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Goserelin per la protezione ovarica in pazienti in premenopausa che ricevono ciclofosfamide

17 marzo 2018 aggiornato da: Ahmed Mohamed Ashraf Saadeldin, Assiut University

Studio di fase II su Goserelin per la protezione ovarica in pazienti in premenopausa che ricevono ciclofosfamide contenente chemioterapia: esito delle mestruazioni

L'uso della chemioterapia adiuvante nelle donne più giovani con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) ha sostanzialmente migliorato l'esito a lungo termine. Tuttavia, questo beneficio è associato a effetti tossici a lungo termine che stanno diventando più importanti con il miglioramento della prognosi. Questi includono la menopausa precoce e l'infertilità nelle giovani donne in pre-menopausa. L'incidenza della menopausa precoce dipende dal tipo e dall'intensità della chemioterapia e dall'età della paziente. Nelle donne <35 anni, l'incidenza a lungo termine (3 anni dopo la diagnosi) di amenorrea è simile a quella delle donne che non hanno ricevuto la chemioterapia, circa il 10%, ma aumenta al 50% nelle donne tra i 35 e i 40 anni, e può raggiungere l'85% nelle donne >40 anni. L'insufficienza ovarica prematura ha conseguenze importanti tra cui la disfunzione sessuale e l'infertilità, e quest'ultima può essere di grande preoccupazione per i pazienti più giovani con cancro al seno e ha un impatto nell'influenzare le decisioni terapeutiche in quasi il 30% dei casi.

Attualmente non esiste un trattamento standard per prevenire l'insufficienza ovarica indotta dalla chemioterapia. Precedenti studi hanno suggerito che la temporanea soppressione ovarica con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) può preservare la funzione ovarica sia nell'uomo che nei modelli animali. I dati clinici sono contrastanti. Ad esempio, un recente studio multicentrico italiano di fase III Prevention of Menopause-Induced by Chemotherapy: A Study in Early Breast Cancer Patients-Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6) ha riferito che l'uso dell'analogo del GnRH, triptorelina durante la chemioterapia in pre -pazienti in menopausa con EBC, hanno ridotto l'incidenza della menopausa precoce indotta dalla chemioterapia con quattro gravidanze dopo un follow-up di 26 mesi [una nel braccio della sola chemioterapia e tre nel braccio della triptorelina con chemioterapia]. Al contrario, un altro studio ha suggerito che l'uso di goserelin in concomitanza con la chemioterapia neoadiuvante non ha ridotto significativamente l'incidenza di amenorrea 6 mesi dopo la fine della chemioterapia rispetto a coloro che ricevevano la sola chemioterapia e sono state registrate solo due gravidanze [una in ciascun braccio] con un seguito -up di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase II, i pazienti saranno assegnati in modo casuale, in un rapporto 1:1, alla chemioterapia standard adiuvante o neoadiuvante con l'agonista del GnRH goserelin (gruppo goserelin) o alla chemioterapia senza goserelin (gruppo solo chemioterapia).

Per i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo goserelin, goserelin alla dose di 3,6 mg verrà somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane a partire da 1 settimana prima della dose iniziale di chemioterapia e verrà continuato entro 2 settimane prima o dopo la dose finale di chemioterapia.

Follow-up: tutti i pazienti saranno seguiti per almeno 1 anno clinicamente mensilmente e mediante valutazione di laboratorio in base al profilo ormonale (FSH, LH, E2) ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con cancro in premenopausa che riceveranno chemioterapia contenente ciclofosfamide.

Criteri di esclusione:

pazienti oncologiche in postmenopausa. pazienti oncologici che riceveranno chemioterapia non contenente ciclofosfamide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: chemioterapia senza goserelin
questi pazienti riceveranno la loro chemioterapia senza l'aggiunta di Goserelin
SPERIMENTALE: chemioterapia con goserelin
questi pazienti riceveranno la loro chemioterapia con l'aggiunta di Goserelin
aggiungendo goserelin con la chemioterapia
Altri nomi:
  • zoladex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare il tasso di insufficienza ovarica a 1 anno tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di insufficienza ovarica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: samir Eid, phd, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Goserelin

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