 35 og 40 år, og kan være op til 85 % hos kvinder >40 år. For tidlig ovariesvigt har store konsekvenser, herunder seksuel dysfunktion og infertilitet, og sidstnævnte kan være til stor bekymring for yngre patienter med brystkræft og har betydning for at have indflydelse på behandlingsbeslutninger i næsten 30 % af tilfældene.
I øjeblikket er der ingen standardbehandling til forebyggelse af kemoterapi-induceret ovariesvigt. Tidligere undersøgelser har antydet, at midlertidig ovariesuppression med en gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analog kan bevare ovariefunktionen både hos mennesker og dyremodeller. Kliniske data er modstridende. For eksempel rapporterede et nyligt italiensk multicenter fase III-studie Prevention of Menopause-Induced by Chemotherapy: A Study in Early Breast Cancer Patients-Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6), at brugen af GnRH-analogen, triptorelin under kemoterapi i før -menopausale patienter med EBC, reducerede forekomsten af kemoterapi-induceret tidlig menopause med fire graviditeter efter en 26-måneders opfølgning [en i kemoterapi-armen alene og tre i triptorelin med kemoterapi-armen]. I modsætning hertil antydede et andet forsøg, at brugen af goserelin samtidig med neoadjuverende kemoterapi ikke signifikant reducerede forekomsten af amenoré 6 måneder efter afslutningen af kemoterapi sammenlignet med dem, der modtog kemoterapi alene, og kun to graviditeter blev registreret [en i hver arm] med en opfølgning - op til 2 år.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I dette fase II-forsøg vil patienter tilfældigt blive tildelt, i et 1:1-forhold, til standard adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi med GnRH-agonisten goserelin (goserelin-gruppen) eller til kemoterapi uden goserelin (kemoterapi alene-gruppen).
For patienter, der er tilfældigt tildelt goserelin-gruppen, vil goserelin i en dosis på 3,6 mg blive administreret subkutant hver 4. uge begyndende 1 uge før den indledende kemoterapidosis og fortsættes til inden for 2 uger før eller efter den sidste kemoterapidosis.
Opfølgning: Alle patienter vil blive fulgt i mindst 1 år klinisk månedligt og ved laboratorievurdering efter hormonprofil (FSH, LH, E2) hver 6. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Præmenopausale cancerpatienter, som vil modtage kemoterapi indeholdende cyclophosphamid.
Ekskluderingskriterier:
postmenopausale cancerpatienter. kræftpatienter, som vil modtage ikke-cyclophosphamidholdig kemoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kemoterapi uden goserelin
disse patienter vil modtage deres kemoterapi uden tilsætning af Goserelin
|
|
|
EKSPERIMENTEL: kemoterapi med goserelin
disse patienter vil modtage deres kemoterapi med tilsætning af Goserelin
|
tilføje goserelin med kemoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne frekvensen af ovariesvigt efter 1 år mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 1 år
|
frekvensen af ovariesvigt
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: samir Eid, phd, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GOP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ovariesvigt
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med Goserelin
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Zhejiang University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuOvarieinsufficiens | Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation | Aplastisk anæmi (AA)Kina
-
Xiangyun ZongZhejiang Cancer HospitalAfsluttet
-
Tampere UniversityFinnish Prostate Cancer GroupUkendtPatienter med T1-4 avanceret prostatakræftFinland
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchUnited States Department of Defense; University of WashingtonAfsluttetMetastatisk prostatakræft | Androgen deprivationsterapiForenede Stater
-
Peking University People's HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Xijing HospitalRekruttering
-
Mt. Hope Maternity HospitalAfsluttet
-
Fudan UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
CMX ResearchPeptigroupe Inc.AfsluttetProstatakræftCanada, Georgien