Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Goserelin pro ochranu vaječníků u premenopauzálních pacientek užívajících cyklofosfamid

17. března 2018 aktualizováno: Ahmed Mohamed Ashraf Saadeldin, Assiut University

Studie fáze II goserelinu pro ochranu vaječníků u premenopauzálních pacientek užívajících chemoterapii obsahující cyklofosfamid: výsledek menstruace

Použití adjuvantní chemoterapie u mladších žen s časným karcinomem prsu (EBC) podstatně zlepšilo dlouhodobý výsledek. Tato výhoda je však spojena s dlouhodobými toxickými účinky, které nabývají na důležitosti, když se prognóza zlepšuje. Patří mezi ně předčasná menopauza a neplodnost u mladých žen před menopauzou. Výskyt předčasné menopauzy závisí na typu a intenzitě chemoterapie a věku pacientky. U žen mladších 35 let je dlouhodobý (3 roky po diagnóze) výskyt amenorey podobný jako u žen, které nepodstoupily chemoterapii, přibližně 10 %, ale u žen ve věku 35 až 40 let se toto číslo zvyšuje na 50 %. a může být až 85 % u žen nad 40 let. Předčasné selhání vaječníků má závažné důsledky včetně sexuální dysfunkce a neplodnosti, která může být velmi znepokojivá pro mladší pacientky s rakovinou prsu a má vliv na rozhodnutí o léčbě v téměř 30 % případů.

V současné době neexistuje žádná standardní léčba pro prevenci selhání vaječníků vyvolaného chemoterapií. Předchozí studie naznačovaly, že dočasná ovariální suprese pomocí analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) může zachovat funkci vaječníků jak u lidí, tak u zvířecích modelů. Klinická data jsou v rozporu. Například nedávná italská multicentrická studie fáze III Prevention of Menopause-Induced by Chemotherapy: A Study in Early Breast Cancer pacientů-Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6) uvedla, že použití analogu GnRH, triptorelinu během chemoterapie v pre. - pacientky v menopauze s EBC snížily výskyt časné menopauzy vyvolané chemoterapií u čtyř těhotenství po 26měsíčním sledování [jedno v rameni se samotnou chemoterapií a tři v rameni s triptorelinem s chemoterapií]. Naproti tomu jiná studie naznačila, že použití goserelinu současně s neoadjuvantní chemoterapií významně nesnížilo výskyt amenorey 6 měsíců po ukončení chemoterapie ve srovnání s těmi, které dostávaly samotnou chemoterapii, a byla zaznamenána pouze dvě těhotenství [jedno v každé větvi] s následným sledováním - až 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii fáze II budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1 ke standardní adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii s agonistou GnRH goserelinem (skupina s goserelinem) nebo k chemoterapii bez goserelinu (skupina se samotnou chemoterapií).

Pacientům náhodně přiřazeným do skupiny s goserelinem bude goserelin v dávce 3,6 mg podáván subkutánně každé 4 týdny počínaje 1 týdnem před úvodní dávkou chemoterapie a bude pokračovat do 2 týdnů před nebo po poslední dávce chemoterapie.

Sledování: Všichni pacienti budou sledováni po dobu nejméně 1 roku klinicky měsíčně a laboratorním vyšetřením hormonálního profilu (FSH, LH, E2) každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Premenopauzální pacientky s rakovinou, které budou dostávat chemoterapii obsahující cyklofosfamid.

Kritéria vyloučení:

pacientky s rakovinou po menopauze. pacientů s rakovinou, kteří budou dostávat chemoterapii neobsahující cyklofosfamid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: chemoterapie bez goserelinu
tito pacienti budou dostávat chemoterapii bez přidání goserelinu
EXPERIMENTÁLNÍ: chemoterapie s goserelinem
tito pacienti budou dostávat chemoterapii s přidáním goserelinu
přidání goserelinu s chemoterapií
Ostatní jména:
  • zoladex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat míru ovariálního selhání po 1 roce mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: 1 rok
míra ovariálního selhání
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: samir Eid, phd, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit