- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03475758
Goserelin pro ochranu vaječníků u premenopauzálních pacientek užívajících cyklofosfamid
Studie fáze II goserelinu pro ochranu vaječníků u premenopauzálních pacientek užívajících chemoterapii obsahující cyklofosfamid: výsledek menstruace
Použití adjuvantní chemoterapie u mladších žen s časným karcinomem prsu (EBC) podstatně zlepšilo dlouhodobý výsledek. Tato výhoda je však spojena s dlouhodobými toxickými účinky, které nabývají na důležitosti, když se prognóza zlepšuje. Patří mezi ně předčasná menopauza a neplodnost u mladých žen před menopauzou. Výskyt předčasné menopauzy závisí na typu a intenzitě chemoterapie a věku pacientky. U žen mladších 35 let je dlouhodobý (3 roky po diagnóze) výskyt amenorey podobný jako u žen, které nepodstoupily chemoterapii, přibližně 10 %, ale u žen ve věku 35 až 40 let se toto číslo zvyšuje na 50 %. a může být až 85 % u žen nad 40 let. Předčasné selhání vaječníků má závažné důsledky včetně sexuální dysfunkce a neplodnosti, která může být velmi znepokojivá pro mladší pacientky s rakovinou prsu a má vliv na rozhodnutí o léčbě v téměř 30 % případů.
V současné době neexistuje žádná standardní léčba pro prevenci selhání vaječníků vyvolaného chemoterapií. Předchozí studie naznačovaly, že dočasná ovariální suprese pomocí analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) může zachovat funkci vaječníků jak u lidí, tak u zvířecích modelů. Klinická data jsou v rozporu. Například nedávná italská multicentrická studie fáze III Prevention of Menopause-Induced by Chemotherapy: A Study in Early Breast Cancer pacientů-Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6) uvedla, že použití analogu GnRH, triptorelinu během chemoterapie v pre. - pacientky v menopauze s EBC snížily výskyt časné menopauzy vyvolané chemoterapií u čtyř těhotenství po 26měsíčním sledování [jedno v rameni se samotnou chemoterapií a tři v rameni s triptorelinem s chemoterapií]. Naproti tomu jiná studie naznačila, že použití goserelinu současně s neoadjuvantní chemoterapií významně nesnížilo výskyt amenorey 6 měsíců po ukončení chemoterapie ve srovnání s těmi, které dostávaly samotnou chemoterapii, a byla zaznamenána pouze dvě těhotenství [jedno v každé větvi] s následným sledováním - až 2 roky.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii fáze II budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1 ke standardní adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii s agonistou GnRH goserelinem (skupina s goserelinem) nebo k chemoterapii bez goserelinu (skupina se samotnou chemoterapií).
Pacientům náhodně přiřazeným do skupiny s goserelinem bude goserelin v dávce 3,6 mg podáván subkutánně každé 4 týdny počínaje 1 týdnem před úvodní dávkou chemoterapie a bude pokračovat do 2 týdnů před nebo po poslední dávce chemoterapie.
Sledování: Všichni pacienti budou sledováni po dobu nejméně 1 roku klinicky měsíčně a laboratorním vyšetřením hormonálního profilu (FSH, LH, E2) každých 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ahmed abbas, MD
- Telefonní číslo: 00201016114474
- E-mail: Ahmed_elhawary610@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Premenopauzální pacientky s rakovinou, které budou dostávat chemoterapii obsahující cyklofosfamid.
Kritéria vyloučení:
pacientky s rakovinou po menopauze. pacientů s rakovinou, kteří budou dostávat chemoterapii neobsahující cyklofosfamid.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: chemoterapie bez goserelinu
tito pacienti budou dostávat chemoterapii bez přidání goserelinu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: chemoterapie s goserelinem
tito pacienti budou dostávat chemoterapii s přidáním goserelinu
|
přidání goserelinu s chemoterapií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
porovnat míru ovariálního selhání po 1 roce mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: 1 rok
|
míra ovariálního selhání
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: samir Eid, phd, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .