- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03475758
Goserelin per la protezione ovarica in pazienti in premenopausa che ricevono ciclofosfamide
Studio di fase II su Goserelin per la protezione ovarica in pazienti in premenopausa che ricevono ciclofosfamide contenente chemioterapia: esito delle mestruazioni
L'uso della chemioterapia adiuvante nelle donne più giovani con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) ha sostanzialmente migliorato l'esito a lungo termine. Tuttavia, questo beneficio è associato a effetti tossici a lungo termine che stanno diventando più importanti con il miglioramento della prognosi. Questi includono la menopausa precoce e l'infertilità nelle giovani donne in pre-menopausa. L'incidenza della menopausa precoce dipende dal tipo e dall'intensità della chemioterapia e dall'età della paziente. Nelle donne <35 anni, l'incidenza a lungo termine (3 anni dopo la diagnosi) di amenorrea è simile a quella delle donne che non hanno ricevuto la chemioterapia, circa il 10%, ma aumenta al 50% nelle donne tra i 35 e i 40 anni, e può raggiungere l'85% nelle donne >40 anni. L'insufficienza ovarica prematura ha conseguenze importanti tra cui la disfunzione sessuale e l'infertilità, e quest'ultima può essere di grande preoccupazione per i pazienti più giovani con cancro al seno e ha un impatto nell'influenzare le decisioni terapeutiche in quasi il 30% dei casi.
Attualmente non esiste un trattamento standard per prevenire l'insufficienza ovarica indotta dalla chemioterapia. Precedenti studi hanno suggerito che la temporanea soppressione ovarica con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) può preservare la funzione ovarica sia nell'uomo che nei modelli animali. I dati clinici sono contrastanti. Ad esempio, un recente studio multicentrico italiano di fase III Prevention of Menopause-Induced by Chemotherapy: A Study in Early Breast Cancer Patients-Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6) ha riferito che l'uso dell'analogo del GnRH, triptorelina durante la chemioterapia in pre -pazienti in menopausa con EBC, hanno ridotto l'incidenza della menopausa precoce indotta dalla chemioterapia con quattro gravidanze dopo un follow-up di 26 mesi [una nel braccio della sola chemioterapia e tre nel braccio della triptorelina con chemioterapia]. Al contrario, un altro studio ha suggerito che l'uso di goserelin in concomitanza con la chemioterapia neoadiuvante non ha ridotto significativamente l'incidenza di amenorrea 6 mesi dopo la fine della chemioterapia rispetto a coloro che ricevevano la sola chemioterapia e sono state registrate solo due gravidanze [una in ciascun braccio] con un seguito -up di 2 anni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio di fase II, i pazienti saranno assegnati in modo casuale, in un rapporto 1:1, alla chemioterapia standard adiuvante o neoadiuvante con l'agonista del GnRH goserelin (gruppo goserelin) o alla chemioterapia senza goserelin (gruppo solo chemioterapia).
Per i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo goserelin, goserelin alla dose di 3,6 mg verrà somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane a partire da 1 settimana prima della dose iniziale di chemioterapia e verrà continuato entro 2 settimane prima o dopo la dose finale di chemioterapia.
Follow-up: tutti i pazienti saranno seguiti per almeno 1 anno clinicamente mensilmente e mediante valutazione di laboratorio in base al profilo ormonale (FSH, LH, E2) ogni 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con cancro in premenopausa che riceveranno chemioterapia contenente ciclofosfamide.
Criteri di esclusione:
pazienti oncologiche in postmenopausa. pazienti oncologici che riceveranno chemioterapia non contenente ciclofosfamide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: chemioterapia senza goserelin
questi pazienti riceveranno la loro chemioterapia senza l'aggiunta di Goserelin
|
|
|
SPERIMENTALE: chemioterapia con goserelin
questi pazienti riceveranno la loro chemioterapia con l'aggiunta di Goserelin
|
aggiungendo goserelin con la chemioterapia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
confrontare il tasso di insufficienza ovarica a 1 anno tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
tasso di insufficienza ovarica
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: samir Eid, phd, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Goserelin
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Zhejiang University; Wuhan... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza ovarica | Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche | Anemia aplastica (AA)Cina
-
Xiangyun ZongZhejiang Cancer HospitalCompletato
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Terminato
-
Tampere UniversityFinnish Prostate Cancer GroupSconosciutoPazienti con carcinoma prostatico avanzato T1-4Finlandia
-
AstraZenecaCompletatoCancro al seno avanzatoFederazione Russa, Ucraina, Repubblica Ceca
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchUnited States Department of Defense; University of WashingtonCompletatoCancro alla prostata metastatico | Terapia di privazione degli androgeniStati Uniti
-
Ferring PharmaceuticalsTerminatoCancro alla prostataStati Uniti, Olanda, Regno Unito, Ungheria, Belgio, Repubblica Ceca, Finlandia, Germania, Messico, Polonia, Romania, Ucraina, Canada
-
Ferring PharmaceuticalsCompletatoCancro alla prostataStati Uniti, Canada, Olanda, Regno Unito, Belgio, Germania, Ungheria, Repubblica Ceca, Finlandia, Messico, Polonia, Romania, Federazione Russa, Ucraina
-
AstraZenecaRitirato
-
AstraZenecaRitiratoCancro al seno | Funzione ovaricaTacchino