- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03475758
Gosereliini munasarjojen suojaamiseen premenopausaalisilla potilailla, jotka saavat syklofosfamidia
Vaiheen II tutkimus gosereliinista munasarjojen suojaamiseksi premenopausaalisilla potilailla, jotka saavat syklofosfamidia sisältävää kemoterapiaa: kuukautisten lopputulos
Adjuvanttikemoterapian käyttö nuoremmilla naisilla, joilla on varhainen rintasyöpä (EBC), on parantanut merkittävästi pitkän aikavälin tuloksia. Tämä hyöty liittyy kuitenkin pitkäaikaisiin myrkyllisiin vaikutuksiin, jotka ovat yhä tärkeämpiä ennusteen parantuessa. Näitä ovat ennenaikainen vaihdevuodet ja hedelmättömyys nuorilla premenopausaalisilla naisilla. Ennenaikaisten vaihdevuosien ilmaantuvuus riippuu kemoterapian tyypistä ja intensiteetistä sekä potilaan iästä. Alle 35-vuotiailla naisilla amenorrean pitkäaikainen (3 vuotta diagnoosin jälkeen) ilmaantuvuus on samanlainen kuin naisilla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, noin 10 %, mutta tämä lisääntyy 50 %:iin 35–40-vuotiailla naisilla. ja voi olla jopa 85 % yli 40-vuotiailla naisilla. Ennenaikaisella munasarjojen vajaatoiminnalla on merkittäviä seurauksia, mukaan lukien seksuaalinen toimintahäiriö ja hedelmättömyys, ja jälkimmäinen voi olla suuri huolenaihe nuoremmille rintasyöpäpotilaille ja vaikuttaa hoitopäätöksiin lähes 30 prosentissa tapauksista.
Tällä hetkellä ei ole olemassa standardihoitoa kemoterapian aiheuttaman munasarjojen vajaatoiminnan estämiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että väliaikainen munasarjojen suppressio gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla voi säilyttää munasarjojen toiminnan sekä ihmis- että eläinmalleissa. Kliiniset tiedot ovat ristiriitaisia. Esimerkiksi hiljattain tehty italialainen monikeskustutkimusvaiheen III tutkimus Prevention of Menopause-Induced by Chemotherapy: A Study in Early Breast Cancer Patients -Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6) raportoi, että GnRH-analogin, triptoreliinin käyttö kemoterapian aikana ennen -menopausaalisilla potilailla, joilla on EBC, vähensi kemoterapian aiheuttaman varhaisen vaihdevuosien esiintymistä neljällä raskaudella 26 kuukauden seurannan jälkeen [yksi pelkkää kemoterapiaa saaneessa ryhmässä ja kolme triptoreliinia ja kemoterapiaa saaneessa ryhmässä]. Toisessa tutkimuksessa sitä vastoin todettiin, että gosereliinin käyttö samanaikaisesti neoadjuvanttikemoterapian kanssa ei vähentänyt merkittävästi kuukautisten ilmaantuvuutta 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen verrattuna pelkkää kemoterapiaa saaneisiin, ja vain kaksi raskautta rekisteröitiin [yksi kummassakin haarassa] ja seuraukset. - 2 vuotta ylöspäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen II tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti, suhteessa 1:1, tavalliseen adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaan GnRH-agonistilla gosereliinilla (gosereliiniryhmä) tai kemoterapiaan ilman gosereliinia (pelkän kemoterapiaa saava ryhmä).
Potilaille, jotka on satunnaisesti jaettu gosereliiniryhmään, 3,6 mg:n gosereliinia annetaan ihon alle 4 viikon välein alkaen 1 viikko ennen alkuperäistä kemoterapiaannosta ja sitä jatketaan 2 viikkoa ennen tai jälkeen viimeisen kemoterapiaannoksen.
Seuranta: Kaikkia potilaita seurataan kliinisesti vähintään 1 vuoden ajan kuukausittain ja laboratorioarvioinnilla hormoniprofiilin (FSH, LH, E2) mukaan 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Premenopausaaliset syöpäpotilaat, jotka saavat syklofosfamidia sisältävää kemoterapiaa.
Poissulkemiskriteerit:
postmenopausaalisilla syöpäpotilailla. syöpäpotilaat, jotka saavat muuta kuin syklofosfamidia sisältävää kemoterapiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: kemoterapia ilman gosereliinia
nämä potilaat saavat kemoterapiansa ilman Goserelin-lisäystä
|
|
|
KOKEELLISTA: kemoterapia gosereliinilla
nämä potilaat saavat kemoterapiansa Goserelinin lisäyksellä
|
gosereliinin lisääminen kemoterapiaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa munasarjojen vajaatoimintaa 1 vuoden kohdalla näiden kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
munasarjojen vajaatoiminnan määrä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: samir Eid, phd, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .