시클로포스파미드를 투여받은 폐경 전 환자의 난소 보호를 위한 고세렐린
시클로포스파미드 함유 화학요법을 받는 폐경 전 환자의 난소 보호를 위한 고세렐린의 제2상 연구: 월경 결과
초기 유방암(EBC)이 있는 젊은 여성에서 보조 화학 요법을 사용하면 장기적인 결과가 상당히 개선되었습니다. 그러나 이러한 이점은 예후가 개선됨에 따라 더욱 중요해지고 있는 장기적인 독성 효과와 관련이 있습니다. 여기에는 젊은 폐경 전 여성의 조기 폐경 및 불임이 포함됩니다. 조기 폐경의 발생률은 화학 요법의 종류와 강도, 환자의 나이에 따라 다릅니다. 35세 미만 여성의 경우 장기(진단 후 3년) 무월경 발생률은 화학 요법을 받지 않은 여성과 유사하여 약 10%이지만 35~40세 여성에서는 50%로 증가합니다. 40세 이상의 여성에서 최대 85%일 수 있습니다. 조기 난소 부전은 성기능 장애 및 불임과 같은 주요 결과를 초래하며, 후자는 젊은 유방암 환자에게 큰 문제가 될 수 있으며 사례의 거의 30%에서 치료 결정에 영향을 미칩니다.
현재 화학 요법으로 인한 난소 부전을 예방하기 위한 표준 치료법은 없습니다. 이전 연구에서는 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체를 사용한 일시적인 난소 억제가 인간과 동물 모델 모두에서 난소 기능을 보존할 수 있다고 제안했습니다. 임상 데이터가 상충됩니다. 예를 들어, 최근 이탈리아의 다기관 3상 연구인 화학 요법으로 인한 폐경기 예방: 초기 유방암 환자에 대한 연구-Gruppo Italiano Mamella 6(PROMISE-GIM6)에서는 사전에 화학 요법 중 GnRH 유사체인 트립토렐린을 사용하는 것이 보고되었습니다. - EBC가 있는 폐경기 환자는 26개월의 추적 조사 후 4건의 임신으로 화학 요법으로 유발된 조기 폐경의 발생을 줄였습니다[화학 요법 단독 요법에서 1건, 화학 요법과 함께 트립토렐린에서 3건]. 대조적으로, 또 다른 시험에서는 선행 화학요법과 고세렐린을 동시에 사용하는 것이 화학요법을 단독으로 받는 것과 비교하여 화학요법 종료 후 6개월 후 무월경의 발생률을 유의하게 감소시키지 않았으며 다음과 같은 2건의 임신[각 팔에 하나씩]만 기록되었다고 제안했습니다. -최대 2년.
연구 개요
상세 설명
이 2상 시험에서 환자는 1:1 비율로 GnRH 작용제인 고세렐린을 사용하는 표준 보조제 또는 신보조제 화학요법(고세렐린군) 또는 고세렐린을 사용하지 않는 화학요법(단독 화학요법군)에 무작위로 배정됩니다.
고세렐린군에 무작위 배정된 환자의 경우 고세렐린 3.6mg을 초기 화학요법 투여 1주 전부터 시작하여 매 4주마다 피하 투여하고 최종 화학요법 투여 전후 2주 이내에 계속 투여한다.
후속 조치: 모든 환자는 매달 최소 1년 동안 임상적으로 추적되고 6개월마다 호르몬 프로파일(FSH, LH, E2)에 의한 실험실 평가가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
시클로포스파미드 함유 화학 요법을 받을 폐경 전 암 환자.
제외 기준:
폐경 후 암 환자. 시클로포스파미드 비함유 화학요법을 받을 암 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 고세렐린 없는 화학 요법
이 환자들은 고세렐린을 추가하지 않고 화학 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 고세렐린을 이용한 화학 요법
이 환자들은 고세렐린을 추가하여 화학 요법을 받게 됩니다.
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화학 요법으로 고세렐린 추가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 치료 그룹 간의 1년차 난소 부전 비율 비교
기간: 일년
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난소 부전 비율
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: samir Eid, phd, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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