Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gosereliini munasarjojen suojaamiseen premenopausaalisilla potilailla, jotka saavat syklofosfamidia

lauantai 17. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Ahmed Mohamed Ashraf Saadeldin, Assiut University

Vaiheen II tutkimus gosereliinista munasarjojen suojaamiseksi premenopausaalisilla potilailla, jotka saavat syklofosfamidia sisältävää kemoterapiaa: kuukautisten lopputulos

Adjuvanttikemoterapian käyttö nuoremmilla naisilla, joilla on varhainen rintasyöpä (EBC), on parantanut merkittävästi pitkän aikavälin tuloksia. Tämä hyöty liittyy kuitenkin pitkäaikaisiin myrkyllisiin vaikutuksiin, jotka ovat yhä tärkeämpiä ennusteen parantuessa. Näitä ovat ennenaikainen vaihdevuodet ja hedelmättömyys nuorilla premenopausaalisilla naisilla. Ennenaikaisten vaihdevuosien ilmaantuvuus riippuu kemoterapian tyypistä ja intensiteetistä sekä potilaan iästä. Alle 35-vuotiailla naisilla amenorrean pitkäaikainen (3 vuotta diagnoosin jälkeen) ilmaantuvuus on samanlainen kuin naisilla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, noin 10 %, mutta tämä lisääntyy 50 %:iin 35–40-vuotiailla naisilla. ja voi olla jopa 85 % yli 40-vuotiailla naisilla. Ennenaikaisella munasarjojen vajaatoiminnalla on merkittäviä seurauksia, mukaan lukien seksuaalinen toimintahäiriö ja hedelmättömyys, ja jälkimmäinen voi olla suuri huolenaihe nuoremmille rintasyöpäpotilaille ja vaikuttaa hoitopäätöksiin lähes 30 prosentissa tapauksista.

Tällä hetkellä ei ole olemassa standardihoitoa kemoterapian aiheuttaman munasarjojen vajaatoiminnan estämiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että väliaikainen munasarjojen suppressio gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla voi säilyttää munasarjojen toiminnan sekä ihmis- että eläinmalleissa. Kliiniset tiedot ovat ristiriitaisia. Esimerkiksi hiljattain tehty italialainen monikeskustutkimusvaiheen III tutkimus Prevention of Menopause-Induced by Chemotherapy: A Study in Early Breast Cancer Patients -Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6) raportoi, että GnRH-analogin, triptoreliinin käyttö kemoterapian aikana ennen -menopausaalisilla potilailla, joilla on EBC, vähensi kemoterapian aiheuttaman varhaisen vaihdevuosien esiintymistä neljällä raskaudella 26 kuukauden seurannan jälkeen [yksi pelkkää kemoterapiaa saaneessa ryhmässä ja kolme triptoreliinia ja kemoterapiaa saaneessa ryhmässä]. Toisessa tutkimuksessa sitä vastoin todettiin, että gosereliinin käyttö samanaikaisesti neoadjuvanttikemoterapian kanssa ei vähentänyt merkittävästi kuukautisten ilmaantuvuutta 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen verrattuna pelkkää kemoterapiaa saaneisiin, ja vain kaksi raskautta rekisteröitiin [yksi kummassakin haarassa] ja seuraukset. - 2 vuotta ylöspäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen II tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti, suhteessa 1:1, tavalliseen adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaan GnRH-agonistilla gosereliinilla (gosereliiniryhmä) tai kemoterapiaan ilman gosereliinia (pelkän kemoterapiaa saava ryhmä).

Potilaille, jotka on satunnaisesti jaettu gosereliiniryhmään, 3,6 mg:n gosereliinia annetaan ihon alle 4 viikon välein alkaen 1 viikko ennen alkuperäistä kemoterapiaannosta ja sitä jatketaan 2 viikkoa ennen tai jälkeen viimeisen kemoterapiaannoksen.

Seuranta: Kaikkia potilaita seurataan kliinisesti vähintään 1 vuoden ajan kuukausittain ja laboratorioarvioinnilla hormoniprofiilin (FSH, LH, E2) mukaan 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Premenopausaaliset syöpäpotilaat, jotka saavat syklofosfamidia sisältävää kemoterapiaa.

Poissulkemiskriteerit:

postmenopausaalisilla syöpäpotilailla. syöpäpotilaat, jotka saavat muuta kuin syklofosfamidia sisältävää kemoterapiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: kemoterapia ilman gosereliinia
nämä potilaat saavat kemoterapiansa ilman Goserelin-lisäystä
KOKEELLISTA: kemoterapia gosereliinilla
nämä potilaat saavat kemoterapiansa Goserelinin lisäyksellä
gosereliinin lisääminen kemoterapiaan
Muut nimet:
  • zoladex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertaa munasarjojen vajaatoimintaa 1 vuoden kohdalla näiden kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
munasarjojen vajaatoiminnan määrä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: samir Eid, phd, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa